Protocolo de inserción de implantes de diseño transmucoso convergente
Evaluación clínica y radiográfica del posicionamiento equicrestal y subcrestal de un implante a nivel de tejido con perfil transmucoso convergente: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados primarios serán la medición del nivel de hueso marginal (MBL) en varios intervalos de tiempo y la evaluación de los tejidos blandos de acuerdo con una puntuación definida como Pink Esthetic Score (PES). Los resultados secundarios serán el índice de placa (PI); el índice de sangrado (IB), las complicaciones biológicas (mucositis periimplantaria, periimplantitis, abscesos), el fracaso del implante, las complicaciones protésicas (descantillados, fracturas) y el fracaso protésico.
Los sujetos reclutados para el estudio serán los pertenecientes al departamento de cirugía bucal del Hospital San Giovanni di Dio de Cagliari.
Cada paciente recibirá un único implante o, en cualquier caso, sólo se incluirá en el análisis un implante por paciente. Se generará una secuencia aleatoria a través de Randomization.com, útil para asignar pacientes a los grupos de colocación de implantes equicrestales y subcrestales.
Todos los pacientes se someterán a los mismos procedimientos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios.
Procedimientos preoperatorios Se realizará una radiografía intraoral del sitio edéntulo. Se tomarán impresiones de alginato superiores e inferiores a cada paciente para la planificación y fabricación de guías quirúrgicas, todos los pacientes recibirán una higiene bucal rigurosa y se proporcionarán instrucciones para mejorar y mantener la higiene bucal en el hogar.
Procedimientos intraoperatorios Después de la anestesia local del sitio a operar, se elevará un colgajo mucoperióstico de espesor total, luego de levantar el colgajo se preparará el sitio del implante de acuerdo con el protocolo del fabricante. Antes de la colocación del implante, se abrirá el sobre sellado para la asignación aleatoria del paciente a uno de los dos grupos. Por lo tanto, el implante se colocará, según el grupo de asignación, en posición equicrestal o subcrestal; en este último caso se realizará un paso adicional con la última fresa de preparación para profundizar el sitio.
El colgajo se suturará después de la colocación del tornillo de cicatrización y se le darán al paciente instrucciones de higiene específicas para el sitio de cicatrización. Se prescribirá la terapia analgésica y antibiótica adecuada.
Se realizará una radiografía intraoral de manera estandarizada y repetible para evaluar los niveles óseos.
El paciente será seguido siguiendo el siguiente esquema de seguimiento, reservándose el derecho de recordar a los pacientes involucrados incluso en intervalos de tiempo más largos para evaluar los resultados antes mencionados también a medio (24 meses) y largo plazo (5-10 años).
- semana: control de curación
- semanas: control de curación y retirada de suturas
1 mes: control de cicatrización 3 meses: prótesis y radiografía intraoral, medición de los parámetros de los tejidos blandos mediante PES después de la colocación de la corona protésica 6 meses: radiografía intraoral y PES 12 meses: radiografía intraoral y PES El nivel del hueso marginal se medirá utilizando el software ImageJ (software gratuito NIH) en las caras distal y mesial de cada implante en cada momento en el que esté previsto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD
- Número de teléfono: +393385932069
- Correo electrónico: nicola.valente@unica.it
Ubicaciones de estudio
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CA
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Monserrato, CA, Italia, 09042
- Reclutamiento
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
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Contacto:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
- Correo electrónico: navalentedds@gmail.com
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Investigador principal:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Ausencia de enfermedad periodontal.
- Puntuación de placa en toda la boca y puntuación de sangrado en toda la boca inferior o igual al 25%
- Altura y ancho de hueso suficiente para colocar un implante en una posición guiada protésicamente sin realizar procedimientos de injerto óseo.
- Oclusión estable
Criterio de exclusión:
- Fumadores (más de 10 cigarrillos al día)
- Condiciones médicas que contraindican la cirugía de implantes.
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con bifosfonatos o biológicos.
- Pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia de cabeza y cuello.
- Diabetes descompensada
- bruxismo severo
- Mala higiene bucal o pacientes que no cooperan (recopilación de datos incompleta o falta de asistencia a las citas de control programadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subcrestal
Los implantes se colocarán 1 mm por debajo del nivel de la cresta ósea.
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Se preparará un sitio mediante perforaciones consecutivas en un espacio edéntulo de la cresta ósea después de la elevación del colgajo.
Luego se atornillará un bracket de titanio que servirá, tras la osteointegración, para portar una prótesis dental.
El implante se atornillará hasta que el hombro (parte marginal superior del implante) quede 1 mm por debajo del nivel de la cresta ósea.
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Comparador activo: Equicrestal
Los implantes se colocarán al nivel de la cresta ósea.
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Se preparará un sitio mediante perforaciones consecutivas en un espacio edéntulo de la cresta ósea después de la elevación del colgajo.
Luego se atornillará un bracket de titanio que servirá, tras la osteointegración, para portar una prótesis dental.
El implante se atornillará hasta que el hombro (parte marginal superior del implante) esté exactamente al mismo nivel que el hueso de la cresta edéntula maxilar/mandibular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud y estado de la mucosa periimplantaria en términos de índice de placa (IP).
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Se calculará el índice de placa (PI).
Se asignará un valor de 0 si la placa supragingival no es visible, un valor de 1 si es visible.
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6-12 meses
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Salud y estado de la mucosa periimplantaria en términos de índice de sangrado (BI)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Se calculará el Índice de Sangrado en los sitios donde se realizará el sondaje periodontal, procedimiento para medir la profundidad del surco gingival en 6 sitios por diente (mesial, central, distal, tanto vestibular como lingual) con una sonda periodontal.
Se dará un valor de 0 si no hay sangrado y 1 si el sitio sangra dentro de los 30 segundos.
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6-12 meses
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Salud y condición del hueso periimplantario en términos de cambio en el nivel de hueso marginal (MBL)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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El hueso alrededor del implante se evaluará radiográficamente en términos de posible reabsorción medida, utilizando el software ImageJ (software gratuito NIH), en la cara distal y mesial de cada implante en cada momento en el que esté previsto.
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6-12 meses
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Salud y condición de la mucosa periimplantaria en términos de Pink Esthetic Score (PES).
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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El PES (Pink Esthetic Score) es una puntuación que evalúa la apariencia de los tejidos blandos periimplantarios y examina varios parámetros dando un valor de 0 (peor) a 2 (mejor) cada uno.
(1. la presencia/ausencia de la papila interproximal tanto mesial como distal (0=ausente, 2=completa); 2. el festoneado del margen gingival en correspondencia con el implante (0=no natural, 2=natural); 3. la posición del margen gingival (0 = discrepancia importante con respecto al diente de referencia, 2 = sin discrepancia), 4. el color de los tejidos blandos (0 = diferencia obvia con respecto al diente de referencia, 2 = sin diferencia), 5. la apariencia (textura ) de los tejidos blandos (0=diferencia evidente con respecto al diente de referencia, 2=sin diferencia); 6. defectos del proceso alveolar (0=deficiencia evidente, 2=sin deficiencia)).
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PramaNAV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .