수렴형 경점막 디자인 임플란트의 삽입 프로토콜
수렴형 경점막 프로필을 갖춘 조직 수준 임플란트의 등골 및 크레스트하 위치 지정에 대한 임상 및 방사선학적 평가 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
주요 결과는 다양한 시간 간격으로 변연골 수준(MBL)을 측정하고 PES(Pink Esthetic Score)로 정의된 점수에 따라 연조직을 평가하는 것입니다. 2차 결과는 플라크 지수(PI)입니다. 출혈 지수(BI), 생물학적 합병증(임플란트 주위 점막염, 임플란트 주위염, 농양), 임플란트 실패, 보철 합병증(치핑, 골절) 및 보철 실패.
이번 연구를 위해 모집된 피험자는 칼리아리 산 조반니 디 디오 병원 구강외과 소속의 사람들이다.
각 환자는 단 하나의 임플란트만을 받게 되며, 어떤 경우에도 환자당 하나의 임플란트만 분석에 포함됩니다. Randomization.com을 통해 무작위 시퀀스가 생성됩니다. 환자를 등뼈 및 크레스트하 임플란트 배치 그룹에 배정하는 데 유용합니다.
모든 환자는 동일한 수술 전, 수술 중 및 수술 후 절차를 거칩니다.
수술 전 절차 무치악 부위의 구강내 방사선 사진이 수행됩니다. 수술 가이드의 계획 및 제작을 위해 각 환자에게 상부 및 하부 알지네이트 인상을 채득하고, 모든 환자에게 엄격한 구강 위생을 제공하며, 가정 구강 위생을 개선하고 유지하기 위한 지침을 제공합니다.
수술 중 절차 수술할 부위를 국소 마취한 후 전체 두께의 점막 골막 플랩을 올리고 플랩을 들어 올린 후 제조업체의 프로토콜에 따라 임플란트 부위를 준비합니다. 임플란트 식립 전, 환자를 두 그룹 중 한 그룹에 무작위로 배정하기 위해 봉인된 봉투를 개봉합니다. 따라서 임플란트는 배정 그룹에 따라 등등위 또는 치위하 위치에 위치하게 되며, 후자의 경우 마지막 준비 드릴과 함께 추가 단계를 수행하여 부위를 깊게 합니다.
치유 나사를 배치한 후 플랩을 봉합하고 치유 부위에 대한 구체적인 위생 지침을 환자에게 제공합니다. 적절한 진통제와 항생제 치료가 처방됩니다.
구강 내 엑스레이는 뼈 수준을 평가하기 위해 표준화되고 반복 가능한 방식으로 수행됩니다.
환자는 다음과 같은 후속 조치 계획에 따라 추적 관찰되며, 중기(24개월) 및 장기(5~10년) 기간에 앞서 언급한 결과를 평가하기 위해 더 긴 시간 간격으로 관련 환자를 회상할 권리를 보유합니다.
- 주: 힐링 체크
- 주: 치유 확인 및 봉합사 제거
1개월: 치유 확인 3개월: 보철물 및 구강 내 X-레이, 보철 크라운 배치 후 PES를 통한 연조직 매개변수 측정 6개월: 구강 내 X-레이 및 PES 12개월: 구강 내 X-레이 및 PES 변연골 수준 예상되는 각 시점에서 각 임플란트의 원위 및 근심 측면에서 ImageJ 소프트웨어(NIH 프리웨어)를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD
- 전화번호: +393385932069
- 이메일: nicola.valente@unica.it
연구 장소
-
-
CA
-
Monserrato, CA, 이탈리아, 09042
- 모병
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
연락하다:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
- 이메일: navalentedds@gmail.com
-
수석 연구원:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 치주질환의 부재
- 전체 구강 플라크 점수 및 전체 구강 출혈 점수가 25% 이하
- 뼈 이식 절차를 수행하지 않고도 보철 유도 위치에 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 뼈 높이와 너비
- 안정적인 교합
제외 기준:
- 흡연자(하루 10개비 이상)
- 임플란트 수술을 금기하는 의학적 상태
- 임신 및 수유 중인 환자
- 비스포스포네이트 또는 생물학적 제제 치료 병력이 있는 환자
- 두경부 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 환자
- 보상되지 않은 당뇨병
- 심한 갈갈이
- 구강 위생 불량 또는 비협조적인 환자(데이터 수집이 불완전하거나 예정된 검진 약속에 참석하지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 크레스트
임플란트는 뼈 능선 높이 아래 1mm에 배치됩니다.
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플랩 거상 후 골융기의 무치악 공간에 연속적인 드릴링을 통해 사이트를 준비합니다.
그런 다음 골유착 후 치아 보철물을 운반하는 역할을 하는 티타늄 고정 장치를 나사로 고정합니다.
임플란트는 어깨(임플란트의 상단 가장자리 부분)가 뼈 능선 높이보다 1mm 아래에 올 때까지 나사로 고정됩니다.
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활성 비교기: 동등 크레스트
임플란트는 뼈능선 높이에 식립됩니다.
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플랩 거상 후 골융기의 무치악 공간에 연속적인 드릴링을 통해 사이트를 준비합니다.
그런 다음 골유착 후 치아 보철물을 운반하는 역할을 하는 티타늄 고정 장치를 나사로 고정합니다.
임플란트는 어깨(임플란트의 상부 가장자리 부분)가 상악/하악 무치악 능선의 뼈와 정확히 같은 높이가 될 때까지 나사로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PI(플라크 지수) 측면에서 임플란트 주위 점막의 건강 및 상태.
기간: 6~12개월
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플라크 지수(PI)가 계산됩니다.
치은연상 플라크가 보이지 않으면 값 0이 할당되고, 보이면 값 1이 할당됩니다.
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6~12개월
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출혈 지수(BI) 측면에서 임플란트 주위 점막의 건강 및 상태
기간: 6~12개월
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출혈 지수는 치주 탐침을 사용하여 치아당 6개 부위(근심, 중앙, 원위, 전정 및 설측 모두)에서 치은구의 깊이를 측정하는 절차인 치주 탐침이 수행될 부위에서 계산됩니다.
출혈이 없으면 0, 30초 이내에 출혈이 있으면 1의 값이 부여됩니다.
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6~12개월
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변연골 수준(MBL)의 변화로 본 임플란트 주위 뼈 건강 및 상태
기간: 6~12개월
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임플란트 주위의 뼈는 ImageJ 소프트웨어(NIH 프리웨어)를 사용하여 예상되는 각 시점에서 각 임플란트의 원위 및 중앙 측면에서 측정된 흡수 가능성 측면에서 방사선학적으로 평가됩니다.
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6~12개월
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핑크 심미성 점수(PES) 측면에서 임플란트 주위 점막의 건강 및 상태.
기간: 6~12개월
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PES(Pink Esthetic Score)는 임플란트 주변 연조직의 외관을 평가하는 점수로, 다양한 매개변수를 조사하여 각각 0(최악)부터 2(최상)까지의 값을 부여합니다.
(1. 근심 및 원위 치간 유두의 존재/부재(0=없음, 2=완전); 2. 임플란트와 일치하는 치은 마진의 꽃줄 형성(0=비자연적, 2=자연적); 3. 치은 가장자리의 위치(0=기준 치아와 큰 차이, 2=차이 없음), 4. 연조직의 색상(0=기준 치아와 명백한 차이, 2=차이 없음), 5. 외관(질감) ) 연조직(0=기준 치아와 명백한 차이, 2=차이 없음), 6. 치조 돌기 결함(0=명백한 결핍, 2=결핍 없음)).
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6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PramaNAV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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임플란트 부위 반응에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
치골하 임플란트 식립에 대한 임상 시험
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Cairo University모병
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Università degli Studi di FerraraAzienda USL Ferrara모집하지 않고 적극적으로