Konvergens transzmukozális tervezésű implantátumok behelyezési protokollja
Konvergens transzmukozális profillal rendelkező szöveti szintű implantátum Equicrestal és Subcrestalis elhelyezkedésének klinikai és radiográfiás értékelése - Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges eredmény a marginális csontszint (MBL) mérése lesz különböző időintervallumokban, és a lágyszövetek értékelése a Pink Esthetic Score (PES) pontszám szerint. A másodlagos eredmény a plakk index (PI); a vérzési index (BI), a biológiai szövődmények (peri-implantátum nyálkahártya-gyulladás, periimplantitis, tályogok), az implantátum meghibásodása, a protézis szövődményei (chipping, törések) és a protézis kudarca.
A vizsgálatban részt vevő alanyok a Cagliari-i San Giovanni di Dio Kórház szájsebészeti osztályához tartoznak.
Minden páciens csak egy implantátumot kap, vagy betegenként csak egy implantátum kerül be az elemzésbe. A Randomization.com webhelyen véletlenszerű sorozat jön létre, hasznos a betegek equicrestalis és subcrestalis implantátum beültetési csoportokba való besorolásához.
Minden beteg ugyanazon preoperatív, intraoperatív és posztoperatív eljárásokon esik át.
Preoperatív eljárások A fogatlan hely intraorális röntgenfelvétele készül. Minden páciensen felső és alsó alginát lenyomatot készítenek a sebészeti útmutatók tervezése és elkészítése érdekében, minden beteg szigorú szájhigiéniában részesül, és utasításokat kap az otthoni szájhigiénia javítására és fenntartására.
Intraoperatív eljárások Az operálandó hely helyi érzéstelenítése után teljes vastagságú nyálkahártya lebeny megemelésre kerül, a lebeny felemelése után a gyártó protokollja szerint előkészítjük az implantációs helyet. Az implantátum beültetése előtt a lezárt borítékot felnyitják, hogy a pácienst véletlenszerűen besorolják a két csoport valamelyikébe. Az implantátum ezért a hozzárendelési csoporttól függően equicrestal vagy subcrestalis pozícióba kerül, ez utóbbi esetben egy további lépést kell végrehajtani az utolsó előkészítő fúrással a hely mélyítésére.
A szárnyat a gyógyító csavar felhelyezése után varrják, és a gyógyulási helyre vonatkozó speciális higiéniai utasításokat adják át a páciensnek. A megfelelő fájdalomcsillapító és antibiotikum terápiát írják elő.
Az intraorális röntgenfelvétel szabványos és megismételhető módon történik a csontszint felmérésére.
A beteg követése az alábbi követési séma szerint történik, fenntartva a jogot, hogy az érintett betegeket akár hosszabb időközönként is visszahívják, hogy az előbb említett eredményeket közép (24 hónap) és hosszú (5-10 év) távon is értékeljék.
- hét: gyógyulási ellenőrzés
- hét: gyógyulás ellenőrzése és varrateltávolítás
1 hónap: gyógyulási ellenőrzés 3 hónap: protézis és intraorális röntgen, lágyrész paraméterek mérése PES-en keresztül a protézis korona elhelyezése után 6 hónap: intraorális röntgen és PES 12 hónap: intraorális röntgen és PES A marginális csontszint Az ImageJ szoftver (NIH freeware) segítségével minden implantátum disztális és meziális aspektusát mérik minden olyan időpontban, amikor ez előre látható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD
- Telefonszám: +393385932069
- E-mail: nicola.valente@unica.it
Tanulmányi helyek
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Olaszország, 09042
- Toborzás
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
- E-mail: navalentedds@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- A parodontális betegség hiánya
- A teljes száj plakk pontszáma és a teljes száj vérzési pontszáma 25% vagy annál kisebb
- Elegendő csontmagasság és -szélesség ahhoz, hogy az implantátumot protézis által vezetett pozícióba helyezzék be csontátültetési eljárások elvégzése nélkül
- Stabil elzáródás
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók (több mint 10 cigaretta naponta)
- Egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják az implantációs műtétet
- Terhes és szoptató betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében biszfoszfonátokkal vagy biológiai szerekkel végzett kezelés szerepel
- A fej és a nyak kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésében részesülő betegek
- Dekompenzált cukorbetegség
- Súlyos bruxizmus
- Rossz szájhigiénia vagy nem együttműködő betegek (hiányos adatgyűjtés vagy elmulasztás a tervezett ellenőrzéseken)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sub-crestal
Az implantátumokat 1 mm-rel a csonthéj szintje alá helyezzük
|
A helyszínt egymást követő fúrásokkal készítik elő a csontgerinc fogtalan részén a szárny felemelése után.
Ezután egy titán rögzítőelemet csavaroznak be, amely az osseointegrációt követően fogprotézis szállítására szolgál.
Az implantátumot addig csavarják be, amíg a váll (az implantátum felső szélső része) 1 mm-rel a csonthéj szintje alatt nem lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: Equi-crestal
Az implantátumokat a csonthéj szintjén helyezik el
|
A helyszínt egymást követő fúrásokkal készítik elő a csontgerinc fogtalan részén a szárny felemelése után.
Ezután egy titán rögzítőelemet csavaroznak be, amely az osseointegrációt követően fogprotézis szállítására szolgál.
Az implantátumot addig csavarják be, amíg a váll (az implantátum felső szélső része) pontosan egy szintre nem kerül a felső állcsont/mandibuláris fogatlan taréj csontjával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum körüli nyálkahártya egészsége és állapota a plakk index (PI) szempontjából.
Időkeret: 6-12 hónap
|
A plakk index (PI) kiszámításra kerül.
0 érték lesz hozzárendelve, ha a supragingivális plakk nem látható, 1 érték, ha látható.
|
6-12 hónap
|
|
Az implantátum körüli nyálkahártya egészsége és állapota a vérzési index (BI) szempontjából
Időkeret: 6-12 hónap
|
A Vérzési Index kiszámítása azokon a helyeken történik, ahol a parodontális szondázást végzik, egy eljárás a gingivális barázda mélységének mérésére fogonként 6 helyen (meziális, centrális, disztális, vestibularis és linguális egyaránt) parodontális szondával.
A rendszer 0 értéket ad, ha nincs vérzés, és 1 értéket, ha a hely 30 másodpercen belül vérzik.
|
6-12 hónap
|
|
Az implantátum körüli csontok egészsége és állapota a marginális csontszint (MBL) változása szempontjából
Időkeret: 6-12 hónap
|
Az implantátum körüli csontot az ImageJ szoftver (NIH freeware) segítségével, az egyes implantátumok disztális és meziális oldalain, minden előrelátható időpontban radiográfiailag értékelik a lehetséges reszorpció mérése szempontjából.
|
6-12 hónap
|
|
Az implantátum körüli nyálkahártya egészsége és állapota a Pink Esthetic Score (PES) szempontjából.
Időkeret: 6-12 hónap
|
A PES (Pink Esthetic Score) egy olyan pontszám, amely az implantátum körüli lágyrészek megjelenését értékeli, és különböző paramétereket vizsgál, 0 (legrosszabb) és 2 (legjobb) közötti értéket adva.
(1. a mesiális és a disztális interproximális papilla jelenléte/hiánya (0=hiányzik, 2=teljes); 2. az ínyszegély festődése az implantátummal összhangban (0=nem természetes, 2=természetes); 3. a fogíny szélének helyzete (0 = jelentős eltérés a referencia fogtól, 2 = nincs eltérés); 4. a lágyrészek színe (0 = nyilvánvaló eltérés a referencia foghoz képest, 2 = nincs különbség); 5. a megjelenés (textúra) ) a lágyszövetek (0 = nyilvánvaló eltérés a referencia foghoz képest, 2 = nincs különbség); 6. az alveolaris folyamat defektusai (0 = nyilvánvaló hiány, 2 = nincs hiány).
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PramaNAV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .