Einfügungsprotokoll für konvergente transmukosale Designimplantate
Klinische und radiologische Bewertung der äquikrestalen und subkrestalen Positionierung eines Implantats auf Gewebeebene mit konvergentem transmukosalen Profil – randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primären Ergebnisse werden die Messung des marginalen Knochenniveaus (MBL) in verschiedenen Zeitintervallen und die Bewertung des Weichgewebes gemäß einem als Pink Esthetic Score (PES) definierten Score sein. Sekundäre Ergebnisse sind der Plaque-Index (PI); der Blutungsindex (BI), biologische Komplikationen (periimplantäre Mukositis, Periimplantitis, Abszesse), Implantatversagen, prothetische Komplikationen (Absplitterungen, Frakturen) und prothetisches Versagen.
Die für die Studie rekrutierten Probanden werden der Abteilung für Oralchirurgie des Krankenhauses San Giovanni di Dio in Cagliari angehören.
Jeder Patient erhält nur ein Implantat bzw. es wird in jedem Fall nur ein Implantat pro Patient in die Analyse einbezogen. Über Randomization.com wird eine Zufallssequenz generiert. Nützlich für die Zuordnung von Patienten in die Gruppen zur Platzierung von äquikrestalen und subkrestalen Implantaten.
Alle Patienten werden den gleichen präoperativen, intraoperativen und postoperativen Verfahren unterzogen.
Präoperative Eingriffe Eine intraorale Röntgenaufnahme der zahnlosen Stelle wird angefertigt. Für die Planung und Herstellung von Bohrschablonen werden bei jedem Patienten obere und untere Alginatabdrücke angefertigt. Alle Patienten erhalten eine strenge Mundhygiene und es werden Anweisungen zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der häuslichen Mundhygiene gegeben.
Intraoperative Verfahren Nach örtlicher Betäubung der zu operierenden Stelle wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben. Nach dem Anheben des Lappens wird die Implantationsstelle gemäß dem Protokoll des Herstellers vorbereitet. Vor der Implantatinsertion wird der versiegelte Umschlag geöffnet, um den Patienten zufällig einer der beiden Gruppen zuzuordnen. Das Implantat wird daher je nach Aufgabengruppe in äquikrestaler oder subkrestaler Position positioniert, wobei im letzteren Fall ein weiterer Schritt mit dem letzten Präparationsbohrer zur Vertiefung des Implantatlagers durchgeführt wird.
Der Lappen wird nach dem Einsetzen der Heilungsschraube vernäht und dem Patienten werden spezielle Hygieneanweisungen für die Heilungsstelle gegeben. Die entsprechende schmerzstillende und antibiotische Therapie wird verordnet.
Zur Beurteilung des Knochenniveaus wird auf standardisierte und wiederholbare Weise eine intraorale Röntgenaufnahme durchgeführt.
Der Patient wird nach dem folgenden Nachsorgeschema überwacht, wobei das Recht vorbehalten bleibt, die beteiligten Patienten auch in längeren Zeitabständen zurückzurufen, um die oben genannten Ergebnisse auch mittelfristig (24 Monate) und langfristig (5–10 Jahre) zu bewerten.
- Woche: Heilungscheck
- Wochen: Heilungskontrolle und Nahtentfernung
1 Monat: Heilungskontrolle 3 Monate: Prothese und intraorales Röntgen, Messung der Weichteilparameter mittels PES nach Positionierung der Prothesenkrone 6 Monate: intraorales Röntgen und PES 12 Monate: intraorales Röntgen und PES Das marginale Knochenniveau wird mit der ImageJ-Software (NIH-Freeware) an den distalen und mesialen Aspekten jedes Implantats zu jedem vorgesehenen Zeitpunkt gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: +393385932069
- E-Mail: nicola.valente@unica.it
Studienorte
-
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CA
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Monserrato, CA, Italien, 09042
- Rekrutierung
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
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Kontakt:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
- E-Mail: navalentedds@gmail.com
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Hauptermittler:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Keine Parodontitis
- Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungs-Score kleiner oder gleich 25 %
- Ausreichende Knochenhöhe und -breite, um ein Implantat in einer prothetisch geführten Position zu platzieren, ohne dass Knochentransplantationen durchgeführt werden müssen
- Stabile Okklusion
Ausschlusskriterien:
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
- Erkrankungen, die eine Implantation kontraindizieren
- Schwangere und stillende Patientinnen
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Therapie mit Bisphosphonaten oder Biologika
- Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich unterziehen
- Dekompensierter Diabetes
- Schwerer Bruxismus
- Schlechte Mundhygiene oder unkooperative Patienten (unvollständige Datenerfassung oder Nichteinhaltung geplanter Kontrolltermine)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Subkrestal
Implantate werden 1 mm unter dem Knochenkamm platziert
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Durch aufeinanderfolgende Bohrungen in einem zahnlosen Bereich des Knochenkamms wird nach dem Anheben des Lappens eine Stelle vorbereitet.
Anschließend wird eine Titanhalterung aufgeschraubt, die nach der Osseointegration zur Aufnahme eines Zahnersatzes dient.
Das Implantat wird soweit eingeschraubt, bis die Schulter (oberer Randteil des Implantats) 1 mm unter dem Niveau des Knochenkamms liegt.
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Aktiver Komparator: Äquikrestal
Implantate werden auf Höhe des Knochenkamms eingesetzt
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Durch aufeinanderfolgende Bohrungen in einem zahnlosen Bereich des Knochenkamms wird nach dem Anheben des Lappens eine Stelle vorbereitet.
Anschließend wird eine Titanhalterung aufgeschraubt, die nach der Osseointegration zur Aufnahme eines Zahnersatzes dient.
Das Implantat wird so weit eingeschraubt, bis die Schulter (oberer Randbereich des Implantats) genau auf der gleichen Höhe wie der Knochen des zahnlosen Ober-/Unterkieferkamms liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheit und Zustand der periimplantären Schleimhaut im Hinblick auf den Plaque-Index (PI).
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Der Plaque Index (PI) wird berechnet.
Ein Wert von 0 wird zugewiesen, wenn supragingivale Plaque nicht sichtbar ist, ein Wert von 1, wenn sichtbar.
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6-12 Monate
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Gesundheit und Zustand der periimplantären Schleimhaut im Hinblick auf den Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Der Blutungsindex wird an den Stellen berechnet, an denen die parodontale Sondierung durchgeführt wird. Hierbei handelt es sich um ein Verfahren zur Messung der Tiefe des Zahnfleischsulkus an 6 Stellen pro Zahn (mesial, zentral, distal, sowohl vestibulär als auch lingual) mit einer parodontalen Sonde.
Der Wert 0 wird angegeben, wenn keine Blutung auftritt, und 1, wenn die Stelle innerhalb von 30 Sekunden blutet
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6-12 Monate
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Gesundheit und Zustand des periimplantären Knochens im Hinblick auf die Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBL)
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Der Knochen um das Implantat herum wird radiologisch im Hinblick auf eine mögliche Resorption untersucht, die mithilfe der ImageJ-Software (NIH-Freeware) an der distalen und mesialen Seite jedes Implantats zu jedem vorgesehenen Zeitpunkt gemessen wird.
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6-12 Monate
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Gesundheit und Zustand der periimplantären Schleimhaut im Hinblick auf den Pink Esthetic Score (PES).
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Der PES (Pink Esthetic Score) ist ein Score, der das Erscheinungsbild des periimplantären Weichgewebes bewertet und verschiedene Parameter untersucht, die jeweils einen Wert von 0 (am schlechtesten) bis 2 (am besten) ergeben.
(1. das Vorhandensein/Fehlen der interproximalen Papille sowohl mesial als auch distal (0 = nicht vorhanden, 2 = vollständig); 2. die Girlande des Zahnfleischrandes entsprechend dem Implantat (0 = unnatürlich, 2 = natürlich); 3. die Position des Zahnfleischrandes (0 = große Abweichung vom Referenzzahn, 2 = keine Abweichung); 4. die Farbe des Weichgewebes (0 = offensichtlicher Unterschied zum Referenzzahn, 2 = kein Unterschied); 5. das Erscheinungsbild (Textur). ) der Weichteile (0=offensichtlicher Unterschied zum Referenzzahn, 2=kein Unterschied); 6. Defekte des Alveolarfortsatzes (0=offensichtlicher Mangel, 2=kein Mangel)).
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6-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PramaNAV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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