Protocolo de inserção de implantes de desenho transmucoso convergente
Avaliação clínica e radiográfica do posicionamento equicrestal e subcrestal de um implante no nível do tecido com perfil transmucoso convergente - ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados primários serão a medição do nível ósseo marginal (MBL) em vários intervalos de tempo e a avaliação dos tecidos moles de acordo com uma pontuação definida como Pink Esthetic Score (PES). Os resultados secundários serão índice de placa (PI); o índice de sangramento (IB), complicações biológicas (mucosite peri-implantar, peri-implantite, abscessos), falha do implante, complicações protéticas (lascas, fraturas) e falha protética.
Os sujeitos recrutados para o estudo serão aqueles pertencentes ao departamento de cirurgia oral do Hospital San Giovanni di Dio de Cagliari.
Cada paciente receberá apenas um implante ou, em qualquer caso, apenas um implante por paciente será incluído na análise. Uma sequência aleatória será gerada via Randomization.com, útil para atribuir pacientes aos grupos de colocação de implantes equicrestal e subcrestal.
Todos os pacientes serão submetidos aos mesmos procedimentos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios.
Procedimentos pré-operatórios Será realizada uma radiografia intraoral da área edêntula. Impressões de alginato superior e inferior serão feitas em cada paciente para planejamento e confecção de guias cirúrgicos, todos os pacientes receberão higiene bucal rigorosa e serão fornecidas instruções para melhorar e manter a higiene bucal domiciliar.
Procedimentos intraoperatórios Após anestesia local do local a ser operado, será elevado um retalho mucoperiosteal de espessura total, após o levantamento do retalho o local do implante será preparado conforme protocolo do fabricante. Antes da colocação do implante, o envelope lacrado será aberto para atribuição aleatória do paciente a um dos dois grupos. O implante será portanto posicionado, dependendo do grupo de atribuição, em posição equicrestal ou subcrestal, neste último caso será realizada uma nova etapa com a última broca de preparação para aprofundar o local.
O retalho será suturado após a colocação do parafuso de cicatrização e serão fornecidas ao paciente instruções de higiene específicas para o local de cicatrização. A terapia analgésica e antibiótica apropriada será prescrita.
Uma radiografia intraoral será realizada de forma padronizada e repetível para avaliar os níveis ósseos.
O paciente será acompanhado seguindo o seguinte esquema de acompanhamento, reservando-se o direito de reconvocar os pacientes envolvidos mesmo em intervalos de tempo maiores para avaliar os resultados acima mencionados também a médio (24 meses) e longo (5-10 anos) prazo.
- semana: verificação de cura
- semanas: verificação de cicatrização e remoção de sutura
1 mês: verificação da cicatrização 3 meses: prótese e radiografia intraoral, medição dos parâmetros dos tecidos moles via PES após posicionamento da coroa protética 6 meses: radiografia intraoral e PES 12 meses: radiografia intraoral e PES O nível ósseo marginal será medido usando o software ImageJ (gratuito NIH) nas faces distal e mesial de cada implante em cada ponto de tempo onde for previsto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD
- Número de telefone: +393385932069
- E-mail: nicola.valente@unica.it
Locais de estudo
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CA
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Monserrato, CA, Itália, 09042
- Recrutamento
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
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Contato:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
- E-mail: navalentedds@gmail.com
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Investigador principal:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Ausência de doença periodontal
- Pontuação de placa na boca cheia e pontuação de sangramento na boca cheia menor ou igual a 25%
- Altura e largura óssea suficientes para colocar um implante em uma posição protéticamente guiada sem realizar procedimentos de enxerto ósseo
- Oclusão estável
Critério de exclusão:
- Fumantes (mais de 10 cigarros por dia)
- Condições médicas que contra-indicam a cirurgia de implante
- Pacientes grávidas e lactantes
- Pacientes com histórico de terapia com bifosfonatos ou produtos biológicos
- Pacientes submetidos a quimioterapia ou radioterapia de cabeça e pescoço
- Diabetes descompensada
- Bruxismo severo
- Má higiene oral ou pacientes não cooperativos (coleta de dados incompleta ou falta de comparecimento às consultas de check-up agendadas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sub-crista
Os implantes serão colocados 1mm abaixo do nível da crista óssea
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Um local será preparado através de perfurações consecutivas em um espaço edêntulo do rebordo ósseo após a elevação do retalho.
Em seguida será parafusado um acessório de titânio que servirá, após a osseointegração, para transportar uma prótese dentária.
O implante será parafusado até que o ombro (parte marginal superior do implante) fique 1mm abaixo do nível da crista óssea.
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Comparador Ativo: Equi-crestal
Os implantes serão colocados ao nível da crista óssea
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Um local será preparado através de perfurações consecutivas em um espaço edêntulo do rebordo ósseo após a elevação do retalho.
Em seguida será parafusado um acessório de titânio que servirá, após a osseointegração, para transportar uma prótese dentária.
O implante será parafusado até que o ombro (parte marginal superior do implante) esteja exatamente no mesmo nível do osso da crista edêntula maxilar/mandibular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde e condição da mucosa peri-implantar em termos de Índice de Placa (IP).
Prazo: 6-12 meses
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O Índice de Placa (PI) será calculado.
Será atribuído um valor 0 se a placa supragengival não for visível e um valor 1 se for visível.
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6-12 meses
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Saúde e condição da mucosa peri-implantar em termos de Índice de Sangramento (IB)
Prazo: 6-12 meses
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O Índice de Sangramento será calculado nos locais onde será realizada a sondagem periodontal, procedimento de medição da profundidade do sulco gengival em 6 locais por dente (mesial, central, distal, vestibular e lingual) com sonda periodontal.
Será dado valor 0 se não houver sangramento e 1 se o local sangrar em 30 segundos
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6-12 meses
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Saúde e condição óssea peri-implantar em termos de alteração no nível ósseo marginal (MBL)
Prazo: 6-12 meses
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O osso ao redor do implante será avaliado radiograficamente em termos de possível reabsorção medida, utilizando o software ImageJ (gratuito NIH), na face distal e mesial de cada implante em cada ponto de tempo onde for previsto.
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6-12 meses
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Saúde e condição da mucosa peri-implantar em termos de Pink Esthetic Score (PES).
Prazo: 6-12 meses
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O PES (Pink Esthetic Score) é uma pontuação que avalia a aparência dos tecidos moles peri-implantares que examina vários parâmetros dando um valor de 0 (pior) a 2 (melhor) cada.
(1. a presença/ausência da papila interproximal tanto mesial quanto distal (0=ausente, 2=completa); 2. o enfeitamento da margem gengival em correspondência com o implante (0=não natural, 2=natural); 3. a posição da margem gengival (0 = grande discrepância em relação ao dente de referência, 2 = nenhuma discrepância); 4. a cor dos tecidos moles (0 = diferença óbvia em relação ao dente de referência, 2 = nenhuma diferença); 5. a aparência (textura ) dos tecidos moles (0=diferença óbvia do dente de referência, 2=nenhuma diferença);6. defeitos do processo alveolar (0=deficiência óbvia, 2=sem deficiência)).
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PramaNAV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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