Protocole d'insertion d'implants de conception transmuqueuse convergente
Évaluation clinique et radiographique du positionnement équicrestal et sous-crestal d'un implant au niveau tissulaire avec profil transmuqueux convergent - Essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux résultats seront la mesure du niveau osseux marginal (MBL) à différents intervalles de temps et l'évaluation des tissus mous selon un score défini comme Pink Esthetic Score (PES). Les critères de jugement secondaires seront l'indice de plaque (IP) ; l'indice hémorragique (IB), les complications biologiques (mucite péri-implantaire, péri-implantite, abcès), l'échec implantaire, les complications prothétiques (écailles, fractures) et l'échec prothétique.
Les sujets recrutés pour l'étude seront ceux appartenant au service de chirurgie buccale de l'hôpital San Giovanni di Dio de Cagliari.
Chaque patient ne recevra qu'un seul implant ou, dans tous les cas, un seul implant par patient sera inclus dans l'analyse. Une séquence aléatoire sera générée via Randomization.com, utile pour répartir les patients dans les groupes de pose d'implants équicrestal et sous-crestal.
Tous les patients subiront les mêmes procédures préopératoires, peropératoires et postopératoires.
Procédures préopératoires Une radiographie intra-orale du site édenté sera réalisée. Des empreintes d'alginate supérieur et inférieur seront réalisées sur chaque patient pour la planification et la fabrication de guides chirurgicaux, tous les patients recevront une hygiène bucco-dentaire rigoureuse et des instructions seront fournies pour améliorer et maintenir l'hygiène bucco-dentaire à domicile.
Procédures peropératoires Après anesthésie locale du site à opérer, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera surélevé, après avoir soulevé le lambeau, le site implantaire sera préparé selon le protocole du fabricant. Avant la pose de l'implant, l'enveloppe scellée sera ouverte pour une assignation aléatoire du patient à l'un des deux groupes. L'implant sera donc positionné, selon le groupe de mission, en position équicrestale ou sous-crestale, dans ce dernier cas une étape supplémentaire avec le dernier foret de préparation sera réalisée pour approfondir le site.
Le lambeau sera suturé après mise en place de la vis de cicatrisation et des consignes d'hygiène spécifiques au site de cicatrisation seront données au patient. Un traitement antalgique et antibiotique adapté sera prescrit.
Une radiographie intra-orale sera réalisée de manière standardisée et reproductible pour évaluer les niveaux osseux.
Le patient sera suivi selon le schéma de suivi suivant, se réservant le droit de rappeler les patients impliqués même à des intervalles de temps plus longs pour évaluer les résultats susmentionnés également à moyen (24 mois) et à long (5-10 ans) terme.
- semaine : contrôle de cicatrisation
- semaines : contrôle de cicatrisation et retrait des sutures
1 mois : contrôle de cicatrisation 3 mois : prothèse et radiographie intra-orale, mesure des paramètres des tissus mous par PES après positionnement de la couronne prothétique 6 mois : radiographie intra-orale et PES 12 mois : radiographie intra-orale et PES Le niveau de l'os marginal sera mesuré à l'aide du logiciel ImageJ (logiciel gratuit NIH) sur les aspects distal et mésial de chaque implant à chaque instant où il est prévu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD
- Numéro de téléphone: +393385932069
- E-mail: nicola.valente@unica.it
Lieux d'étude
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CA
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Monserrato, CA, Italie, 09042
- Recrutement
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
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Contact:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
- E-mail: navalentedds@gmail.com
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Chercheur principal:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Absence de maladie parodontale
- Score de plaque buccale complète et score de saignement buccal complet inférieur ou égal à 25 %
- Hauteur et largeur osseuse suffisantes pour placer un implant dans une position prothétiquement guidée sans recourir à des procédures de greffe osseuse
- Occlusion stable
Critère d'exclusion:
- Fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour)
- Conditions médicales contre-indiquant la chirurgie implantaire
- Patientes enceintes et allaitantes
- Patients ayant des antécédents de traitement par bisphosphonates ou produits biologiques
- Patients subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie de la tête et du cou
- Diabète décompensé
- Bruxisme sévère
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire ou patients peu coopératifs (collecte de données incomplète ou non-présentation aux rendez-vous de contrôle programmés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-crestal
Les implants seront placés 1 mm sous le niveau de la crête osseuse
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Un site sera préparé par des forages consécutifs sur un espace édenté de la crête osseuse après élévation du lambeau.
Sera ensuite vissée une fixation en titane qui servira, après ostéointégration, à porter une prothèse dentaire.
L'implant sera vissé jusqu'à ce que l'épaulement (partie marginale supérieure de l'implant) soit à 1 mm en dessous du niveau de la crête osseuse.
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Comparateur actif: Equi-crestal
Les implants seront posés au niveau de la crête osseuse
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Un site sera préparé par des forages consécutifs sur un espace édenté de la crête osseuse après élévation du lambeau.
Sera ensuite vissée une fixation en titane qui servira, après ostéointégration, à porter une prothèse dentaire.
L'implant sera vissé jusqu'à ce que l'épaulement (partie marginale supérieure de l'implant) soit exactement au même niveau que l'os de la crête édentée maxillaire/mandibulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé et état de la muqueuse péri-implantaire en termes d'indice de plaque (IP).
Délai: 6-12 mois
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L'indice de plaque (PI) sera calculé.
Une valeur de 0 sera attribuée si la plaque supragingivale n'est pas visible, une valeur de 1 si elle est visible.
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6-12 mois
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Santé et état de la muqueuse péri-implantaire en termes d'indice de saignement (BI)
Délai: 6-12 mois
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L'indice de saignement sera calculé sur les sites où sera effectué le sondage parodontal, procédure permettant de mesurer la profondeur du sillon gingival sur 6 sites par dent (mésial, central, distal, vestibulaire et lingual) avec une sonde parodontale.
Une valeur de 0 sera donnée s'il n'y a pas de saignement et 1 si le site saigne dans les 30 secondes
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6-12 mois
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Santé et état des os péri-implantaires en termes de changement du niveau osseux marginal (MBL)
Délai: 6-12 mois
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L'os autour de l'implant sera évalué radiographiquement en termes de résorption possible mesurée, à l'aide du logiciel ImageJ (logiciel gratuit NIH), sur la face distale et mésiale de chaque implant à chaque instant où elle est prévue.
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6-12 mois
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Santé et état de la muqueuse péri-implantaire en termes de Pink Esthetic Score (PES).
Délai: 6-12 mois
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Le PES (Pink Esthetic Score) est un score qui évalue l'apparence des tissus mous péri-implantaires en examinant différents paramètres donnant une valeur de 0 (le pire) à 2 (le meilleur) chacun.
(1. la présence/absence de la papille interproximale mésiale et distale (0=absente, 2=complète) ; 2. le festonnage du bord gingival en correspondance avec l'implant (0=non naturel, 2=naturel) ; 3. la position du bord gingival (0=différence majeure par rapport à la dent de référence, 2=aucune différence) ; 4. la couleur des tissus mous (0=différence évidente par rapport à la dent de référence, 2=aucune différence) ; 5. l'aspect (texture ) des tissus mous (0=différence évidente par rapport à la dent de référence, 2=aucune différence) ; 6. défauts du processus alvéolaire (0=déficience évidente, 2=aucune déficience)).
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PramaNAV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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