既往免疫治疗后肾细胞癌多模式放射治疗研究取得进展

纳入标准：

• 经组织学或细胞病理学证实的肾细胞癌，包括不可切除或复发性转移性肾细胞癌。
• 受试者既往治疗情况：既往接受1-2种全身疗法（至少一种含有免疫检查点抑制剂的方案，包括联合VEGFR-TKI药物）治疗后疾病进展或不耐受，以及既往免疫辅助或新辅助治疗12个月内出现疾病进展的患者；经主治医师及专业放疗医生评价，符合放疗标准。
• 患者在接受放射治疗的同时可以耐受序贯免疫治疗。
• 根据 RECIST v1.1，不同部位的至少两个或多个转移被认为是可观察到的。
• 受试者已充分理解并自愿签署知情同意书（ICF）。
• ECOG 0-1 分。
• 主要器官功能良好。
• 愿意并且能够遵守研究计划访视、治疗实验室测试、样本保留和其他程序。
• 育龄女性必须在研究期间至最后一次服用后≥120天期间自愿使用高效避孕方法（例如口服、注射或植入、屏障法、杀精剂和避孕套或宫内节育器），并且尿液或血清妊娠测试呈阴性结果 ≤ 注册前 7 天。
• 未绝育的男性患者必须在研究期间自愿使用高效避孕措施，直至最后一次给药后≥120天。

排除标准：

• 过去 5 年内有除所研究疾病以外的恶性肿瘤病史，预计可通过治疗治愈的恶性肿瘤除外（包括但不限于经过充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌，或乳腺导管原位癌采用根治性手术治疗）。
• 在第一项研究前 4 周进行其他抗肿瘤药物的全身治疗，包括靶向药物、免疫治疗药物及其联合治疗方案（5 个半衰期后有资格纳入）、局部抗肿瘤治疗或临床研究药物或装置治疗。
• 既往没有任何部位或任何模式的放射治疗史。
• 在第一次试验前 4 周内接受过大手术（由研究者判断）或正在康复中。
• 有严重药物过敏史，包括但不限于抗体药物。
• 有重新开始免疫治疗禁忌症的患者。
• 已知的异体器官移植和异体造血干细胞移植史可能需要长期肾上腺皮质类固醇治疗。
• 甲状腺、肾上性或垂体机能减退症仅通过激素替代疗法即可控制的患者、1型糖尿病以及不需要全身治疗的牛皮癣或白癜风患者有资格参加本研究。
• 先前的抗肿瘤治疗后，即回归到基线、NCI-CTCAE 5.0 中定义的 0 至 1 级（脱发除外）或回归到纳入/排除标准中指定的水平，毒性并未消失。 可以合理预期所研究的药物不会加重的不可逆毒性（例如听力损失）可以包括在本研究中。
• 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
• 已知有临床意义的肝脏疾病史。
• 伴有不受控制的第三间隙积液需要反复引流，如胸腔积液、腹水、心包积液等。
• 在第一项研究中，在用药前 14 天内给予全身皮质类固醇或其他免疫抑制药物。
• 患有任何严重或不受控制的疾病的患者。
• 患有或疑似患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病等。
• 肾衰竭需要血液透析或腹膜透析。
• 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史。
• 首次研究了给药前4周内的减毒活疫苗接种史或研究期间预期的减毒活疫苗接种史。
• 有精神药物滥用史且不能戒断或有精神障碍史的人。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 研究者确定的其他严重、急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释。