Uno studio sulla radioterapia multimodale per il carcinoma a cellule renali è progredito dopo una precedente immunoterapia

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citopatologicamente, compreso carcinoma a cellule renali metastatico non resecabile o ricorrente.
• Trattamento precedente del soggetto: progressione della malattia o intolleranza a seguito di un precedente trattamento con 1-2 terapie sistemiche (almeno un regime contenente inibitori del checkpoint immunitario, inclusi farmaci combinati VEGFR-TKI) e pazienti che hanno progredito entro 12 mesi dalla precedente terapia immunoadiuvante o neoadiuvante; Secondo la valutazione dei medici curanti e dei medici radioterapisti professionisti, soddisfa gli standard della radioterapia.
• I pazienti possono tollerare l’immunoterapia sequenziale mentre ricevono la radioterapia.
• Almeno due o più metastasi in siti diversi sono considerate osservabili secondo RECIST v1.1.
• I soggetti hanno compreso integralmente e firmato volontariamente un modulo di consenso informato (ICF).
• ECOG 0-1 punti.
• Gli organi principali funzionano bene.
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite del piano di studio, i test di laboratorio sul trattamento, la conservazione dei campioni e altre procedure.
• Le donne fertili devono utilizzare volontariamente un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, orale, iniettabile o impiantabile, metodo di barriera, spermicida e preservativo o dispositivo intrauterino) dal periodo di studio a ≥ 120 giorni dopo l'ultima dose e avere un test di gravidanza su urina o siero negativo risultati ≤7 giorni prima dell'iscrizione.
• I pazienti di sesso maschile non sterilizzati devono utilizzare volontariamente un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di studio fino a ≥ 120 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Una storia di tumori maligni diversi dalla malattia studiata negli ultimi 5 anni, diversi dai tumori maligni che si prevede possano essere curati con il trattamento (inclusi ma non limitati a cancro della tiroide adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, cancro della pelle a cellule basali o squamose o carcinoma duttale della mammella in situ trattato con chirurgia radicale).
• Il trattamento sistemico con altri agenti antitumorali, inclusi agenti mirati, agenti immunoterapici e i loro regimi di combinazione (idonei all'inclusione dopo 5 emivite), terapia antitumorale locale o terapia con farmaci o dispositivi sperimentali clinici, è stato somministrato 4 settimane prima del primo studio.
• Non esiste alcuna storia precedente di radioterapia in nessun sito o in alcuna modalità.
• Ha subito un intervento chirurgico importante (a giudizio dello sperimentatore) entro 4 settimane prima del primo studio o era in convalescenza.
• Una storia di grave allergia ai farmaci, inclusi ma non limitati ai farmaci anticorpali.
• Pazienti con controindicazioni a riavviare l'immunoterapia.
• Una storia nota di trapianto di organi allogenico e di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche può richiedere una terapia con corticosteroidi surrenalici a lungo termine.
• Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con tiroide, surrenalico o ipopituitarismo che possono essere controllati con la sola terapia ormonale sostitutiva, diabete di tipo 1 e psoriasi o vitiligine che non richiedono un trattamento sistemico.
• La tossicità non si è risolta dopo una precedente terapia antitumorale, ovvero la regressione al basale, prescritto al grado da 0 a 1 (eccetto alopecia) come definito in NCI-CTCAE 5.0, o ai livelli specificati nei criteri di inclusione/esclusione. La tossicità irreversibile (come la perdita dell'udito) che si potrebbe ragionevolmente prevedere non essere aggravata dal farmaco in studio potrebbe essere inclusa in questo studio.
• Avere metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa.
• Una storia nota di malattia epatica clinicamente significativa.
• Accompagnato da versamento incontrollato del terzo spazio che richiede ripetuti drenaggi, come versamento pleurico, ascite, versamento pericardico, ecc.
• Nel primo studio, i corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sono stati somministrati nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
• Pazienti con qualsiasi malattia grave o non controllata.
• Avere o avere una sospetta presenza di malattie autoimmuni attive, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, ecc.
• L'insufficienza renale richiede emodialisi o dialisi peritoneale.
• Una storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV o altre malattie acquisite, da immunodeficienza congenita, o una storia di trapianto di organi.
• È stata studiata per la prima volta la storia della vaccinazione con vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la somministrazione o la prevista vaccinazione con vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio.
• Persone che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non possono astenersi o hanno una storia di disturbi mentali.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio, come determinate dallo sperimentatore, che potrebbero aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.