- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06255223
Studie multimodální radioterapie pro renální buněčný karcinom progrese po předchozí imunoterapii
11. února 2024 aktualizováno: Le Qu, Jinling Hospital, China
Otevřená jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti multimodální radioterapie při léčbě renálního karcinomu progrese po předchozí imunoterapii
Cílem této jednocentrické klinické studie bylo zhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR) a bezpečnost multimodální radioterapie v léčbě pacientů s renálním karcinomem (RCC) progredujícím po předchozí imunoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pacienti, u kterých byl klinicky diagnostikován pokročilý renální karcinom s progresí po 1–2 předchozích systémových terapiích (alespoň jeden režim obsahující inhibitory imunitního kontrolního bodu, včetně kombinovaných léků VEGFR-TKI), se dvěma nebo více metastázami na různých místech, budou hodnoceni výzkumníci.
U vhodných subjektů bude k léčbě přidána multimodální radioterapie vedle původní imunoterapie nebo kombinace imunoterapie a TKI po úpravě.
Bude hodnocena míra kontroly onemocnění a bezpečnost této léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Le Qu, M. D.
- Telefonní číslo: 15720625951
- E-mail: septsoul@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
Kontakt:
- Le Qu, M. D.
- Telefonní číslo: 15720625951
- E-mail: septsoul@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytopatologicky potvrzený renální karcinom, včetně neresekovatelného nebo recidivujícího metastatického renálního karcinomu.
- Předchozí léčba subjektu: Progrese onemocnění nebo intolerance po předchozí léčbě 1-2 systémovými terapiemi (alespoň jeden režim obsahující inhibitory imunitního kontrolního bodu, včetně kombinovaných léků VEGFR-TKI), a pacienti, u kterých došlo k progresi během 12 měsíců předchozí imunoadjuvantní nebo neoadjuvantní terapie; Podle hodnocení ošetřujících lékařů a odborných lékařů radioterapie splňuje standard radioterapie.
- Pacienti mohou tolerovat sekvenční imunoterapii během radiační terapie.
- Nejméně dvě nebo více metastáz na různých místech jsou považovány za pozorovatelné podle RECIST v1.1.
- Subjekty plně pochopily a dobrovolně podepsaly informovaný souhlasný formulář (ICF).
- ECOG 0-1 bodů.
- Hlavní orgány fungují dobře.
- Ochota a schopnost dodržovat návštěvy v plánu studie, laboratorní testy léčby, uchovávání vzorků a další postupy.
- Plodné ženy musí dobrovolně používat vysoce účinnou antikoncepční metodu (např. perorální, injekční nebo implantabilní, bariérovou metodu, spermicid a kondom nebo nitroděložní tělísko) od období studie do ≥ 120 dnů po poslední dávce a mít negativní těhotenský test v moči nebo séru výsledky ≤ 7 dní před zápisem.
- Muži, kteří nejsou sterilizováni, musí dobrovolně používat vysoce účinnou antikoncepci během období studie až do ≥120 dnů po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných zhoubných nádorů než onemocnění studovaného během posledních 5 let, jiných než zhoubných nádorů, u kterých se očekává, že budou vyléčeny léčbou (včetně, ale bez omezení na, adekvátně léčeného karcinomu štítné žlázy, cervikálního karcinomu in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo duktální karcinom prsu in situ léčený radikální operací).
- Systémová léčba jinými protinádorovými látkami, včetně cílených látek, imunoterapeutických látek a jejich kombinovaných režimů (vhodných pro zařazení po 5 poločasech), lokální protinádorová terapie nebo klinicky hodnocená léčiva nebo přístrojová terapie byla podávána 4 týdny před první studií.
- Neexistuje žádná předchozí historie radiační terapie na žádném místě nebo v žádném režimu.
- Měl velký chirurgický zákrok (podle posouzení zkoušejícího) během 4 týdnů před prvním pokusem nebo byl v rekonvalescenci.
- Závažná léková alergie v anamnéze, včetně, ale bez omezení na léky na protilátky.
- Pacienti s kontraindikací k opětovnému zahájení imunoterapie.
- Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk může vyžadovat dlouhodobou léčbu adrenálními kortikosteroidy.
- Této studie se mohou zúčastnit pacienti se štítnou žlázou, suprarenálním nebo hypopituitarismem, které lze kontrolovat samotnou hormonální substituční terapií, diabetem 1. typu a psoriázou nebo vitiligem, které nevyžadují systémovou léčbu.
- Toxicita neustoupila po předchozí protinádorové léčbě, tj. regresi na výchozí hodnotu, předepsaný stupeň 0 až 1 (kromě alopecie), jak je definováno v NCI-CTCAE 5.0, nebo na úrovně specifikované v kritériích pro zařazení/vyloučení. Do této studie by mohla být zahrnuta ireverzibilní toxicita (jako je ztráta sluchu), u které by se dalo rozumně očekávat, že ji zkoumaný lék nezhorší.
- Mít metastázy do centrálního nervového systému a/nebo rakovinnou meningitidu.
- Známá anamnéza klinicky významného onemocnění jater.
- Doprovázené nekontrolovaným výpotkem ze třetího prostoru vyžadujícím opakovanou drenáž, jako je pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek atd.
- V první studii byly podávány systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před medikací.
- Pacienti s jakýmkoli závažným nebo nekontrolovaným onemocněním.
- Máte nebo máte podezření na přítomnost aktivních autoimunitních onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev atd.
- Renální selhání vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
- Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných, vrozených imunodeficitních onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze.
- Poprvé byla studována historie očkování živou oslabenou vakcínou během 4 týdnů před podáním nebo očekávané očkování živou oslabenou vakcínou během období studie.
- Lidé, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou abstinovat nebo mají v anamnéze duševní poruchy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, jak určí zkoušející, které mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo které mohou interferovat s interpretací výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
U vhodných subjektů bude k léčbě přidána multimodální radioterapie vedle původní imunoterapie nebo kombinace imunoterapie a TKI po úpravě.
|
Byla přijata SBRT a byl sestaven plán radioterapie podle lokalizace a velikosti lézí (celková dávka 20-70 Gy, pokaždé 5-12 Gy).
Ostatní jména:
Radioterapeutický plán byl sestaven podle lokalizace a velikosti lézí (celková dávka 2Gy, pokaždé 1Gy).
Po dokončení SBRT byla LDRT provedena na co nejvíce metastatických místech.
Na konci multimodální radioterapie byla podána imunoterapie do 7 dnů a v následné LDRT.
Maximální doba trvání je 24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 1 roku
|
Po dokončení celé kúry radioterapie podstupovali pacienti periodické zobrazovací vyšetření.
Zobrazovací vyšetření nádoru během 48 týdnů by měla být prováděna každých 6 týdnů (±7 dní) a každých 12 týdnů (±7 dní) po 48 týdnech až do progrese onemocnění, ztráty sledování, smrti, zrušení informovaného souhlasu se studií, zahájení léčby jinou protinádorovou terapii nebo ukončení studie.
DCR byla hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v 1.1).
|
Do 1 roku
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 roku
|
Nežádoucí události podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0).
Pacienti musí být ve studii po dobu nejméně 8 týdnů.
Nežádoucí účinky musí být způsobeny radioterapií nebo imunoterapií.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 1 roku
|
Po dokončení celé kúry radioterapie podstupovali pacienti periodické zobrazovací vyšetření.
Zobrazovací vyšetření nádoru během 48 týdnů by měla být prováděna každých 6 týdnů (±7 dní) a každých 12 týdnů (±7 dní) po 48 týdnech až do progrese onemocnění, ztráty sledování, smrti, zrušení informovaného souhlasu se studií, zahájení léčby jinou protinádorovou terapii nebo ukončení studie.
PFS bylo hodnoceno podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v 1.1).
|
Do 1 roku
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) (částečná odpověď nebo úplná odpověď)
Časové okno: Do 1 roku
|
Po dokončení celé kúry radioterapie podstupovali pacienti periodické zobrazovací vyšetření.
Zobrazovací vyšetření nádoru během 48 týdnů by měla být prováděna každých 6 týdnů (±7 dní) a každých 12 týdnů (±7 dní) po 48 týdnech až do progrese onemocnění, ztráty sledování, smrti, zrušení informovaného souhlasu se studií, zahájení léčby jinou protinádorovou terapii nebo ukončení studie.
ORR byla hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v 1.1).
|
Do 1 roku
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1 roku
|
Po dokončení celé radioterapie byli pacienti sledováni po dobu jednoho roku až do poslední návštěvy nebo smrti.
OS byl měřen na základě dat shromážděných profesionálními postupy.
|
Do 1 roku
|
Abskopální efekty
Časové okno: 1 rok
|
Při sestavování plánu radioterapie identifikujte jednu nebo více LDRT lézí, které mají být použity k punkci.
Po ukončení celé kúry radioterapie byly předem určené léze punktovány a získané vzorky byly analyzovány patologickou biopsií a imunohistochemií k vyhodnocení změn nádorového mikroprostředí.
Současně byla pacientovi odebrána krev a byly detekovány příslušné cytokiny pro analýzu.
|
1 rok
|
Změna podskupin lymfocytů a makrofágů spojených s nádorem (TAM)
Časové okno: 1 rok
|
Při sestavování plánu radioterapie identifikujte jednu nebo více LDRT lézí, které mají být použity k punkci.
Po ukončení celé kúry radioterapie byly předem určené léze punktovány a získané vzorky byly analyzovány patologickou biopsií a imunohistochemií pro hodnocení změn imunitních buněk prostřednictvím markerů v mikroprostředí nádoru.
Současně byla pacientovi odebrána krev a byly zjištěny počty příslušných buněk.
Hodnotily se změny CD8+ T buněk, CD4+ T buněk, Treg, fenotyp TAM a DC.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- 2024DZKY-018-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy