Um estudo de radioterapia multimodal para carcinoma de células renais progrediu após imunoterapia anterior

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células renais confirmado histologicamente ou citopatologicamente, incluindo carcinoma de células renais metastático irressecável ou recorrente.
• Tratamento anterior do sujeito: progressão da doença ou intolerância após tratamento anterior com 1-2 terapias sistêmicas (pelo menos um regime contendo inibidores de checkpoint imunológico, incluindo medicamentos VEGFR-TKI combinados), e pacientes que progrediram dentro de 12 meses de terapia imunoadjuvante ou neoadjuvante anterior; De acordo com a avaliação dos médicos assistentes e profissionais radioterapeutas, atende ao padrão da radioterapia.
• Os pacientes podem tolerar a imunoterapia sequencial enquanto recebem radioterapia.
• Pelo menos duas ou mais metástases em locais diferentes são consideradas observáveis ​​de acordo com RECIST v1.1.
• Os sujeitos compreenderam totalmente e assinaram voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF).
• ECOG 0-1 pontos.
• Os principais órgãos estão funcionando bem.
• Disposto e capaz de cumprir as visitas do plano de estudo, testes laboratoriais de tratamento, retenção de amostras e outros procedimentos.
• Mulheres férteis devem usar voluntariamente um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, oral, injetável ou implantável, método de barreira, espermicida e preservativo ou dispositivo intrauterino) desde o período do estudo até ≥120 dias após a última dose e ter urina ou soro negativo teste de gravidez resultados ≤7 dias antes da inscrição.
• Pacientes do sexo masculino que não são esterilizados devem usar voluntariamente contraceptivos altamente eficazes durante o período do estudo até ≥120 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

• Uma história de doenças malignas diferentes da doença estudada nos últimos 5 anos, exceto doenças malignas que se espera serem curadas com tratamento (incluindo, mas não se limitando a, câncer de tireoide tratado adequadamente, carcinoma cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas, ou carcinoma ductal da mama in situ tratado com cirurgia radical).
• O tratamento sistêmico com outros agentes antitumorais, incluindo agentes direcionados, agentes de imunoterapia e seus regimes combinados (elegíveis para inclusão após 5 meias-vidas), terapia antitumoral local ou terapia com medicamentos ou dispositivos em investigação clínica, foi administrado 4 semanas antes do primeiro estudo.
• Não há história prévia de radioterapia em qualquer local ou modalidade.
• Foi submetido a uma grande cirurgia (conforme julgado pelo investigador) nas 4 semanas anteriores ao primeiro ensaio ou estava convalescente.
• Uma história de alergia grave a medicamentos, incluindo, mas não se limitando a medicamentos com anticorpos.
• Pacientes com contraindicações para reiniciar a imunoterapia.
• Uma história conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas pode exigir terapia com corticosteróides adrenais de longo prazo.
• Pacientes com tireoide, suprarrenal ou hipopituitarismo que podem ser controlados apenas com terapia de reposição hormonal, diabetes tipo 1 e psoríase ou vitiligo que não requerem tratamento sistêmico são elegíveis para participar deste estudo.
• A toxicidade não foi resolvida após terapia antitumoral anterior, ou seja, regressão aos valores basais, grau prescrito de 0 a 1 (exceto alopecia), conforme definido no NCI-CTCAE 5.0, ou aos níveis especificados nos critérios de inclusão/exclusão. Toxicidade irreversível (como perda auditiva) que poderia razoavelmente esperar-se que não fosse agravada pelo medicamento em estudo poderia ser incluída neste estudo.
• Têm metástases no sistema nervoso central e/ou meningite cancerosa.
• Uma história conhecida de doença hepática clinicamente significativa.
• Acompanhada por derrame não controlado do terceiro espaço que requer drenagem repetida, como derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, etc.
• No primeiro estudo, corticosteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores foram administrados nos 14 dias anteriores à medicação.
• Pacientes com qualquer doença grave ou não controlada.
• Tem ou tem suspeita de presença de doenças autoimunes ativas, incluindo, mas não se limitando a, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, etc.
• A insuficiência renal requer hemodiálise ou diálise peritoneal.
• História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos.
• História de vacinação com vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à administração ou vacinação esperada com vacina viva atenuada durante o período do estudo foi estudada pela primeira vez.
• Pessoas que têm histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não conseguem se abster ou têm histórico de transtornos mentais.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Outras condições médicas ou psiquiátricas graves, agudas ou crônicas ou anormalidades laboratoriais, conforme determinado pelo investigador, que possam aumentar os riscos associados à participação no estudo ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.