Tutkimus multimodaalisesta sädehoidosta munuaissyöpään, joka eteni aikaisemman immunoterapian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä, mukaan lukien ei-leikkauksellinen tai uusiutuva metastaattinen munuaissyöpä.
• Kohteen aiempi hoito: taudin eteneminen tai intoleranssi aiemman 1-2 systeemisen hoidon jälkeen (vähintään yksi hoito-ohjelma, joka sisältää immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä, mukaan lukien yhdistetyt VEGFR-TKI-lääkkeet), ja potilaat, jotka ovat edenneet 12 kuukauden sisällä aikaisemmasta immunoadjuvantti- tai neoadjuvanttihoidosta; Hoitajien ja ammattisädehoidon lääkäreiden arvion mukaan se täyttää sädehoidon standardit.
• Potilaat voivat sietää peräkkäistä immunoterapiaa sädehoidon aikana.
• Vähintään kahden tai useamman etäpesäkkeen eri paikoissa katsotaan olevan havaittavissa RECIST v1.1:n mukaan.
• Koehenkilöt ovat täysin ymmärtäneet ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
• ECOG 0-1 pistettä.
• Tärkeimmät elimet toimivat hyvin.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan opintosuunnitelmakäyntejä, hoitolaboratoriotutkimuksia, näytteiden säilyttämistä ja muita toimenpiteitä.
• Hedelmällisten naisten on vapaaehtoisesti käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. oraalista, injektoitavaa tai implantoitavaa, estemenetelmää, siittiömyrkkyä ja kondomia tai kohdunsisäistä laitetta) tutkimusjaksosta ≥ 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja heillä on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tulokset ≤7 päivää ennen ilmoittautumista.
• Miespotilaiden, joita ei ole steriloitu, on käytettävä vapaaehtoisesti erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ≥ 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkittu sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan paranevan hoidolla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, riittävästi hoidettu kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai rintatiehyesyöpä in situ hoidettu radikaalilla leikkauksella).
• Systeemistä hoitoa muilla kasvaimia estävällä aineella, mukaan lukien kohdistettavat aineet, immunoterapiaaineet ja niiden yhdistelmähoito-ohjelmat (kelpoiset sisällytettäviksi 5 puoliintumisajan jälkeen), paikallinen antituumorihoito tai kliininen tutkimus lääke- tai laitehoito, annettiin 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusta.
• Sädehoitoa ei ole aikaisemmin käytetty missään paikassa tai missään muodossa.
• Hänelle tehtiin suuri leikkaus (tutkijan arvioiden mukaan) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta tai hän oli toipumassa.
• Vaikea lääkeaineallergia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vasta-ainelääkkeet.
• Potilaat, joilla on vasta-aiheita immunoterapian uudelleen aloittamiseen.
• Tunnettu allogeeninen elinsiirto ja allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto saattaa vaatia pitkäaikaista lisämunuaisen kortikosteroidihoitoa.
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kilpirauhasen, suprarenaalinen tai hypopituitarismi, joka voidaan saada hallintaan pelkällä hormonikorvaushoidolla, tyypin 1 diabetes ja psoriaasi tai vitiligo, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa.
• Toksisuus ei hävinnyt aiemman kasvaimia estävän hoidon jälkeen, eli regression jälkeen lähtötasoon, määrättyyn asteeseen 0–1 (paitsi hiustenlähtöön), kuten NCI-CTCAE 5.0:ssa on määritelty, tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä määritellyille tasoille. Peruuttamaton toksisuus (kuten kuulon heikkeneminen), jonka ei voida kohtuudella odottaa pahentavan tutkittavan lääkkeen vaikutuksesta, voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen.
• Sinulla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai syöpämäinen aivokalvontulehdus.
• Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus.
• Siihen liittyy hallitsematon kolmannen tilan effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä, kuten keuhkopussin effuusio, askites, sydänpussin effuusio jne.
• Ensimmäisessä tutkimuksessa systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä annettiin 14 päivän sisällä ennen lääkitystä.
• Potilaat, joilla on jokin vakava tai hallitsematon sairaus.
• Sinulla on tai sinulla on epäilty aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus jne.
• Munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia.
• Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai aiemmin tehty elinsiirto.
• Elävien heikennettyjen rokotteiden historiaa 4 viikon aikana ennen antoa tai odotettavissa olevaa elävää heikennettyä rokotetta tutkimusjakson aikana tutkittiin ensimmäistä kertaa.
• Ihmiset, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi pidättäytyä tai joilla on ollut mielenterveyshäiriöitä.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Muut tutkijan määrittelemät vakavat, akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.