A korábbi immunterápia után előrehaladott vesesejtes karcinóma multimodális sugárterápiájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citopatológiailag igazolt vesesejtes karcinóma, beleértve a nem reszekálható vagy kiújuló metasztatikus vesesejtes karcinómát.
• Az alany korábbi kezelése: Betegség progressziója vagy intolerancia 1-2 szisztémás terápiával (legalább egy immunkontroll-gátlót tartalmazó séma, beleértve a kombinált VEGFR-TKI gyógyszereket is) végzett előzetes kezelést követően, valamint olyan betegek, akiknél a korábbi immunadjuváns vagy neoadjuváns kezelést követően 12 hónapon belül progressziót tapasztaltak; A kezelőorvosok és a sugárterápiás szakorvosok értékelése szerint megfelel a sugárterápia színvonalának.
• A betegek tolerálják a szekvenciális immunterápiát a sugárkezelés alatt.
• A RECIST v1.1 szerint legalább két vagy több különböző helyen lévő metasztázis megfigyelhető.
• Az alanyok teljesen megértették és önként aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
• ECOG 0-1 pont.
• A főbb szervek jól működnek.
• Hajlandó és képes betartani a vizsgálati terv látogatásait, a kezelési laboratóriumi vizsgálatokat, a mintavisszatartást és egyéb eljárásokat.
• A termékeny nőknek önkéntesen nagyon hatékony fogamzásgátló módszert (pl. orális, injekciós vagy beültethető, barrier módszert, spermicidet és óvszert vagy méhen belüli eszközt) kell alkalmazniuk a vizsgálati időszaktól az utolsó adag után ≥ 120 napig, és negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. eredmények ≤ 7 nappal a beiratkozás előtt.
• Azoknak a férfi betegeknek, akiket nem sterilizáltak, önkéntesen nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt az utolsó adag beadását követő ≥120 napig.

Kizárási kritériumok:

• Az elmúlt 5 évben a vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganatok anamnézisében szerepelnek, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek kezeléssel várhatóan gyógyulnak (ideértve, de nem kizárólagosan a megfelelően kezelt pajzsmirigyrákot, in situ méhnyakrákot, bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy in situ radikális műtéttel kezelt emlőcsatorna karcinóma).
• Az első vizsgálat előtt 4 héttel más daganatellenes szerekkel végzett szisztémás kezelést alkalmaztak, beleértve a célzott szereket, az immunterápiás szereket és ezek kombinációs kezelési rendjét (5 felezési idő után is beszámíthatók), helyi daganatellenes terápiát vagy klinikai vizsgálati gyógyszeres vagy eszközterápiát.
• Nincs korábbi sugárkezelés egyetlen helyen vagy módban sem.
• Nagy műtéten esett át (a vizsgáló megítélése szerint) az első vizsgálatot megelőző 4 héten belül, vagy éppen lábadozott.
• Súlyos gyógyszerallergia a kórtörténetében, beleértve, de nem kizárólagosan az antitest-gyógyszereket.
• Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az immunterápia újrakezdése.
• Az allogén szervtranszplantáció és az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert anamnézisében hosszú távú mellékvese-kortikoszteroid kezelésre lehet szükség.
• Ebben a vizsgálatban olyan pajzsmirigy-, suprarenalis vagy hypopituitarismusban szenvedő betegek vehetnek részt, akik csak hormonpótló terápiával kontrollálhatók, 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek, valamint pikkelysömörben vagy vitiligoban szenvednek, és nem igényelnek szisztémás kezelést.
• A toxicitás nem szűnt meg a korábbi daganatellenes terápia után, azaz a kiindulási állapothoz való visszalépés, az NCI-CTCAE 5.0-ban meghatározott 0-1 fokozatú (kivéve alopecia), vagy a felvételi/kizárási kritériumokban meghatározott szintekig. Ebbe a vizsgálatba be lehetne vonni az olyan visszafordíthatatlan toxicitást (például hallásvesztést), amelyről ésszerűen feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszer nem súlyosbítja.
• Központi idegrendszeri áttétjei és/vagy rákos agyhártyagyulladása van.
• Klinikailag jelentős májbetegség ismert anamnézisében.
• Kontrollálatlan harmadik térbeli folyadékgyülem kíséri, amely ismételt elvezetést igényel, például pleurális folyadékgyülem, ascites, szívburok folyadékgyülem stb.
• Az első vizsgálatban szisztémás kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszereket adtak be a gyógyszeres kezelés előtt 14 napon belül.
• Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek.
• Aktív autoimmun betegségek fennállása vagy gyanított jelenléte van, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, a rheumatoid arthritist, a gyulladásos bélbetegséget stb.
• A veseelégtelenség hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel.
• Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegségeket vagy szervátültetést.
• Első alkalommal vizsgálták a beadást megelőző 4 héten belüli élő attenuált vakcina vakcinázás történetét, vagy a vizsgálati időszak alatt várható élő, legyengített vakcina vakcinázást.
• Olyan emberek, akiknek kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és akik nem tudnak tartózkodni, vagy akiknek kórtörténetében mentális zavarok szerepelnek.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, a vizsgáló által megállapítottak szerint, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.