Een onderzoek naar multimodale radiotherapie voor niercelcarcinoom vorderde na eerdere immunotherapie

Inclusiecriteria:

• Niercelcarcinoom histologisch of cytopathologisch bevestigd, inclusief niet-reseceerbaar of recidiverend gemetastaseerd niercelcarcinoom.
• Eerdere behandeling van de proefpersoon: ziekteprogressie of intolerantie na eerdere behandeling met 1-2 systemische therapieën (ten minste één regime met immuuncheckpointremmers, inclusief gecombineerde VEGFR-TKI-geneesmiddelen), en patiënten bij wie progressie is opgetreden binnen 12 maanden na eerdere immunoadjuvante of neoadjuvante therapie; Volgens de evaluatie van behandelende artsen en professionele radiotherapieartsen voldoet het aan de norm van radiotherapie.
• Patiënten kunnen sequentiële immunotherapie verdragen terwijl ze bestralingstherapie krijgen.
• Volgens RECIST v1.1 worden ten minste twee of meer metastasen op verschillende locaties als waarneembaar beschouwd.
• De proefpersonen hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) volledig begrepen en vrijwillig ondertekend.
• ECOG 0-1 punten.
• De belangrijkste organen functioneren goed.
• Bereid en in staat om te voldoen aan studieplanbezoeken, behandelingslaboratoriumtests, monsterretentie en andere procedures.
• Vruchtbare vrouwen moeten vanaf de onderzoeksperiode tot ≥120 dagen na de laatste dosis vrijwillig een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijvoorbeeld oraal, injecteerbaar of implanteerbaar, barrièremethode, zaaddodend middel en condoom, of spiraaltje) en een negatieve zwangerschapstest in urine of serum ondergaan uitslag ≤7 dagen vóór inschrijving.
• Mannelijke patiënten die niet zijn gesteriliseerd, moeten tijdens de onderzoeksperiode vrijwillig zeer effectieve anticonceptie gebruiken tot ≥120 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan de ziekte die in de afgelopen 5 jaar is onderzocht, anders dan maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze met behandeling zullen worden genezen (inclusief maar niet beperkt tot adequaat behandelde schildklierkanker, cervicaal carcinoom in situ, basale of plaveiselcelkanker, of ductaal borstcarcinoom in situ behandeld met radicale chirurgie).
• Systemische behandeling met andere antitumormiddelen, waaronder doelgerichte middelen, immunotherapiemiddelen en hun combinatieregimes (in aanmerking komend voor opname na 5 halfwaardetijden), lokale antitumortherapie of klinische onderzoeksmedicatie of apparaattherapie, werd 4 weken voorafgaand aan het eerste onderzoek toegediend.
• Er is geen voorgeschiedenis van bestralingstherapie op welke locatie of in welke vorm dan ook.
• Een grote operatie heeft ondergaan (zoals beoordeeld door de onderzoeker) binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste onderzoek, of aan het herstellen was.
• Een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie, inclusief maar niet beperkt tot antilichaamgeneesmiddelen.
• Patiënten met contra-indicaties om de immunotherapie te herstarten.
• Een bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie kan een langdurige behandeling met bijniercorticosteroïden vereisen.
• Patiënten met schildklier-, suprarenale of hypopituïtarisme die onder controle kunnen worden gehouden met alleen hormoonsubstitutietherapie, diabetes type 1, en psoriasis of vitiligo waarvoor geen systemische behandeling nodig is, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
• De toxiciteit verdween niet na eerdere antitumortherapie, d.w.z. regressie naar baseline, voorgeschreven graad 0 tot 1 (behalve alopecia) zoals gedefinieerd in NCI-CTCAE 5.0, of naar de niveaus gespecificeerd in de inclusie-/exclusiecriteria. Onomkeerbare toxiciteit (zoals gehoorverlies) waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze niet wordt verergerd door het onderzochte geneesmiddel, zou in dit onderzoek kunnen worden opgenomen.
• U heeft metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of kankermeningitis.
• Een bekende geschiedenis van klinisch significante leverziekte.
• Begeleid door ongecontroleerde effusie in de derde ruimte die herhaalde drainage vereist, zoals pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie, enz.
• In het eerste onderzoek werden systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan de medicatie.
• Patiënten met een ernstige of ongecontroleerde ziekte.
• U heeft of heeft een vermoedelijke aanwezigheid van actieve auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekten, enz.
• Nierfalen vereist hemodialyse of peritoneale dialyse.
• Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven ziekten, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
• Voor het eerst werd de geschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór toediening of de verwachte vaccinatie met levend verzwakt vaccin tijdens de onderzoeksperiode onderzocht.
• Mensen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en die zich niet kunnen onthouden of die een voorgeschiedenis van psychische stoornissen hebben.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker, die de risico’s die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.