이전 면역요법 이후 진행된 신세포암종에 대한 다중모달 방사선요법에 대한 연구

포함 기준:

• 절제 불가능하거나 재발성 전이성 신세포암종을 포함하여 조직학적 또는 세포병리학적으로 확인된 신세포암종.
• 피험자의 이전 치료: 1-2가지 전신 요법(병용 VEGFR-TKI 약물을 포함하여 면역 체크포인트 억제제를 포함하는 최소 하나의 요법)을 사용한 이전 치료 후 질병 진행 또는 불내증, 및 이전 면역보조 또는 신보조 요법 후 12개월 이내에 진행된 환자; 주치의와 방사선치료 전문의의 평가에 따르면 방사선치료 기준에 부합하는 것으로 판정됐다.
• 환자는 방사선 치료를 받는 동안 순차적 면역요법을 견딜 수 있습니다.
• RECIST v1.1에 따르면 서로 다른 부위에서 최소 2개 이상의 전이가 관찰 가능한 것으로 간주됩니다.
• 피험자는 사전 동의 양식(ICF)을 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
• ECOG 0~1점.
• 주요 기관이 제대로 기능하고 있습니다.
• 연구 계획 방문, 치료 실험실 테스트, 시료 보관 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 가임 여성은 연구 기간부터 마지막 ​​투여 후 ≥120일까지 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구, 주사 또는 이식, 차단 방법, 살정제 및 콘돔 또는 자궁 내 장치)을 자발적으로 사용해야 하며 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 등록 7일 전 결과.
• 불임수술을 받지 않은 남성 환자는 마지막 투여 후 ≥120일까지 연구 기간 동안 자발적으로 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 5년 이내에 연구된 질병 이외의 악성종양의 병력, 치료로 치료될 것으로 예상되는 악성종양(적절하게 치료된 갑상선암, 자궁 경부 상피내암종, 기저 또는 편평 세포 피부암을 포함하되 이에 국한되지 않음) 근치적 수술로 치료된 상피내 유방관 암종).
• 표적 제제, 면역요법제 및 이들의 병용 요법(5회 반감기 이후 포함 가능), 국소 항종양 요법 또는 임상 연구용 약물 또는 장치 요법을 포함한 기타 항종양제를 사용한 전신 치료가 첫 번째 연구 4주 전에 투여되었습니다.
• 어떤 부위나 방식에서도 방사선 치료를 받은 과거력이 없습니다.
• 첫 번째 임상시험 전 4주 이내에 대수술을 받았거나(시험자가 판단한 대로) 회복 중이었습니다.
• 항체 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 약물 알레르기 병력.
• 면역요법을 재개하는 것이 금기인 환자.
• 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력으로 인해 장기간의 부신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있습니다.
• 호르몬 대체 요법만으로 조절 가능한 갑상선, 신장상부 또는 뇌하수체저하증 환자, 제1형 당뇨병, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 백반증 환자가 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 이전 항종양 치료, 즉 기준선, NCI-CTCAE 5.0에 정의된 0~1등급(탈모 제외) 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 회귀한 후에 독성이 해결되지 않았습니다. 연구 중인 약물에 의해 악화되지 않을 것으로 합리적으로 예상할 수 있는 비가역적 독성(예: 청력 상실)이 이 연구에 포함될 수 있습니다.
• 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우.
• 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력.
• 흉막삼출, 복수, 심낭삼출 등 반복적인 배액이 필요한 조절되지 않는 제3공간 삼출이 동반됩니다.
• 첫 번째 연구에서는 전신 코르티코스테로이드나 기타 면역억제제를 투약 전 14일 이내에 투여했습니다.
• 중증 또는 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 환자.
• 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환이 있거나 의심되는 경우.
• 신부전증에는 혈액투석이나 복막투석이 필요합니다.
• HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
• 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신 접종 이력 또는 연구 기간 동안 예상되는 약독화 생백신 접종 이력을 처음으로 연구하였다.
• 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금주할 수 없거나 정신 장애의 병력이 있는 사람.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 시험자에 의해 결정된 경우.