JNJ-79032421靶向间皮素治疗晚期实体瘤的研究
2025年7月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-79032421 的 1 期研究，一种针对晚期实体瘤的靶向间皮素的 T 细胞重定向剂
本研究的目的是确定 JNJ-79032421 的推荐 2 期剂量 (RP2D)，并确定 JNJ-79032421 在 RP2D 下的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、西班牙、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为以下不可切除/局部晚期或转移性实体瘤之一： a) 卵巢癌包括高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 参与者必须在至少 2 种先前的全身治疗后取得进展，并且患有： i) 铂类难治性疾病（即完成铂类主要化疗后疾病持续存在）； ii) 铂类耐药的复发性疾病； b) 原发性胸膜或腹膜间皮瘤。 不允许肉瘤样和分化良好的乳头状组织学。 参与者必须在至少 1 次先前的全身治疗后取得进展； c) 胰腺导管腺癌。 不允许其他组织学和混合组织学。 参与者必须在至少 1 次先前的全身治疗后取得进展。
- 可测量或可评估的疾病： a) 第 1 部分：可测量或可评估的疾病； b) 第 2 部分：根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变。 患有间皮瘤的参与者必须患有根据 mRECIST v1.1 可测量的疾病。
- 可能患有先前或并发的第二种恶性肿瘤（所研究的疾病除外），其自然史或治疗不太可能干扰研究治疗的安全性或有效性的任何研究终点
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态等级为 0 或 1。
- 药代动力学和药效学 (PK/PD) 队列（第 1 部分）中选定的参与者以及第 2 部分中选定的参与者必须同意接受强制性肿瘤活检。
排除标准：
- 已知中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜受累史。
- 筛查超声心动图时左心室射血分数低于正常机构限值。
- 开始研究治疗后 3 个月内有滑石粉胸膜固定术治疗胸腔积液的病史。
- 并发肺胸膜腔脓胸，需要抗生素或胸管或由此形成瘘管的证据。
- 开始研究治疗后 6 个月内有腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分（剂量递增）：JNJ-79032421
在第 1 部分（剂量递增）中，参与者将收到 JNJ-79032421。
剂量将依次递增，直至确定推荐的 2 期剂量 (RP2D) 方案。
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JNJ-79032421将被管理。
JNJ-79032421 将按照 RP2D 方案进行给药。
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实验性的：第 2 部分（剂量扩展）：JNJ-79032421
在第 2 部分（剂量扩展）中，参与者将按照第 1 部分中确定的 RP2D 方案接受 JNJ-79032421。
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JNJ-79032421将被管理。
JNJ-79032421 将按照 RP2D 方案进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：首次给药后的前 21 天
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DLT 是不良事件，包括某些高级非血液学或血液学毒性，或符合其他特定标准的毒性。
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首次给药后的前 21 天
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第 1 部分和第 2 部分：按严重程度划分的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：最长 3 年
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AE 是临床研究参与者在服用研究性或非研究性产品时发生的任何不良医疗事件，它不一定与研究性产品有因果关系。
严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级，但细胞因子释放综合征 (CRS) 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征事件 (ICANS) 除外，这些事件将进行分级遵循美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 指南。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=与不良事件相关的死亡。
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最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分和第2部分：JNJ-79032421的血清浓度
大体时间：最长 3 年
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将报告JNJ-79032421的血清浓度。
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最长 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：JNJ-79032421 的最大观察到的分析物浓度 (Cmax)
大体时间：最长 3 年
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Cmax 定义为 JNJ-79032421 观察到的最大分析物浓度。
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最长 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：达到 JNJ-79032421 的最大观察到分析物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最长 3 年
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Tmax 定义为达到 JNJ-79032421 观察到的最大分析物浓度的时间。
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最长 3 年
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JNJ-79032421的第1部分和第2部分：从时间t1到时间t2的曲线下面积（AUC[t1-t2]）
大体时间：最长 3 年
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AUC(t1-t2)被定义为JNJ-79032421的t1和t2定义的特定时间间隔内分析物浓度下的面积(AUC[t1-t2])。
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最长 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：存在抗 JNJ-79032421 抗体的参与者数量
大体时间：最长 3 年
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对于 JNJ-79032421 抗体呈阳性的参与者，将总结 JNJ-79032421 抗体的最大滴度。
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最长 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 3 年
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ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 获得完全缓解或部分缓解最佳缓解的参与者百分比，以及用于评估恶性胸膜间皮瘤的修订版 mRECIST。
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最长 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 3 年
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DOR 被定义为根据 RECIST v. 1.1 和针对恶性胸膜间皮瘤的修订版 mRECIST，从最初记录缓解（PR 或 CR）之日到首次记录复发或死亡证据之日的持续时间。
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最长 3 年
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第 1 部分和第 2 部分：仅针对卵巢癌的癌症抗原 (CA) 125 有效率
大体时间：最长 3 年
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CA 125 缓解率定义为根据妇科癌症组间 (GCIG) CA 125 缓解标准实现部分缓解或完全缓解的卵巢癌参与者的比例。
CA 125 反应定义为 CA 125 水平较治疗前样品降低至少 50%，必须确认并维持至少 28 天。
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月9日
初级完成 (实际的)
2025年6月23日
研究完成 (实际的)
2025年6月23日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109341
- 2023-504896-26-00 (注册表标识符：EUCT number)
- 79032421STM1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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