진행성 고형 종양에 대한 메조텔린을 표적으로 하는 JNJ-79032421 연구
2025년 7월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
진행성 고형 종양에 대한 메조텔린을 표적으로 하는 T 세포 방향전환제인 JNJ-79032421에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 JNJ-79032421의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 RP2D에서 JNJ-79032421의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 절제 불가능/국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 중 하나의 진단: a) 난소암에는 고등급 장액 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암이 포함됩니다. 참가자는 이전에 2회 이상의 전신 치료를 받은 후 진행되어야 하며 i) 백금 불응성 질환(즉, 백금 기반 1차 화학 요법 완료 후 지속되는 질환); 또는 ii) 백금 내성 재발성 질환; b) 원발성 흉막 또는 복막 중피종. 육종양 및 잘 분화된 유두 조직은 허용되지 않습니다. 참가자는 이전에 최소 1회의 전신 치료를 받은 후 진행되어야 합니다. c) 췌장 관 선암종. 다른 조직학 및 혼합 조직학은 허용되지 않습니다. 참가자는 이전에 최소 1회의 전신 치료를 받은 후 진행되어야 합니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병: a) 파트 1: 측정 가능하거나 평가 가능한 질병; b) 파트 2: RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변. 중피종이 있는 참가자는 mRECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 자연사 또는 치료가 연구 치료제의 안전성 또는 유효성에 대한 연구 종점을 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재의 2차 악성종양(연구 중인 질병 제외)이 있을 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 등급이 0 또는 1입니다.
- 약동학 및 약력학(PK/PD) 코호트(파트 1)에서 선택된 참가자와 파트 2에서 선택된 참가자는 의무적인 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 중추신경계(CNS) 또는 연수막 침범 병력.
- 정상적인 제도적 한계보다 낮은 심초음파 검사에서 좌심실 박출률.
- 연구 치료 시작 후 3개월 이내에 흉막삼출에 대한 활석 흉막유착증의 병력.
- 항생제나 흉관이 필요한 폐 흉막강의 축농증 또는 그에 따른 누공 형성의 증거.
- 연구 치료 시작 후 6개월 이내에 온열복강내 화학요법(HIPEC) 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부(용량 증량): JNJ-79032421
파트 1(용량 증량)에서 참가자는 JNJ-79032421을 받게 됩니다.
권장되는 2상 용량(RP2D) 요법이 확인될 때까지 용량은 순차적으로 증량됩니다.
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JNJ-79032421이 시행됩니다.
JNJ-79032421은 RP2D 요법으로 투여됩니다.
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실험적: 2부(용량 확장): JNJ-79032421
파트 2(용량 확장)에서 참가자는 파트 1에서 결정된 RP2D 요법에 따라 JNJ-79032421을 받게 됩니다.
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JNJ-79032421이 시행됩니다.
JNJ-79032421은 RP2D 요법으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 후 최대 21일까지
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DLT는 특정 높은 등급의 비혈액학적 또는 혈액학적 독성 또는 기타 특정 기준을 충족하는 독성을 포함한 부작용입니다.
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첫 번째 투여 후 최대 21일까지
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1부 및 2부: 심각도별 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년
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AE는 임상시험 참가자에게 임상시험용 제품 또는 비시험용 제품을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건이며, 반드시 임상시험용 제품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
중증도는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 제외하고 국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 지침에 따라.
심각도 척도는 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지입니다.
1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명을 위협하고 5등급= 부작용과 관련된 사망.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 파트 2: JNJ-79032421의 혈청 농도
기간: 최대 3년
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JNJ-79032421의 혈청 농도가 보고됩니다.
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최대 3년
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1부 및 2부: JNJ-79032421의 최대 관찰 분석물 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
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Cmax는 JNJ-79032421의 최대 관찰된 분석물 농도로 정의됩니다.
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최대 3년
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1부 및 2부: JNJ-79032421의 관찰된 최대 분석물 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 3년
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Tmax는 JNJ-79032421의 관찰된 최대 분석물질 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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1부 및 2부: JNJ-79032421의 시간 t1에서 시간 t2까지의 곡선 아래 면적(AUC[t1-t2])
기간: 최대 3년
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AUC(t1-t2)는 JNJ-79032421의 t1 및 t2(AUC[t1-t2])로 정의된 특정 시간 간격 동안 분석물 농도 아래의 면적으로 정의됩니다.
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최대 3년
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1부 및 2부: 항-JNJ-79032421 항체가 존재하는 참가자 수
기간: 최대 3년
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JNJ-79032421에 대한 항체의 최대 역가는 JNJ-79032421에 대한 항체에 양성인 참가자에 대해 요약됩니다.
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최대 3년
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1부 및 2부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 및 악성 흉막 중피종 평가를 위해 개정된 mRECIST에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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1부 및 2부: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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DOR은 RECIST v. 1.1 및 악성 흉막 중피종에 대한 개정된 mRECIST에 따라 반응(PR 또는 CR)의 최초 문서화 날짜부터 재발 또는 사망에 대한 최초 문서화 증거 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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파트 1 및 파트 2: 난소암에 대해서만 암 항원(CA) 125 반응률
기간: 최대 3년
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CA 125 반응률은 CA 125에 대한 GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) 반응 기준에 따라 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 난소암 참가자의 비율로 정의됩니다.
CA 125 반응은 최소 28일 동안 확인되고 유지되어야 하는 전처리 샘플에서 CA 125 수준이 최소 50퍼센트(%) 감소한 것으로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109341
- 2023-504896-26-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
- 79032421STM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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