En studie av JNJ-79032421 riktad mot mesotelin för fasta tumörer i avancerad stadium
18 juli 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1-studie av JNJ-79032421, ett T-cellsomdirigeringsmedel som riktar in sig på mesotelin för fasta tumörer i avancerad stadium
Syftet med denna studie är att fastställa rekommenderade fas 2-doser (RP2Ds) av JNJ-79032421 och att fastställa säkerheten och tolererbarheten för JNJ-79032421 vid RP2D-erna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en av följande icke-opererbara/lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer: a) Ovariecancer inkluderar höggradig serös epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer. Deltagarna måste ha utvecklats efter minst 2 tidigare rader av systemisk terapi och ha antingen, i) platina-refraktär sjukdom (dvs ihållande sjukdom efter avslutad platinabaserad primär kemoterapi); eller ii) platinaresistent återkommande sjukdom; b) Primärt pleuralt eller peritonealt mesoteliom. Sarkomatoida och väldifferentierade papillära histologier är inte tillåtna. Deltagarna måste ha utvecklats efter minst 1 föregående rad av systemisk terapi; c) Duktalt adenokarcinom i pankreas. Andra histologier och blandade histologier är inte tillåtna. Deltagarna måste ha utvecklats efter minst 1 föregående rad av systemisk terapi.
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom: a) Del 1: Mätbar eller evaluerbar sjukdom; b) Del 2: Minst en mätbar lesion per RECIST v1.1. Deltagare med mesoteliom måste ha sjukdomen mätbar enligt mRECIST v1.1.
- Kan ha en tidigare eller samtidig andra malignitet (annan än sjukdomen som studeras) vars naturliga historia eller behandling sannolikt inte kommer att störa några studieslutpunkter för säkerhet eller effektiviteten av studiebehandlingen/behandlingarna.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusgrad 0 eller 1.
- Utvalda deltagare i de farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) kohorterna (del 1) samt utvalda deltagare i del 2 måste samtycka till att genomgå obligatoriska tumörbiopsier.
Exklusions kriterier:
- Historik med känt centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering.
- Vänsterkammars ejektionsfraktion på screeningekokardiogram under normala institutionella gränser.
- Talkpleurodes i anamnesen för pleurautgjutning inom 3 månader efter påbörjad studiebehandling.
- Samtidigt empyem i lungpleurautrymmet som kräver antibiotika eller bröstslang eller tecken på resulterande fistelbildning.
- Anamnes med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) inom 6 månader efter påbörjad studiebehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 (dosupptrappning): JNJ-79032421
I del 1 (Doseskalering) kommer deltagarna att få JNJ-79032421.
Dosen kommer att eskaleras sekventiellt tills den rekommenderade fas 2-dosregimen (RP2D) har identifierats.
|
JNJ-79032421 kommer att administreras.
JNJ-79032421 kommer att administreras vid RP2D-regimen.
|
|
Experimentell: Del 2 (Dosexpansion): JNJ-79032421
I del 2 (Dosexpansion) kommer deltagarna att få JNJ-79032421 vid den eller de RP2D-kurer som fastställs i del 1.
|
JNJ-79032421 kommer att administreras.
JNJ-79032421 kommer att administreras vid RP2D-regimen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till de första 21 dagarna efter första dosen
|
DLT är biverkningar inklusive vissa höggradiga icke-hematologiska eller hematologiska toxiciteter, eller toxiciteter som uppfyller andra specifika kriterier.
|
Upp till de första 21 dagarna efter första dosen
|
|
Del 1 och del 2: Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 3 år
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en prövningsprodukt eller icke-undersökningsprodukt och den har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med prövningsprodukten.
Allvarlighetsgrad kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 med undantag för cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och immuneffektorcell-associerade neurotoxicitetssyndromhändelser (ICANS), som kommer att graderas av American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) riktlinjer.
Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1= mild, grad 2= måttlig, grad 3= svår, grad 4= livshotande och grad 5= död relaterad till biverkning.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och Del 2: Serumkoncentration av JNJ-79032421
Tidsram: Upp till 3 år
|
Serumkoncentration av JNJ-79032421 kommer att rapporteras.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och Del 2: Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) för JNJ-79032421
Tidsram: Upp till 3 år
|
Cmax definieras som maximal observerad analytkoncentration av JNJ-79032421.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och del 2: Tid att nå maximal observerad analytkoncentration (Tmax) för JNJ-79032421
Tidsram: Upp till 3 år
|
Tmax definieras som tiden för att nå maximal observerad analytkoncentration av JNJ-79032421.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och del 2: Area Under the Curve från tid t1 till tid t2 (AUC[t1-t2]) av JNJ-79032421
Tidsram: Upp till 3 år
|
AUC(t1-t2) definieras som area under analytkoncentrationen för ett specifikt tidsintervall definierat av t1 och t2 (AUC[t1-t2]) av JNJ-79032421.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och del 2: Antal deltagare med närvaro av anti-JNJ-79032421-antikroppar
Tidsram: Upp till 3 år
|
De maximala titrarna av antikroppar mot JNJ-79032421 kommer att sammanfattas för deltagare som är positiva med antikroppar mot JNJ-79032421.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och Del 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med bästa svar av fullständig respons eller partiell respons enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), och reviderad mRECIST för bedömning av malignt pleuralt mesoteliom.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och del 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
DOR definieras som varaktigheten från datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller CR) till datumet för första dokumenterade bevis på återfall eller död enligt RECIST v. 1.1, och reviderad mRECIST för malignt pleuralt mesoteliom.
|
Upp till 3 år
|
|
Del 1 och Del 2: Cancer Antigen (CA) 125 svarsfrekvens endast för äggstockscancer
Tidsram: Upp till 3 år
|
CA 125-svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med äggstockscancer som uppnådde ett partiellt svar eller ett fullständigt svar enligt svarskriterierna för Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) för CA 125.
Ett CA 125-svar definieras som minst 50 procent (%) minskning av CA 125-nivåer från ett förbehandlingsprov som måste bekräftas och bibehållas i minst 28 dagar.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109341
- 2023-504896-26-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
- 79032421STM1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .