Un estudio de JNJ-79032421 dirigido a mesotelina para tumores sólidos en estadio avanzado
18 de julio de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1 de JNJ-79032421, un agente redireccionador de células T dirigido a la mesotelina para tumores sólidos en estadio avanzado
El propósito de este estudio es determinar las dosis recomendadas de fase 2 (RP2D) de JNJ-79032421 y determinar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-79032421 en los RP2D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de uno de los siguientes tumores sólidos irresecables/localmente avanzados o metastásicos: a) El cáncer de ovario incluye cáncer epitelial seroso de alto grado de ovario, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario. Los participantes deben haber progresado después de al menos 2 líneas previas de terapia sistémica y tener: i) enfermedad refractaria al platino (es decir, enfermedad persistente después de completar la quimioterapia primaria basada en platino); o ii) enfermedad recurrente resistente al platino; b) Mesotelioma pleural o peritoneal primario. No se permiten histologías sarcomatoides y papilares bien diferenciadas. Los participantes deben haber progresado después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica; c) Adenocarcinoma ductal de páncreas. No se permiten otras histologías ni histologías mixtas. Los participantes deben haber progresado después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica.
- Enfermedad medible o evaluable: a) Parte 1: Enfermedad medible o evaluable; b) Parte 2: Al menos una lesión medible según RECIST v1.1. Los participantes con mesotelioma deben tener una enfermedad medible según mRECIST v1.1.
- Puede tener una segunda neoplasia maligna previa o concurrente (distinta de la enfermedad en estudio) cuya historia natural o tratamiento es poco probable que interfiera con cualquier criterio de valoración de seguridad o eficacia de los tratamientos del estudio.
- Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Los participantes seleccionados en las cohortes farmacocinéticas y farmacodinámicas (PK/PD) (Parte 1), así como los participantes seleccionados en la Parte 2, deben aceptar someterse a biopsias tumorales obligatorias.
Criterio de exclusión:
- Historia de afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngea.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en el ecocardiograma de detección por debajo de los límites institucionales normales.
- Antecedentes de pleurodesis con talco por derrame pleural dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Empiema concurrente del espacio pleural pulmonar que requiere antibióticos o sonda torácica o evidencia de formación de fístula resultante.
- Antecedentes de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 (aumento de dosis): JNJ-79032421
En la Parte 1 (aumento de dosis), los participantes recibirán JNJ-79032421.
La dosis se aumentará secuencialmente hasta que se hayan identificado los regímenes de dosis recomendados de fase 2 (RP2D).
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Se administrará JNJ-79032421.
JNJ-79032421 se administrará en régimen RP2D.
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Experimental: Parte 2 (Expansión de dosis): JNJ-79032421
En la Parte 2 (expansión de dosis), los participantes recibirán JNJ-79032421 en los regímenes RP2D determinados en la Parte 1.
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Se administrará JNJ-79032421.
JNJ-79032421 se administrará en régimen RP2D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta los primeros 21 días después de la primera dosis
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Los DLT son eventos adversos que incluyen ciertas toxicidades hematológicas o no hematológicas de alto grado, o toxicidades que cumplen otros criterios específicos.
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Hasta los primeros 21 días después de la primera dosis
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto en investigación o no en investigación y no necesariamente tiene una relación causal con el producto en investigación.
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, con la excepción del síndrome de liberación de citocinas (CRS) y los eventos del síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS), que se clasificarán. según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).
La escala de gravedad va del grado 1 (leve) al grado 5 (muerte).
Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal y Grado 5 = muerte relacionada con un evento adverso.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y Parte 2: Concentración sérica de JNJ-79032421
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informará la concentración sérica de JNJ-79032421.
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Hasta 3 años
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Parte 1 y Parte 2: Concentración máxima de analito observada (Cmax) de JNJ-79032421
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Cmax se define como la concentración máxima observada de analito de JNJ-79032421.
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Hasta 3 años
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Parte 1 y Parte 2: Tiempo para alcanzar la concentración máxima de analito observada (Tmax) de JNJ-79032421
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración máxima de analito observada de JNJ-79032421.
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Hasta 3 años
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Parte 1 y Parte 2: Área bajo la curva desde el momento t1 hasta el momento t2 (AUC[t1-t2]) de JNJ-79032421
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El AUC(t1-t2) se define como el área bajo la concentración del analito durante un intervalo de tiempo específico definido por t1 y t2 (AUC[t1-t2]) de JNJ-79032421.
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Hasta 3 años
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-JNJ-79032421
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los títulos máximos de anticuerpos contra JNJ-79032421 se resumirán para los participantes positivos con anticuerpos contra JNJ-79032421.
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Hasta 3 años
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Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa o respuesta parcial según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) y mRECIST revisado para la evaluación del mesotelioma pleural maligno.
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Hasta 3 años
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Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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DOR se define como la duración desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o CR) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de recaída o muerte según RECIST v. 1.1 y mRECIST revisado para mesotelioma pleural maligno.
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Hasta 3 años
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Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta del antígeno canceroso (CA) 125 solo para el cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La tasa de respuesta de CA 125 se define como la proporción de participantes con cáncer de ovario que lograron una respuesta parcial o completa según los criterios de respuesta del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG) para CA 125.
Una respuesta de CA 125 se define como una reducción de al menos el 50 por ciento (%) en los niveles de CA 125 de una muestra previa al tratamiento que debe confirmarse y mantenerse durante al menos 28 días.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109341
- 2023-504896-26-00 (Identificador de registro: EUCT number)
- 79032421STM1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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