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Um estudo de JNJ-79032421 direcionado à mesotelina para tumores sólidos em estágio avançado

18 de julho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1 de JNJ-79032421, um agente de redirecionamento de células T direcionado à mesotelina para tumores sólidos em estágio avançado

O objetivo deste estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) de fase 2 (RP2Ds) de JNJ-79032421 e determinar a segurança e tolerabilidade de JNJ-79032421 no(s) RP2D(s).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de um dos seguintes tumores sólidos irressecáveis/localmente avançados ou metastáticos: a) O câncer de ovário inclui ovário epitelial seroso de alto grau, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário. Os participantes devem ter progredido após pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica e ter, i) doença refratária à platina (ou seja, doença persistente após a conclusão da quimioterapia primária à base de platina); ou ii) doença recorrente resistente à platina; b) Mesotelioma pleural ou peritoneal primário. Histologias sarcomatóides e papilares bem diferenciadas não são permitidas. Os participantes devem ter progredido após pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica; c) Adenocarcinoma ductal pancreático. Outras histologias e histologias mistas não são permitidas. Os participantes devem ter progredido após pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica.
  • Doença mensurável ou avaliável: a) Parte 1: Doença mensurável ou avaliável; b) Parte 2: Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1. Os participantes com mesotelioma devem ter doença mensurável de acordo com mRECIST v1.1.
  • Pode ter uma segunda malignidade anterior ou concomitante (diferente da doença em estudo) cuja história natural ou tratamento provavelmente não interferirá em quaisquer parâmetros de segurança do estudo ou na eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
  • Grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Os participantes selecionados nas coortes farmacocinéticas e farmacodinâmicas (PK/PD) (Parte 1), bem como os participantes selecionados na Parte 2, devem concordar em se submeter a biópsias tumorais obrigatórias.

Critério de exclusão:

  • História de envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou leptomeníngeo.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo no ecocardiograma de triagem abaixo dos limites institucionais normais.
  • História de pleurodese com talco para derrame pleural dentro de 3 meses após o início do tratamento do estudo.
  • Empiema concomitante do espaço pleural pulmonar que requer antibióticos ou dreno torácico ou evidência de formação de fístula resultante.
  • História de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 (escalonamento de dose): JNJ-79032421
Na Parte 1 (escalonamento da dose), os participantes receberão JNJ-79032421. A dose será aumentada sequencialmente até que o(s) regime(s) de dose de fase 2 recomendado (RP2D) tenham sido identificados.
Medicamento: JNJ-79032421
JNJ-79032421 será administrado.
Medicamento: JNJ-79032421
JNJ-79032421 será administrado no regime RP2D.
Experimental: Parte 2 (Expansão da Dose): JNJ-79032421
Na Parte 2 (expansão da dose), os participantes receberão JNJ-79032421 no(s) regime(s) RP2D determinado(s) na Parte 1.
Medicamento: JNJ-79032421
JNJ-79032421 será administrado.
Medicamento: JNJ-79032421
JNJ-79032421 será administrado no regime RP2D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Até os primeiros 21 dias após a primeira dose
Os DLTs são eventos adversos que incluem certas toxicidades não hematológicas ou hematológicas de alto grau, ou toxicidades que atendem a outros critérios específicos.
Até os primeiros 21 dias após a primeira dose
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) por Gravidade
Prazo: Até 3 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto experimental ou não experimental e não tem necessariamente uma relação causal com o produto experimental. A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0, com exceção da síndrome de liberação de citocinas (SRC) e eventos de síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS), que serão classificados pelas diretrizes da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT). A escala de gravidade varia de grau 1 (leve) a grau 5 (óbito). Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= risco de vida e Grau 5= morte relacionada a evento adverso.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Concentração Sérica de JNJ-79032421
Prazo: Até 3 anos
A concentração sérica de JNJ-79032421 será relatada.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Concentração Máxima Observada do Analito (Cmax) de JNJ-79032421
Prazo: Até 3 anos
Cmax é definido como a concentração máxima observada do analito de JNJ-79032421.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Tempo para atingir a concentração máxima observada do analito (Tmax) de JNJ-79032421
Prazo: Até 3 anos
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima observada do analito de JNJ-79032421.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Área sob a curva do tempo t1 ao tempo t2 (AUC[t1-t2]) de JNJ-79032421
Prazo: Até 3 anos
AUC(t1-t2) é definida como a área sob a concentração do analito para um intervalo de tempo específico definido por t1 e t2 (AUC[t1-t2]) do JNJ-79032421.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com presença de anticorpos anti-JNJ-79032421
Prazo: Até 3 anos
Os títulos máximos de anticorpos para JNJ-79032421 serão resumidos para participantes positivos com anticorpos para JNJ-79032421.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta de resposta completa ou resposta parcial de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) e mRECIST revisado para avaliação de mesotelioma pleural maligno.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
DOR é definido como a duração desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou CR) até a data da primeira evidência documentada de recidiva ou morte de acordo com RECIST v. 1.1 e mRECIST revisado para mesotelioma pleural maligno.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Taxa de resposta do antígeno do câncer (CA) 125 apenas para câncer de ovário
Prazo: Até 3 anos
A taxa de resposta CA 125 é definida como a proporção de participantes com câncer de ovário que alcançaram uma resposta parcial ou completa de acordo com os critérios de resposta do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) para CA 125. Uma resposta CA 125 é definida como uma redução de pelo menos 50 por cento (%) nos níveis de CA 125 de uma amostra pré-tratamento que deve ser confirmada e mantida por pelo menos 28 dias.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (Identificador de registro: EUCT number)
  • 79032421STM1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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