Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-79032421 zaměřená na mezotelin u pevných nádorů v pokročilém stadiu

18. července 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-79032421, činidla přesměrujícího T-buňky cíleného na mezotelin pro pokročilé stádium pevných nádorů

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) JNJ-79032421 a určit bezpečnost a snášenlivost JNJ-79032421 na RP2D (y).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících neresekovatelných/lokálně pokročilých nebo metastatických solidních tumorů: a) Karcinom ovaria zahrnuje serózní epiteliální ovaria, vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom vysokého stupně. Účastníci musí mít progresi po alespoň 2 předchozích liniích systémové terapie a mít buď: i) onemocnění refrakterní na platinu (tj. přetrvávající onemocnění po dokončení primární chemoterapie na bázi platiny); nebo ii) rekurentní onemocnění rezistentní na platinu; b) Primární pleurální nebo peritoneální mezoteliom. Sarkomatoidní a dobře diferencované papilární histologie nejsou povoleny. Účastníci musí mít progresi po alespoň 1 předchozí linii systémové terapie; c) duktální adenokarcinom pankreatu. Jiné histologie a smíšené histologie nejsou povoleny. Účastníci musí mít progresi po alespoň 1 předchozí linii systémové terapie.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění: a) Část 1: Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění; b) Část 2: Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1. Účastníci s mezoteliomem musí mít onemocnění měřitelné podle mRECIST v1.1.
  • Může mít předchozí nebo souběžnou druhou malignitu (jinou než studované onemocnění), jejíž přirozená historie nebo léčba pravděpodobně neovlivní žádné cílové parametry studie týkající se bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby (léčeb)
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Vybraní účastníci farmakokinetických a farmakodynamických (PK/PD) kohort (část 1) a vybraní účastníci části 2 musí souhlasit s tím, že podstoupí povinné biopsie nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Historie známého postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeálního postižení.
  • Ejekční frakce levé komory na screeningovém echokardiogramu pod normálními ústavními limity.
  • Pleurodéza talku pro pleurální výpotek v anamnéze do 3 měsíců od zahájení studijní léčby.
  • Současný empyém plicního pleurálního prostoru vyžadující antibiotika nebo hrudní trubici nebo důkaz výsledné tvorby píštěle.
  • Anamnéza hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) do 6 měsíců od zahájení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky): JNJ-79032421
V části 1 (Eskalace dávky) účastníci obdrží JNJ-79032421. Dávka se bude postupně zvyšovat, dokud nebude identifikován doporučený dávkový režim (RP2D) fáze 2.
Lék: JNJ-79032421
Bude podán JNJ-79032421.
Lék: JNJ-79032421
JNJ-79032421 bude podáván v režimu RP2D.
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky): JNJ-79032421
V části 2 (Rozšíření dávky) účastníci obdrží JNJ-79032421 v režimu (režimech) RP2D stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-79032421
Bude podán JNJ-79032421.
Lék: JNJ-79032421
JNJ-79032421 bude podáván v režimu RP2D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do prvních 21 dnů po první dávce
DLT jsou nežádoucí příhody zahrnující určité vysoké stupně nehematologické nebo hematologické toxicity nebo toxicity splňující jiná specifická kritéria.
Do prvních 21 dnů po první dávce
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 3 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán hodnocený nebo nezkoušený přípravek, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) verze 5.0 s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a událostí syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), které budou odstupňovány podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Sérová koncentrace JNJ-79032421
Časové okno: Do 3 let
Bude uvedena sérová koncentrace JNJ-79032421.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) JNJ-79032421
Časové okno: Do 3 let
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu JNJ-79032421.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu (Tmax) JNJ-79032421
Časové okno: Do 3 let
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu JNJ-79032421.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Oblast pod křivkou od času t1 do času t2 (AUC[t1-t2]) z JNJ-79032421
Časové okno: Do 3 let
AUC(t1-t2) je definována jako plocha pod koncentrací analytu pro specifický časový interval definovaný t1 a t2 (AUC[t1-t2]) z JNJ-79032421.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Počet účastníků s přítomností protilátek anti-JNJ-79032421
Časové okno: Do 3 let
Maximální titry protilátek proti JNJ-79032421 budou shrnuty pro účastníky pozitivní s protilátkami proti JNJ-79032421.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) a revidovaného mRECIST pro hodnocení maligního mezoteliomu pleury.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let
DOR je definován jako doba trvání od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo CR) do data prvního zdokumentovaného důkazu relapsu nebo úmrtí podle RECIST v. 1.1 a revidovaného mRECIST pro maligní mezoteliom pleury.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Míra odpovědi na rakovinný antigen (CA) 125 pouze u rakoviny vaječníků
Časové okno: Do 3 let
Míra odpovědi na CA 125 je definována jako podíl účastníků s rakovinou vaječníků, kteří dosáhli částečné odpovědi nebo úplné odpovědi podle kritérií odpovědi Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) pro CA 125. Odpověď CA 125 je definována jako alespoň 50 procent (%) snížení hladin CA 125 ze vzorku před ošetřením, které musí být potvrzeno a udržováno po dobu alespoň 28 dnů.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 79032421STM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory v pokročilém stadiu

Klinické studie na JNJ-79032421

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit