Исследование JNJ-79032421, нацеленного на мезотелин при солидных опухолях поздней стадии
18 июля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Исследование фазы 1 JNJ-79032421, агента, перенаправляющего Т-клетки, нацеленного на мезотелин при солидных опухолях поздней стадии
Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы(й) фазы 2 (RP2D) JNJ-79032421, а также определение безопасности и переносимости JNJ-79032421 для RP2D(ов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз одной из следующих неоперабельных/местно-распространенных или метастатических солидных опухолей: а) Рак яичников включает серозный эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности, маточных труб или первичный рак брюшины. У участников должно было наблюдаться прогрессирование заболевания после как минимум двух предыдущих линий системной терапии и иметь либо: i) резистентное к платине заболевание (т. е. персистирующее заболевание после завершения первичной химиотерапии на основе платины); или ii) рецидивирующее заболевание, устойчивое к платине; б) Первичная мезотелиома плевры или брюшины. Саркоматоидные и хорошо дифференцированные папиллярные гистологии не допускаются. У участников должен был наблюдаться прогресс как минимум после одной предшествующей линии системной терапии; в) Аденокарцинома протоков поджелудочной железы. Другие гистологии и смешанные гистологии не допускаются. У участников должен был наблюдаться прогресс как минимум после одной предшествующей линии системной терапии.
- Измеримое или поддающееся оценке заболевание: а) Часть 1: Измеримое или поддающееся оценке заболевание; б) Часть 2: По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1. Участники с мезотелиомой должны иметь заболевание, поддающееся измерению в соответствии с mRECIST v1.1.
- Может иметь предшествующую или сопутствующую вторую злокачественную опухоль (кроме исследуемого заболевания), естественное течение или лечение которой вряд ли повлияет на какие-либо конечные точки исследования по безопасности или эффективности исследуемого(ых) лечения(й)
- Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Отобранные участники когорт фармакокинетических и фармакодинамических (ФК/ФД) (Часть 1), а также отобранные участники Части 2 должны согласиться пройти обязательную биопсию опухоли.
Критерий исключения:
- В анамнезе известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеального поражения.
- Фракция выброса левого желудочка на скрининговой эхокардиограмме ниже нормальных институциональных пределов.
- История плевродеза тальком по поводу плеврального выпота в течение 3 месяцев после начала исследуемого лечения.
- Сопутствующая эмпиема плевральной полости легких, требующая применения антибиотиков или плевральной дренажной трубки, или признаки образовавшегося в результате свища.
- Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) в анамнезе в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 (Увеличение дозы): JNJ-79032421.
В части 1 (повышение дозы) участники получат JNJ-79032421.
Доза будет последовательно повышаться до тех пор, пока не будут определены рекомендуемые схемы дозирования фазы 2 (RP2D).
|
JNJ-79032421 будет администрироваться.
JNJ-79032421 будет вводиться по схеме RP2D.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Увеличение дозы): JNJ-79032421.
В Части 2 (Увеличение дозы) участники будут получать JNJ-79032421 по схеме(ам) RP2D, определенной в Части 1.
|
JNJ-79032421 будет администрироваться.
JNJ-79032421 будет вводиться по схеме RP2D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До первых 21 дня после первой дозы
|
ДЛТ представляют собой нежелательные явления, включающие определенные виды негематологической или гематологической токсичности высокой степени, а также токсичность, отвечающую другим конкретным критериям.
|
До первых 21 дня после первой дозы
|
|
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 3 лет
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый или неисследуемый продукт, и оно не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым продуктом.
Тяжесть будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0, за исключением синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), которые будут классифицироваться. согласно рекомендациям Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT).
Шкала тяжести варьируется от 1 степени (легкая степень) до 5 степени (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и Часть 2: Концентрация JNJ-79032421 в сыворотке.
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщена сывороточная концентрация JNJ-79032421.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) JNJ-79032421
Временное ограничение: До 3 лет
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита JNJ-79032421.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и Часть 2: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита (Tmax) JNJ-79032421
Временное ограничение: До 3 лет
|
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита JNJ-79032421.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и Часть 2: Площадь под кривой от времени t1 до времени t2 (AUC[t1-t2]) JNJ-79032421
Временное ограничение: До 3 лет
|
AUC(t1-t2) определяется как площадь под концентрацией аналита в течение определенного интервала времени, определяемого t1 и t2 (AUC[t1-t2]) JNJ-79032421.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с наличием антител против JNJ-79032421
Временное ограничение: До 3 лет
|
Максимальные титры антител к JNJ-79032421 будут суммированы для участников, положительных по антителам к JNJ-79032421.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
|
ORR определяется как процент участников с лучшим ответом (полный ответ или частичный ответ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) и пересмотренным mRECIST для оценки злокачественной мезотелиомы плевры.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и Часть 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
DOR определяется как период времени от даты первоначального документирования ответа (PR или CR) до даты первого документального подтверждения рецидива или смерти в соответствии с RECIST v. 1.1 и пересмотренным mRECIST для злокачественной мезотелиомы плевры.
|
До 3 лет
|
|
Часть 1 и Часть 2: Раковый антиген (CA) 125, частота ответа только при раке яичников
Временное ограничение: До 3 лет
|
Частота ответа на CA 125 определяется как доля участников с раком яичников, которые достигли частичного или полного ответа в соответствии с критериями ответа Межгрупповой группы по гинекологическому раку (GCIG) для CA 125.
Реакция CA 125 определяется как снижение уровня CA 125 по меньшей мере на 50 процентов (%) по сравнению с образцом до лечения, которое должно быть подтверждено и поддерживаться в течение как минимум 28 дней.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109341
- 2023-504896-26-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
- 79032421STM1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .