Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-79032421 ukierunkowane na mezotelinę w przypadku guzów litych w zaawansowanym stadium

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 JNJ-79032421, środka przekierowującego komórki T ukierunkowanego na mezotelinę w przypadku guzów litych w zaawansowanym stadium

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D) JNJ-79032421 oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-79032421 w RP2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza jednego z następujących nieresekcyjnych/miejscowo zaawansowanych guzów litych lub z przerzutami: a) Rak jajnika obejmuje surowiczo-nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej. U uczestników musi nastąpić progresja po co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii systemowej oraz: i) choroba oporna na pochodne platyny (tj. choroba utrzymująca się po zakończeniu podstawowej chemioterapii opartej na pochodnych platyny); lub ii) nawracająca choroba oporna na platynę; b) Pierwotny międzybłoniak opłucnej lub otrzewnej. Niedopuszczalne są mięsaki i dobrze zróżnicowane histologie brodawkowate. Uczestnicy muszą uzyskać progresję po co najmniej 1 wcześniejszej linii terapii systemowej; c) Gruczolakorak przewodowy trzustki. Inne histologie i histologie mieszane są niedozwolone. Uczestnicy muszą uzyskać progresję po co najmniej 1 wcześniejszej linii terapii systemowej.
  • Choroba mierzalna lub możliwa do oceny: a) Część 1: Choroba mierzalna lub możliwa do oceny; b) Część 2: Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1. Uczestnicy cierpiący na międzybłoniaka muszą mieć chorobę mierzalną za pomocą mRECIST v1.1.
  • Może mieć wcześniejszy lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba), którego historia naturalna lub leczenie prawdopodobnie nie będą zakłócać jakichkolwiek punktów końcowych badania dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności badanego(-ych) leczenia
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Wybrani uczestnicy kohort farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD) (Część 1), a także wybrani uczestnicy Części 2 muszą wyrazić zgodę na poddanie się obowiązkowym biopsjom guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w przesiewowym echokardiogramie poniżej normalnych granic instytucjonalnych.
  • Historia pleurodezy talkowej w związku z wysiękiem opłucnowym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
  • Współistniejący ropniak przestrzeni opłucnowej płuc wymagający antybiotykoterapii lub zgłębnika klatki piersiowej lub oznaki powstania przetoki.
  • Historia hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Zwiększenie dawki): JNJ-79032421
W Części 1 (Eskalacja dawki) uczestnicy otrzymają JNJ-79032421. Dawka będzie zwiększana sekwencyjnie, aż do określenia zalecanego schematu(ów) dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: JNJ-79032421
JNJ-79032421 będzie podawany.
Lek: JNJ-79032421
JNJ-79032421 będzie podawany w schemacie RP2D.
Eksperymentalny: Część 2 (Zwiększenie dawki): JNJ-79032421
W Części 2 (Zwiększenie dawki) uczestnicy otrzymają JNJ-79032421 według schematu(ów) RP2D określonego w Części 1.
Lek: JNJ-79032421
JNJ-79032421 będzie podawany.
Lek: JNJ-79032421
JNJ-79032421 będzie podawany w schemacie RP2D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do pierwszych 21 dni po pierwszej dawce
DLT to zdarzenia niepożądane, w tym pewne toksyczności niehematologiczne lub hematologiczne wysokiego stopnia lub toksyczności spełniające inne specyficzne kryteria.
Do pierwszych 21 dni po pierwszej dawce
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt badany lub niebadany i niekoniecznie ma ono związek przyczynowy z badanym produktem. Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), które będą oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT). Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu i Stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Stężenie JNJ-79032421 w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną podane stężenia JNJ-79032421 w surowicy.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) JNJ-79032421
Ramy czasowe: Do 3 lat
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu JNJ-79032421.
Do 3 lat
Część 1 i część 2: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu (Tmax) JNJ-79032421
Ramy czasowe: Do 3 lat
Tmax definiuje się jako czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu JNJ-79032421.
Do 3 lat
Część 1 i część 2: Pole pod krzywą od czasu t1 do czasu t2 (AUC[t1-t2]) JNJ-79032421
Ramy czasowe: Do 3 lat
AUC(t1-t2) definiuje się jako obszar pod stężeniem analitu w określonym przedziale czasu zdefiniowanym przez t1 i t2 (AUC[t1-t2]) w JNJ-79032421.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-JNJ-79032421
Ramy czasowe: Do 3 lat
Maksymalne miano przeciwciał przeciwko JNJ-79032421 zostanie podsumowane dla uczestników pozytywnych z przeciwciałami przeciwko JNJ-79032421.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) i poprawionym mRECIST do oceny złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DOR definiuje się jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu lub śmierci zgodnie z RECIST wersja 1.1 i poprawionym mRECIST dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Wskaźnik odpowiedzi na antygen nowotworowy (CA) 125 wyłącznie w przypadku raka jajnika
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi CA 125 definiuje się jako odsetek uczestniczek chorych na raka jajnika, które uzyskały częściową lub całkowitą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) dla CA 125. Odpowiedź CA 125 definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50 procent (%) poziomu CA 125 w próbce przed leczeniem, co należy potwierdzić i utrzymywać przez co najmniej 28 dni.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 79032421STM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-79032421

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj