Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-79032421:n kohdentamisesta mesoteliiniin pitkälle edenneiden kiinteiden kasvaimien hoitoon

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1 tutkimus JNJ-79032421:stä, T-solujen uudelleenohjausaineesta, joka kohdistaa mesoteliiniin pitkälle edenneisiin kiinteisiin kasvaimiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-79032421:n suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D:t) ja määrittää JNJ-79032421:n turvallisuus ja siedettävyys RP2D:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi jommastakummasta seuraavista ei-leikkauskelpoisista/paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista: a) Munasarjasyöpä sisältää korkea-asteisen seroosin epiteelisyövän munasarjan, munanjohtimen tai primaarisen peritoneaalisyövän. Osallistujilla on täytynyt olla edennyt vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen ja heillä on oltava joko i) platinaresistentti sairaus (eli jatkuva sairaus platinapohjaisen primaarisen kemoterapian jälkeen); tai ii) platinaresistentti uusiutuva sairaus; b) Primaarinen keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma. Sarkomatoidi ja hyvin erilaistuneet papillaariset histologiat eivät ole sallittuja. Osallistujien on täytynyt olla edistynyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen; c) Haiman duktaalinen adenokarsinooma. Muut histologiat ja sekahistologiat eivät ole sallittuja. Osallistujien on täytynyt olla edistynyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus: a) Osa 1: Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus; b) Osa 2: Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti. Mesotelioomaa sairastavilla osallistujilla on oltava sairaus, joka on mitattavissa mRECIST v1.1:n mukaan.
  • Saattaa olla aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus), jonka luonnollinen historia tai hoito ei todennäköisesti vaikuta mihinkään tutkimuksen turvallisuuteen tai tutkimushoidon tehokkuuteen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1.
  • Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten (PK/PD) kohorttien (osa 1) valittujen osallistujien sekä osan 2 valittujen osallistujien on suostuttava pakollisiin kasvainbiopsioihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston (CNS) tai leptomeningeaalisen häiriön historia.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio seulontakaikututkimuksessa alle normaalien laitosrajojen.
  • Aiempi talkkipleurodeesi keuhkopussin effuusion vuoksi 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Samanaikainen keuhkojen keuhkopussin tilan empyeema, joka vaatii antibiootteja tai rintaputkea tai näyttöä tuloksena olevasta fistelin muodostumisesta.
  • Aiempi hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen eskalointi): JNJ-79032421
Osassa 1 (annoksen eskalointi) osallistujat saavat JNJ-79032421. Annosta nostetaan peräkkäin, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) hoito-ohjelma(t) on tunnistettu.
Lääke: JNJ-79032421
JNJ-79032421 annetaan.
Lääke: JNJ-79032421
JNJ-79032421 annetaan RP2D-ohjelmalla.
Kokeellinen: Osa 2 (annoksen laajennus): JNJ-79032421
Osassa 2 (annoksen laajentaminen) osallistujat saavat JNJ-79032421 osassa 1 määritellyn RP2D-ohjelman mukaisesti.
Lääke: JNJ-79032421
JNJ-79032421 annetaan.
Lääke: JNJ-79032421
JNJ-79032421 annetaan RP2D-ohjelmalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
DLT:t ovat haittatapahtumia, mukaan lukien tietyt korkea-asteiset ei-hematologiset tai hematologiset toksisuudet tai myrkyllisyydet, jotka täyttävät muut erityiset kriteerit.
Ensimmäiset 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu tutkimustuotetta tai ei-tutkimuksellista tuotetta, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimustuotteeseen. Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää (ICANS), jotka luokitellaan. American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeiden mukaan. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: JNJ-79032421:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
JNJ-79032421:n seerumipitoisuus raportoidaan.
Jopa 3 vuotta
Osa 1 ja osa 2: JNJ-79032421:n suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Cmax määritellään JNJ-79032421:n suurimmaksi havaittuksi analyytin pitoisuudeksi.
Jopa 3 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Aika JNJ-79032421:n suurimman havaitun analyyttipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tmax määritellään ajaksi, joka kuluu JNJ-79032421:n suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseen.
Jopa 3 vuotta
Osa 1 ja osa 2: JNJ-79032421 käyrän alla oleva pinta-ala ajasta t1 ajanhetkeen t2 (AUC[t1-t2])
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
AUC(t1-t2) määritellään analyytin konsentraation alapuolelle tietylle aikavälille, jonka määrittävät JNJ-79032421:n t1 ja t2 (AUC[t1-t2]).
Jopa 3 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-79032421-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
JNJ-79032421:n vasta-aineiden maksimitiitterit esitetään yhteenvetona osallistujille, jotka ovat positiivisia JNJ-79032421-vasta-aineilla.
Jopa 3 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras täydellinen vaste tai osittainen vaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) ja tarkistetun mRECISTin pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman arvioimiseksi.
Jopa 3 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR määritellään kestoksi vasteen (PR tai CR) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste relapsiosta tai kuolemasta RECIST v. 1.1:n ja pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman tarkistetun mRECISTin mukaan.
Jopa 3 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Syöpäantigeenin (CA) 125 vasteprosentti vain munasarjasyövälle
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
CA 125 -vasteprosentti määritellään munasarjasyöpää sairastavien osallistujien osuutena, jotka saavuttivat osittaisen tai täydellisen vasteen Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -vastekriteerien mukaisesti CA 125:lle. CA 125 -vaste määritellään vähintään 50 prosentin (%) laskuna CA 125 -tasoissa esikäsittelynäytteestä, joka on vahvistettava ja säilytettävä vähintään 28 päivän ajan.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
  • 79032421STM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset JNJ-79032421

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa