Une étude du JNJ-79032421 ciblant la mésothéline pour les tumeurs solides de stade avancé
18 juillet 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1 sur JNJ-79032421, un agent de redirection des lymphocytes T ciblant la mésothéline pour les tumeurs solides de stade avancé
Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses recommandées de phase 2 (RP2D) de JNJ-79032421 et de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-79032421 au(x) RP2D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'une des tumeurs solides non résécables/localement avancées ou métastatiques suivantes : a) Le cancer de l'ovaire comprend le cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou le cancer péritonéal primitif. Les participants doivent avoir progressé après au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique et avoir soit : i) une maladie réfractaire au platine (c'est-à-dire une maladie persistante après la fin de la chimiothérapie primaire à base de platine) ; ou ii) maladie récurrente résistante au platine ; b) Mésothéliome pleural ou péritonéal primitif. Les histologies sarcomatoïdes et papillaires bien différenciées ne sont pas autorisées. Les participants doivent avoir progressé après au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique ; c) Adénocarcinome canalaire pancréatique. Les autres histologies et histologies mixtes ne sont pas autorisées. Les participants doivent avoir progressé après au moins 1 ligne antérieure de thérapie systémique.
- Maladie mesurable ou évaluable : a) Partie 1 : Maladie mesurable ou évaluable ; b) Partie 2 : Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1. Les participants atteints de mésothéliome doivent avoir une maladie mesurable selon mRECIST v1.1.
- Peut avoir une deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante (autre que la maladie étudiée) dont l'histoire naturelle ou le traitement est peu susceptible d'interférer avec les paramètres de sécurité de l'étude ou l'efficacité du ou des traitements à l'étude.
- Note de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les participants sélectionnés dans les cohortes pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD) (partie 1) ainsi que les participants sélectionnés dans la partie 2 doivent accepter de subir des biopsies tumorales obligatoires.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d’atteinte du système nerveux central (SNC) ou leptoméningée.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche sur l'échocardiogramme de dépistage inférieure aux limites institutionnelles normales.
- Antécédents de pleurodèse au talc pour épanchement pleural dans les 3 mois suivant le début du traitement à l'étude.
- Empyème concomitant de l'espace pleural pulmonaire nécessitant des antibiotiques ou un drain thoracique ou preuve de la formation d'une fistule qui en résulte.
- Antécédents de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) dans les 6 mois suivant le début du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 (augmentation de la dose) : JNJ-79032421
Dans la partie 1 (augmentation de la dose), les participants recevront JNJ-79032421.
La dose sera augmentée séquentiellement jusqu'à ce que le ou les schémas thérapeutiques recommandés de phase 2 (RP2D) aient été identifiés.
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JNJ-79032421 sera administré.
JNJ-79032421 sera administré selon le régime RP2D.
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Expérimental: Partie 2 (expansion de la dose) : JNJ-79032421
Dans la partie 2 (expansion de la dose), les participants recevront JNJ-79032421 selon le(s) schéma(s) RP2D déterminé(s) dans la partie 1.
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JNJ-79032421 sera administré.
JNJ-79032421 sera administré selon le régime RP2D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
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Les DLT sont des événements indésirables comprenant certaines toxicités non hématologiques ou hématologiques de haut grade, ou des toxicités répondant à d'autres critères spécifiques.
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Jusqu'à 21 jours après la première dose
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Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit expérimental ou non expérimental et il n'a pas nécessairement de relation causale avec le produit expérimental.
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute, à l'exception du syndrome de libération de cytokines (CRS) et des événements du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), qui seront classés. par les directives de l’American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès).
Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = potentiellement mortel et Grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 et partie 2 : Concentration sérique de JNJ-79032421
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La concentration sérique de JNJ-79032421 sera signalée.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 1 et partie 2 : Concentration maximale d'analyte observée (Cmax) du JNJ-79032421
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La Cmax est définie comme la concentration maximale observée en analyte de JNJ-79032421.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 1 et partie 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée en analyte (Tmax) du JNJ-79032421
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée en analyte de JNJ-79032421.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 1 et partie 2 : aire sous la courbe du temps t1 au temps t2 (AUC[t1-t2]) de JNJ-79032421
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'AUC (t1-t2) est définie comme la zone sous la concentration d'analyte pendant un intervalle de temps spécifique défini par t1 et t2 (AUC [t1-t2]) de JNJ-79032421.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-JNJ-79032421
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les titres maximaux d'anticorps contre JNJ-79032421 seront résumés pour les participants positifs avec des anticorps contre JNJ-79032421.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 1 et Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse complète ou partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) et mRECIST révisé pour l'évaluation du mésothéliome pleural malin.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 1 et Partie 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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DOR est défini comme la durée entre la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou CR) jusqu'à la date de la première preuve documentée de rechute ou de décès selon RECIST v. 1.1 et mRECIST révisé pour le mésothéliome pleural malin.
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Jusqu'à 3 ans
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Partie 1 et partie 2 : Taux de réponse à l'antigène du cancer (CA) 125 pour le cancer de l'ovaire uniquement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le taux de réponse au CA 125 est défini comme la proportion de participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ont obtenu une réponse partielle ou complète selon les critères de réponse du Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) pour le CA 125.
Une réponse CA 125 est définie comme une réduction d'au moins 50 pour cent (%) des niveaux de CA 125 à partir d'un échantillon de prétraitement qui doit être confirmée et maintenue pendant au moins 28 jours.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109341
- 2023-504896-26-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
- 79032421STM1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .