Een onderzoek naar JNJ-79032421 gericht op mesotheline voor solide tumoren in een gevorderd stadium
18 juli 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1-studie van JNJ-79032421, een T-cel-omleidingsmiddel dat zich richt op mesotheline voor solide tumoren in een gevorderd stadium
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de aanbevolen fase 2 dosis(en) (RP2D's) van JNJ-79032421 en het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-79032421 bij de RP2D(s).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een van de volgende niet-reseceerbare/lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren: a) Eierstokkanker omvat hooggradige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker. Deelnemers moeten progressie hebben geboekt na ten minste twee eerdere lijnen systemische therapie en ofwel: i) platina-refractaire ziekte hebben (dat wil zeggen, aanhoudende ziekte na voltooiing van op platina gebaseerde primaire chemotherapie); of ii) platina-resistente terugkerende ziekte; b) Primair pleuraal of peritoneaal mesothelioom. Sarcomatoïde en goed gedifferentieerde papillaire histologieën zijn niet toegestaan. Deelnemers moeten vooruitgang hebben geboekt na ten minste één eerdere lijn systemische therapie; c) Ductaal adenocarcinoom van de pancreas. Andere histologieën en gemengde histologieën zijn niet toegestaan. Deelnemers moeten vooruitgang hebben geboekt na ten minste één eerdere lijn systemische therapie.
- Meetbare of evalueerbare ziekte: a) Deel 1: Meetbare of evalueerbare ziekte; b) Deel 2: Ten minste één meetbare laesie per RECIST v1.1. Deelnemers met mesothelioom moeten een ziekte hebben die meetbaar is volgens mRECIST v1.1.
- Kan een eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit hebben (anders dan de onderzochte ziekte) waarvan het onwaarschijnlijk is dat het natuurlijke beloop of de behandeling de onderzoekseindpunten van de veiligheid of de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling(en) zal verstoren
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatuscijfer 0 of 1.
- Geselecteerde deelnemers aan de farmacokinetische en farmacodynamische (PK/PD) cohorten (Deel 1) en geselecteerde deelnemers aan Deel 2 moeten akkoord gaan met het ondergaan van verplichte tumorbiopten.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale.
- Linkerventrikel-ejectiefractie op screening-echocardiogram onder normale institutionele limieten.
- Geschiedenis van talkpleurodese voor pleurale effusie binnen 3 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Gelijktijdig empyeem van de pleurale ruimte van de long waarvoor antibiotica of een thoraxslang nodig is, of tekenen van resulterende fistelvorming.
- Voorgeschiedenis van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) binnen 6 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (dosisescalatie): JNJ-79032421
In deel 1 (dosisescalatie) ontvangen deelnemers JNJ-79032421.
De dosis zal opeenvolgend worden verhoogd totdat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)-regime(s) zijn geïdentificeerd.
|
JNJ-79032421 zal worden toegediend.
JNJ-79032421 zal worden toegediend volgens het RP2D-regime.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Dosisuitbreiding): JNJ-79032421
In Deel 2 (Dosisuitbreiding) ontvangen deelnemers JNJ-79032421 volgens het/de RP2D-regime(s) bepaald in Deel 1.
|
JNJ-79032421 zal worden toegediend.
JNJ-79032421 zal worden toegediend volgens het RP2D-regime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Tot de eerste 21 dagen na de eerste dosis
|
De DLT's zijn bijwerkingen, waaronder bepaalde hoogwaardige niet-hematologische of hematologische toxiciteiten, of toxiciteiten die aan andere specifieke criteria voldoen.
|
Tot de eerste 21 dagen na de eerste dosis
|
|
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct heeft toegediend gekregen en hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met het onderzoeksproduct.
De ernst wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute, met uitzondering van cytokine-release-syndroom (CRS) en immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom-gebeurtenissen (ICANS), die worden beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (overlijden).
Graad 1= licht, Graad 2= matig, Graad 3= ernstig, Graad 4= levensbedreigend en Graad 5= overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en deel 2: Serumconcentratie van JNJ-79032421
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De serumconcentratie van JNJ-79032421 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en deel 2: Maximaal waargenomen analytconcentratie (Cmax) van JNJ-79032421
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen analytconcentratie van JNJ-79032421.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en Deel 2: Tijd om de maximale waargenomen analytconcentratie (Tmax) van JNJ-79032421 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale waargenomen analytconcentratie van JNJ-79032421 te bereiken.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en deel 2: Gebied onder de curve van tijdstip t1 tot tijdstip t2 (AUC[t1-t2]) van JNJ-79032421
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
AUC(t1-t2) wordt gedefinieerd als het gebied onder de analytconcentratie voor een specifiek tijdsinterval gedefinieerd door t1 en t2 (AUC[t1-t2]) van JNJ-79032421.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en deel 2: Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-JNJ-79032421-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De maximale titers van antilichamen tegen JNJ-79032421 zullen worden samengevat voor deelnemers die positief zijn met antilichamen tegen JNJ-79032421.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en deel 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons van volledige respons of gedeeltelijke respons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) en herziene mRECIST voor beoordeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en deel 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de initiële documentatie van een respons (PR of CR) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van terugval of overlijden volgens RECIST v. 1.1 en herziene mRECIST voor maligne pleuraal mesothelioom.
|
Tot 3 jaar
|
|
Deel 1 en Deel 2: Kankerantigeen (CA) 125 Responspercentage alleen voor eierstokkanker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het CA 125-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met eierstokkanker dat een gedeeltelijke of volledige respons bereikte volgens de Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG) responscriteria voor CA 125.
Een CA 125-respons wordt gedefinieerd als een daling van ten minste 50 procent (%) van de CA 125-waarden ten opzichte van een monster vóór de behandeling, die moet worden bevestigd en gedurende ten minste 28 dagen moet worden gehandhaafd.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109341
- 2023-504896-26-00 (Register-ID: EUCT number)
- 79032421STM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson en Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .