このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行期固形腫瘍に対するメソテリンを標的としたJNJ-79032421の研究

2025年7月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

進行期固形腫瘍に対するメソテリンを標的とするT細胞リダイレクト剤JNJ-79032421の第1相試験

この研究の目的は、JNJ-79032421 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定し、RP2D における JNJ-79032421 の安全性と忍容性を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の切除不能/局所進行性または転移性固形腫瘍のいずれかであると組織学的または細胞学的に確認された診断: a) 卵巣がんには、高悪性度漿膜上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんが含まれます。 参加者は、少なくとも 2 種類の全身療法を行った後に進行しており、i) プラチナ不応性疾患 (つまり、プラチナベースの一次化学療法完了後の持続性疾患)、およびまたは ii) プラチナ耐性再発疾患。 b) 原発性胸膜または腹膜中皮腫。 肉腫様組織および高分化型乳頭組織は許可されません。 参加者は、以前に少なくとも 1 回の全身療法を受けて症状が進行していなければなりません。 c) 膵管腺癌。 他の組織型および混合組織型は許可されません。 参加者は、以前に少なくとも 1 回の全身療法を受けて症状が進行していなければなりません。
  • 測定可能または評価可能な疾患: a) パート 1: 測定可能または評価可能な疾患。 b) パート 2: RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。 中皮腫の参加者は、mRECIST v1.1 に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • -二次悪性腫瘍（研究対象の疾患以外）を以前または同時に患っている可能性があり、その自然歴または治療が研究の安全性または研究治療の有効性に関する研究エンドポイントを妨げる可能性が低い
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレードが 0 または 1。
  • 薬物動態および薬力学 (PK/PD) コホート (パート 1) の選択された参加者、およびパート 2 の選択された参加者は、必須の腫瘍生検を受けることに同意する必要があります。

除外基準:

  • -既知の中枢神経系（CNS）または軟髄膜炎の病歴。
  • スクリーニング心エコー図での左心室駆出率が通常の施設限界を下回っている。
  • -治験治療開始後3か月以内の胸水に対するタルク胸膜癒着術の病歴。
  • 抗生物質または胸腔チューブの投与を必要とする肺胸膜腔の膿胸の同時発生、またはその結果としての瘻孔形成の証拠。
  • -研究治療の開始から6か月以内の温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 (用量漸増): JNJ-79032421
パート 1 (用量漸増) では、参加者は JNJ-79032421 を受け取ります。 推奨される第 2 相用量 (RP2D) レジメンが特定されるまで、用量は順次増量されます。
薬：JNJ-79032421
JNJ-79032421が投与されます。
薬：JNJ-79032421
JNJ-79032421はRP2Dレジメンで投与されます。
実験的：パート 2 (用量拡大): JNJ-79032421
パート 2 (用量拡張) では、参加者はパート 1 で決定された RP2D レジメンで JNJ-79032421 を受け取ります。
薬：JNJ-79032421
JNJ-79032421が投与されます。
薬：JNJ-79032421
JNJ-79032421はRP2Dレジメンで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：初回投与後21日以内
DLT は、特定の高悪性度の非血液毒性または血液毒性、または他の特定の基準を満たす毒性を含む有害事象です。
初回投与後21日以内
パート 1 およびパート 2: 重症度別の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長3年
AE とは、治験薬または非治験薬を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治験薬との因果関係があるわけではありません。 重症度は、サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群イベント (ICANS) を除き、国立癌研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。米国移植細胞治療学会 (ASTCT) ガイドラインによる。 重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。 グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 とパート 2: JNJ-79032421 の血清濃度
時間枠：最長3年
JNJ-79032421 の血清濃度が報告されます。
最長3年
パート 1 およびパート 2: JNJ-79032421 の最大観察対象分析物濃度 (Cmax)
時間枠：最長3年
Cmax は、JNJ-79032421 で観察された最大分析物濃度として定義されます。
最長3年
パート 1 およびパート 2: JNJ-79032421 の最大観察対象分析物濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最長3年
Tmax は、JNJ-79032421 の観察された最大分析物濃度に達する時間として定義されます。
最長3年
パート 1 とパート 2: JNJ-79032421 の時刻 t1 から時刻 t2 までの曲線下面積 (AUC[t1-t2])
時間枠：最長3年
AUC(t1-t2) は、JNJ-79032421 の t1 と t2 (AUC[t1-t2]) で定義される特定の時間間隔における分析対象物濃度下の面積として定義されます。
最長3年
パート 1 およびパート 2: 抗 JNJ-79032421 抗体が存在する参加者の数
時間枠：最長3年
JNJ-79032421 に対する抗体陽性の参加者について、JNJ-79032421 に対する抗体の最大力価が要約されます。
最長3年
パート 1 とパート 2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年
ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST v1.1）および悪性胸膜中皮腫の評価用の改訂されたmRECISTに従って、完全奏効または部分奏効の最良の奏効を示した参加者の割合として定義されます。
最長3年
パート 1 およびパート 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長3年
DOR は、RECIST v. 1.1 および悪性胸膜中皮腫の改訂版 mRECIST に従って、反応 (PR または CR) が最初に記録された日から、再発または死亡の証拠が最初に記録された日までの期間として定義されます。
最長3年
パート 1 およびパート 2: 卵巣がんのみに対するがん抗原 (CA) 125 反応率
時間枠：最長3年
CA 125 奏効率は、CA 125 に対する婦人科がんインターグループ (GCIG) の奏効率基準に従って、部分奏効または完全奏効を達成した卵巣がん参加者の割合として定義されます。 CA 125 反応は、治療前サンプルからの CA 125 レベルの少なくとも 50 パーセント (%) の減少として定義され、これを確認し、少なくとも 28 日間維持する必要があります。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月9日

一次修了 (実際)

2025年6月23日

研究の完了 (実際)

2025年6月23日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
  • 79032421STM1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JNJ-79032421の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する