Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-79032421 rettet mod mesothelin for faste tumorer i avanceret stadium

18. juli 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1-studie af JNJ-79032421, et T-celle-omdirigeringsmiddel rettet mod mesothelin til faste tumorer i avanceret stadium

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2Ds) af JNJ-79032421 og at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-79032421 ved RP2D(erne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende ikke-operable/lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer: a) Ovariecancer omfatter højgradig serøs epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer. Deltagerne skal have udviklet sig efter mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi og have enten, i) platin-refraktær sygdom (dvs. vedvarende sygdom efter afslutning af platin-baseret primær kemoterapi); eller ii) platin-resistent tilbagevendende sygdom; b) Primær pleural eller peritoneal mesotheliom. Sarcomatoid og veldifferentierede papillære histologier er ikke tilladt. Deltagerne skal have gjort fremskridt efter mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi; c) Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen. Andre histologier og blandede histologier er ikke tilladt. Deltagerne skal have gjort fremskridt efter mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom: a) Del 1: Målbar eller evaluerbar sygdom; b) Del 2: Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1. Deltagere med lungehindekræft skal have sygdom, der kan måles pr. mRECIST v1.1.
  • Kan have en tidligere eller samtidig anden malignitet (ud over den undersøgte sygdom), hvis naturlige historie eller behandling sandsynligvis ikke vil interferere med undersøgelsens endepunkter for sikkerhed eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen/-behandlingerne.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Udvalgte deltagere i de farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) kohorter (del 1) samt udvalgte deltagere i del 2 skal acceptere at gennemgå obligatoriske tumorbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal involvering.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på screeningsekkokardiogram under normale institutionelle grænser.
  • Anamnese med talkum pleurodesis til pleural effusion inden for 3 måneder efter start af undersøgelsesbehandling.
  • Samtidig empyem i lungepleurarummet, der kræver antibiotika eller brystsonde eller tegn på resulterende fisteldannelse.
  • Anamnese med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) inden for 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (dosiseskalering): JNJ-79032421
I del 1 (Dosiseskalering) vil deltagerne modtage JNJ-79032421. Dosis vil blive eskaleret sekventielt, indtil den eller de anbefalede fase 2 dosis (RP2D) regimer er blevet identificeret.
Medicin: JNJ-79032421
JNJ-79032421 vil blive administreret.
Medicin: JNJ-79032421
JNJ-79032421 vil blive administreret ved RP2D-regimen.
Eksperimentel: Del 2 (Dosisudvidelse): JNJ-79032421
I del 2 (dosisudvidelse) vil deltagerne modtage JNJ-79032421 ved RP2D-regimen(erne), der er bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-79032421
JNJ-79032421 vil blive administreret.
Medicin: JNJ-79032421
JNJ-79032421 vil blive administreret ved RP2D-regimen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til de første 21 dage efter første dosis
DLT'erne er bivirkninger, herunder visse højgradige ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske toksiciteter eller toksiciteter, der opfylder andre specifikke kriterier.
Op til de første 21 dage efter første dosis
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgsprodukt eller et ikke-undersøgelsesprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med forsøgsproduktet. Sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 med undtagelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associerede neurotoksicitetssyndromhændelser (ICANS), som vil blive graderet af American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Serumkoncentration af JNJ-79032421
Tidsramme: Op til 3 år
Serumkoncentration af JNJ-79032421 vil blive rapporteret.
Op til 3 år
Del 1 og Del 2: Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af JNJ-79032421
Tidsramme: Op til 3 år
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration af JNJ-79032421.
Op til 3 år
Del 1 og Del 2: Tid til at nå maksimal observeret analytkoncentration (Tmax) af JNJ-79032421
Tidsramme: Op til 3 år
Tmax er defineret som tiden til at nå den maksimale observerede analytkoncentration af JNJ-79032421.
Op til 3 år
Del 1 og Del 2: Areal under kurven fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (AUC[t1-t2]) af JNJ-79032421
Tidsramme: Op til 3 år
AUC(t1-t2) er defineret som areal under analytkoncentrationen i et specifikt tidsinterval defineret af t1 og t2 (AUC[t1-t2]) af JNJ-79032421.
Op til 3 år
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-79032421 antistoffer
Tidsramme: Op til 3 år
De maksimale titere af antistoffer mod JNJ-79032421 vil blive opsummeret for deltagere, der er positive med antistoffer mod JNJ-79032421.
Op til 3 år
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste respons af fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) og revideret mRECIST til vurdering af malignt pleura mesotheliom.
Op til 3 år
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR er defineret som varigheden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller CR) til datoen for første dokumenterede tegn på tilbagefald eller død i henhold til RECIST v. 1.1 og revideret mRECIST for malignt pleura mesotheliom.
Op til 3 år
Del 1 og Del 2: Cancer Antigen (CA) 125-responsrate kun for ovariecancer
Tidsramme: Op til 3 år
CA 125 responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med ovariecancer, som opnåede en delvis respons eller fuldstændig respons i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) responskriterierne for CA 125. Et CA 125-respons er defineret som en reduktion på mindst 50 procent (%) i CA 125-niveauer fra en forbehandlingsprøve, som skal bekræftes og opretholdes i mindst 28 dage.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 79032421STM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer i avanceret stadium

Kliniske forsøg med JNJ-79032421

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner