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Eine Studie zu JNJ-79032421, die auf Mesothelin bei soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium abzielt

18. Juli 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie zu JNJ-79032421, einem T-Zell-Umleitungsmittel, das auf Mesothelin bei soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium abzielt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlenen Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) von JNJ-79032421 zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-79032421 bei den RP2D(s) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines der folgenden inoperablen/lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren: a) Eierstockkrebs umfasst hochgradigen serösen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs. Bei den Teilnehmern müssen nach mindestens 2 vorangegangenen systemischen Therapielinien Fortschritte erzielt worden sein und entweder i) eine platinrefraktäre Erkrankung (d. h. eine anhaltende Erkrankung nach Abschluss der platinbasierten primären Chemotherapie); oder ii) platinresistente rezidivierende Erkrankung; b) Primäres Pleura- oder Peritonealmesotheliom. Sarkomatoide und gut differenzierte papilläre Histologien sind nicht zulässig. Die Teilnehmer müssen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie Fortschritte gemacht haben; c) Duktales Adenokarzinom des Pankreas. Andere Histologien und gemischte Histologien sind nicht zulässig. Bei den Teilnehmern müssen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie Fortschritte erzielt worden sein.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit: a) Teil 1: Messbare oder auswertbare Krankheit; b) Teil 2: Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1. Bei Teilnehmern mit Mesotheliom muss die Krankheit gemäß mRECIST v1.1 messbar sein.
  • Kann eine frühere oder gleichzeitige zweite bösartige Erkrankung haben (außer der untersuchten Krankheit), deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung wahrscheinlich keine Studienendpunkte der Sicherheit oder der Wirksamkeit der Studienbehandlung(en) beeinträchtigt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit der Note 0 oder 1.
  • Ausgewählte Teilnehmer der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Kohorten (Teil 1) sowie ausgewählte Teilnehmer in Teil 2 müssen einer obligatorischen Tumorbiopsie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bekannten Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder des Leptomeningeals.
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion im Screening-Echokardiogramm liegt unter den normalen institutionellen Grenzwerten.
  • Vorgeschichte einer Talkpleurodese aufgrund eines Pleuraergusses innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Gleichzeitiges Empyem des Lungen-Pleuraraums, das Antibiotika oder eine Thoraxdrainage erfordert, oder Anzeichen einer daraus resultierenden Fistelbildung.
  • Vorgeschichte einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Dosiseskalation): JNJ-79032421
In Teil 1 (Dosissteigerung) erhalten die Teilnehmer JNJ-79032421. Die Dosis wird sequentiell erhöht, bis das/die empfohlene(n) Phase-2-Dosisschema(s) (RP2D) identifiziert wurde(n).
Arzneimittel: JNJ-79032421
JNJ-79032421 wird verwaltet.
Arzneimittel: JNJ-79032421
JNJ-79032421 wird im Rahmen des RP2D-Regimes verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Dosiserweiterung): JNJ-79032421
In Teil 2 (Dosiserweiterung) erhalten die Teilnehmer JNJ-79032421 gemäß dem/den in Teil 1 festgelegten RP2D-Regime(n).
Arzneimittel: JNJ-79032421
JNJ-79032421 wird verwaltet.
Arzneimittel: JNJ-79032421
JNJ-79032421 wird im Rahmen des RP2D-Regimes verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu den ersten 21 Tagen nach der ersten Dosis
Bei den DLTs handelt es sich um unerwünschte Ereignisse, darunter bestimmte hochgradige nicht-hämatologische oder hämatologische Toxizitäten oder Toxizitäten, die andere spezifische Kriterien erfüllen.
Bis zu den ersten 21 Tagen nach der ersten Dosis
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat oder ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet, mit Ausnahme des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und der Ereignisse des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), die bewertet werden gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Serumkonzentration von JNJ-79032421
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Serumkonzentration von JNJ-79032421 wird angegeben.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und Teil 2: Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von JNJ-79032421
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration von JNJ-79032421.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration (Tmax) von JNJ-79032421
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration von JNJ-79032421.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und Teil 2: Fläche unter der Kurve von Zeit t1 bis Zeit t2 (AUC[t1-t2]) von JNJ-79032421
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
AUC(t1-t2) ist definiert als Fläche unter der Analytkonzentration für ein bestimmtes Zeitintervall, das durch t1 und t2 (AUC[t1-t2]) von JNJ-79032421 definiert wird.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-JNJ-79032421-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die maximalen Antikörpertiter gegen JNJ-79032421 werden für Teilnehmer zusammengefasst, die positiv Antikörper gegen JNJ-79032421 aufweisen.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Reaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) und dem überarbeiteten mRECIST zur Beurteilung von malignen Pleuramesotheliomen.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und Teil 2: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Hinweises auf einen Rückfall oder Tod gemäß RECIST v. 1.1 und dem überarbeiteten mRECIST für malignes Pleuramesotheliom.
Bis zu 3 Jahre
Teil 1 und Teil 2: Ansprechrate von Cancer Antigen (CA) 125, nur für Eierstockkrebs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die CA 125-Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs, die gemäß den Ansprechkriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) für CA 125 eine teilweise oder vollständige Remission erreichten. Eine CA 125-Reaktion ist definiert als eine Reduzierung der CA 125-Werte in einer Vorbehandlungsprobe um mindestens 50 Prozent (%), die bestätigt und mindestens 28 Tage lang aufrechterhalten werden muss.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
  • 79032421STM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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