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Uno studio su JNJ-79032421 mirato alla mesotelina per tumori solidi in stadio avanzato

18 luglio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 su JNJ-79032421, un agente di reindirizzamento delle cellule T che mira alla mesotelina per tumori solidi in stadio avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare le dosi raccomandate per la fase 2 (RP2D) di JNJ-79032421 e determinare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-79032421 agli RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti tumori solidi non resecabili/localmente avanzati o metastatici: a) Il cancro dell'ovaio comprende il cancro dell'ovaio epiteliale sieroso di alto grado, delle tube di Falloppio o il cancro peritoneale primario. I partecipanti devono aver progredito dopo almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica e avere: i) malattia refrattaria al platino (ovvero malattia persistente dopo il completamento della chemioterapia primaria a base di platino); o ii) malattia ricorrente resistente al platino; b) Mesotelioma pleurico o peritoneale primario. Non sono ammesse istologie sarcomatoidi e papillari ben differenziate. I partecipanti devono aver progredito dopo almeno 1 linea precedente di terapia sistemica; c) Adenocarcinoma duttale pancreatico. Non sono ammesse altre istologie e istologie miste. I partecipanti devono aver progredito dopo almeno 1 linea precedente di terapia sistemica.
  • Malattia misurabile o valutabile: a) Parte 1: Malattia misurabile o valutabile; b) Parte 2: almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1. I partecipanti con mesotelioma devono avere una malattia misurabile secondo mRECIST v1.1.
  • Può avere un secondo tumore maligno precedente o concomitante (diverso dalla malattia in studio) la cui storia naturale o il cui trattamento difficilmente interferiscono con qualsiasi endpoint di sicurezza dello studio o con l'efficacia del/i trattamento/i in studio
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • I partecipanti selezionati nelle coorti farmacocinetiche e farmacodinamiche (PK/PD) (Parte 1), nonché i partecipanti selezionati nella Parte 2, devono accettare di sottoporsi a biopsie tumorali obbligatorie.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningea.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra all'ecocardiogramma di screening inferiore ai normali limiti istituzionali.
  • Anamnesi di pleurodesi con talco per versamento pleurico entro 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
  • Empiema concomitante dello spazio pleurico polmonare che richiede antibiotici o drenaggio toracico o evidenza di conseguente formazione di fistole.
  • Anamnesi di chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (aumento della dose): JNJ-79032421
Nella Parte 1 (aumento della dose), i partecipanti riceveranno JNJ-79032421. La dose verrà aumentata in sequenza fino a quando non saranno stati identificati i regimi di dose raccomandati di fase 2 (RP2D).
Droga: JNJ-79032421
Verrà somministrato JNJ-79032421.
Droga: JNJ-79032421
JNJ-79032421 verrà somministrato secondo il regime RP2D.
Sperimentale: Parte 2 (espansione della dose): JNJ-79032421
Nella Parte 2 (espansione della dose), i partecipanti riceveranno JNJ-79032421 ai regimi RP2D determinati nella Parte 1.
Droga: JNJ-79032421
Verrà somministrato JNJ-79032421.
Droga: JNJ-79032421
JNJ-79032421 verrà somministrato secondo il regime RP2D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino ai primi 21 giorni dopo la prima dose
I DLT sono eventi avversi che includono alcune tossicità non ematologiche o ematologiche di alto grado o tossicità che soddisfano altri criteri specifici.
Fino ai primi 21 giorni dopo la prima dose
Parte 1 e Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale o non sperimentale e non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto sperimentale. La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0, ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e degli eventi di sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), che saranno classificati dalle linee guida dell’American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). La scala di gravità varia dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= morte correlata a un evento avverso.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione sierica di JNJ-79032421
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà riportata la concentrazione sierica di JNJ-79032421.
Fino a 3 anni
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di JNJ-79032421
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La Cmax è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita di JNJ-79032421.
Fino a 3 anni
Parte 1 e Parte 2: Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata dell'analita (Tmax) di JNJ-79032421
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima osservata dell'analita di JNJ-79032421.
Fino a 3 anni
Parte 1 e Parte 2: Area sotto la curva dal tempo t1 al tempo t2 (AUC[t1-t2]) di JNJ-79032421
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'AUC(t1-t2) è definita come l'area sotto la concentrazione dell'analita per un intervallo di tempo specifico definito da t1 e t2 (AUC[t1-t2]) di JNJ-79032421.
Fino a 3 anni
Parte 1 e Parte 2: numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-JNJ-79032421
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I titoli massimi di anticorpi contro JNJ-79032421 saranno riepilogati per i partecipanti positivi con anticorpi contro JNJ-79032421.
Fino a 3 anni
Parte 1 e Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa o risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) e mRECIST rivisto per la valutazione del mesotelioma pleurico maligno.
Fino a 3 anni
Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DOR è definito come la durata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o CR) alla data della prima evidenza documentata di recidiva o morte secondo RECIST v. 1.1 e mRECIST rivisto per il mesotelioma pleurico maligno.
Fino a 3 anni
Parte 1 e Parte 2: Tasso di risposta dell'antigene tumorale (CA) 125 solo per il cancro ovarico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di risposta del CA 125 è definito come la percentuale di partecipanti con cancro ovarico che hanno ottenuto una risposta parziale o completa secondo i criteri di risposta del Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) per il CA 125. Una risposta CA 125 è definita come una riduzione di almeno il 50% (%) dei livelli di CA 125 da un campione pretrattamento che deve essere confermata e mantenuta per almeno 28 giorni.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 79032421STM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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