A JNJ-79032421 vizsgálata a mezotelin megcélzásával előrehaladott stádiumú szilárd daganatok esetén
2025. július 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A JNJ-79032421 1. fázisú vizsgálata, amely egy T-sejt-átirányító szer, amely a mezotelint célozza előrehaladott stádiumú szilárd daganatok ellen
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-79032421 javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D-einek) meghatározása, valamint a JNJ-79032421 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása az RP2D(ek)nél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő nem reszekálható/lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa: a) A petefészekrák magában foglalja a magas fokú savós epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákot. A résztvevőknek legalább 2 korábbi szisztémás terápia után előrehaladottnak kell lenniük, és az alábbiak egyikének kell lennie: i) platina-refrakter betegség (azaz perzisztáló betegség a platinaalapú primer kemoterápia befejezése után); vagy ii) platinarezisztens visszatérő betegség; b) Primer pleurális vagy peritoneális mesothelioma. Szarkomatoid és jól differenciált papilláris szövettan nem megengedett. A résztvevőknek legalább 1 korábbi szisztémás terápia után előrehaladottnak kell lenniük; c) Pancreas ductalis adenocarcinoma. Más szövettan és vegyes szövettan nem megengedett. A résztvevőknek legalább 1 korábbi szisztémás terápia után előrehaladottnak kell lenniük.
- Mérhető vagy értékelhető betegség: a) 1. rész: Mérhető vagy értékelhető betegség; b) 2. rész: RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető elváltozás. A mesotheliomában szenvedő résztvevőknek az mRECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
- Előfordulhat egy korábbi vagy egyidejű második rosszindulatú daganata (a vizsgált betegségtől eltérő), amelynek természetes története vagy kezelése valószínűleg nem befolyásolja a vizsgálat biztonságossági végpontjait vagy a vizsgálati kezelés(ek) hatékonyságát
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- A farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK/PD) kohorszok (1. rész) kiválasztott résztvevőinek, valamint a 2. rész kiválasztott résztvevőinek bele kell egyezniük a kötelező tumorbiopsziákba.
Kizárási kritériumok:
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningealis érintettség a kórtörténetben.
- A bal kamra ejekciós frakciója az echokardiogramon a normál intézményi határérték alatt.
- A pleurális folyadékgyülem okozta talkum pleurodesis anamnézisében a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül.
- A tüdő pleurális térének egyidejű empyémája, amely antibiotikumot vagy mellkasi szondát igényel, vagy az eredő fisztulaképződés bizonyítéka.
- Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) anamnézisében a vizsgálati kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész (Dózisnövelés): JNJ-79032421
Az 1. részben (Dózisnövelés) a résztvevők a JNJ-79032421 számot kapják.
Az adagot egymás után emelik, amíg az ajánlott fázis 2 dózisú (RP2D) adagolási rendet (RP2D) meg nem határozzák.
|
JNJ-79032421 kerül beadásra.
A JNJ-79032421 RP2D-sémával kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: 2. rész (Dóziskiterjesztés): JNJ-79032421
A 2. részben (Dóziskiterjesztés) a résztvevők a JNJ-79032421 jelű jelzést kapják az 1. részben meghatározott RP2D kezelési rend(ek) szerint.
|
JNJ-79032421 kerül beadásra.
A JNJ-79032421 RP2D-sémával kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adag utáni első 21 napig
|
A DLT-k nemkívánatos események, beleértve bizonyos magas fokú nem hematológiai vagy hematológiai toxicitásokat, vagy más specifikus kritériumoknak megfelelő toxicitásokat.
|
Az első adag utáni első 21 napig
|
|
1. és 2. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki vizsgálati vagy nem vizsgálati készítményt kapott, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgálati készítménnyel.
A súlyosság a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint kerül besorolásra, kivéve a citokin felszabadulási szindrómát (CRS) és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS), amelyek osztályozásra kerülnek. az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) irányelvei szerint.
A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed.
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: JNJ-79032421 szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A JNJ-79032421 szérumkoncentrációját jelentik.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: A JNJ-79032421 maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A Cmax a JNJ-79032421 maximális megfigyelt analitkoncentrációja.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: A JNJ-79032421 maximális megfigyelt analitkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A Tmax a JNJ-79032421 maximális megfigyelt analitkoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: A JNJ-79032421 görbe alatti területe a t1 időponttól a t2 időpontig (AUC[t1-t2])
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az AUC(t1-t2) az analitkoncentráció alatti terület a JNJ-79032421 t1 és t2 (AUC[t1-t2]) által meghatározott meghatározott időintervallumban.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: JNJ-79032421 elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A JNJ-79032421 elleni antitestek maximális titereit a JNJ-79032421 elleni antitestekkel pozitív résztvevők esetében összegzik.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes vagy részleges választ adták a legjobban a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST v1.1) és a rosszindulatú pleurális mesothelioma értékelésére átdolgozott mRECIST szerint.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A DOR a válasz kezdeti dokumentálásától (PR vagy CR) a RECIST v. 1.1 és a rosszindulatú pleurális mesotheliomára vonatkozó felülvizsgált mRECIST alapján a relapszus vagy halál első dokumentált bizonyítékának dátumáig terjedő időtartam.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
1. és 2. rész: Rákantigén (CA) 125 válaszarány csak petefészekrák esetén
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A CA 125 válaszarányt a petefészekrákos résztvevők azon arányaként határozzák meg, akik részleges választ vagy teljes választ értek el a nőgyógyászati rák intergroup (GCIG) CA 125 válaszkritériumainak megfelelően.
A CA 125 válasz a CA 125 szint legalább 50 százalékos (%-os) csökkenése a kezelés előtti mintából, amelyet meg kell erősíteni és legalább 28 napig fenn kell tartani.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109341
- 2023-504896-26-00 (Registry Identifier: EUCT number)
- 79032421STM1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .