评估 JY09 与度拉鲁肽相比二甲双胍联合治疗 2 型糖尿病患者疗效的 3 期研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性受试者。
2. 符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的2型糖尿病诊断标准，且确诊T2DM≥12周者。
3. 筛选前8周期间，在饮食和运动干预的基础上，接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗，二甲双胍剂量≥1500mg/天或最大耐受剂量（<1500mg/天但≥1000mg/天）。
4. 筛查时 HbA1c ≥7.5% 且≤11.0%（当地实验室），随机分组前 (V3) HbA1c ≥7.0% 且≤10.5%（中心实验室）。
5. 筛选时 FPG 13.9 mmol/L（当地实验室），随机分组前 (V3) FPG 13.9 mmol/L（中心实验室）。
6. 筛选时和随机分组前体重指数 (BMI) ≥18.5 kg/m2 且≤35.0 kg/m2 (V4)。
7. 能够理解并愿意签署书面知情同意书（ICF）并遵守研究方案。

排除标准：

1. 被诊断患有 1 型糖尿病或其他类型糖尿病的人。
2. 筛选前或随机分组前8周内使用过二甲双胍以外的降糖药物（V3），或使用过可能影响糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素（吸入或外用外用除外）和生长激素。
3. 之前使用过葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和/或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（包括单靶点、多靶点激动剂和含胰岛素的GLP-1组合）的患者筛选。
4. 筛选前 6 个月内连续使用胰岛素超过 14 天。
5. 筛选前或随机分组前 6 个月内出现糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态。
6. 筛选前6个月内患有严重糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足等），经研究者评估不适合参加本临床研究。
7. 筛选前或随机分组前6个月内患有严重胃肠道疾病（例如活动性溃疡、胃轻瘫、幽门梗阻、炎症性肠病等）或接受过胃肠道手术或长期服用药物的个体经研究者评估，对胃肠动力有直接影响的慢性胃肠道疾病不适合参加本临床研究。
8. 研究者判断受试者不适合参加本临床研究的其他情况。