Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia di JY09 rispetto a Dulaglutide nella terapia di combinazione di pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 con metformina

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Coloro che soddisfacevano i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo 2 promulgati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999 e a cui era stato diagnosticato il T2DM per ≥ 12 settimane.
3. Hanno ricevuto una dose stabile di metformina in monoterapia con una dose di metformina ≥ 1.500 mg/giorno o una dose massima tollerata (< 1.500 mg/giorno ma ≥ 1.000 mg/giorno) sulla base di interventi dietetici e di esercizio fisico durante le 8 settimane precedenti lo screening.
4. HbA1c ≥7,5% e ≤11,0% allo screening (laboratorio locale) e HbA1c ≥7,0% e ≤10,5% prima della randomizzazione (V3) (laboratorio centrale).
5. FPG 13,9 mmol/L allo screening (laboratorio locale) e FPG 13,9 mmol/L prima della randomizzazione (V3) (laboratorio centrale).
6. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2 e ≤35,0 kg/m2 allo screening e prima della randomizzazione (V4).
7. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) e a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Persone con diagnosi di diabete di tipo 1 o altri tipi di diabete.
2. Coloro che hanno utilizzato farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina nelle 8 settimane precedenti lo screening o prima della randomizzazione (V3), o coloro che hanno utilizzato farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio, come i glucocorticosteroidi sistemici (eccetto per inalazione o uso topico topico) e l'ormone della crescita.
3. Coloro che hanno utilizzato agonisti del recettore del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e/o del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (inclusi agonisti a bersaglio singolo, multi-bersaglio e combinazioni di GLP-1 contenenti insulina) prima di selezione.
4. Più di 14 giorni di uso continuo di insulina nei 6 mesi precedenti lo screening.
5. Complicazioni acute del diabete come chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare nei 6 mesi precedenti lo screening o prima della randomizzazione.
6. Gravi complicanze croniche del diabete mellito (ad es. Retinopatia diabetica proliferativa, neuropatia diabetica grave, piede diabetico, ecc.) entro 6 mesi prima dello screening, che sono valutate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione a questo studio clinico.
7. Soggetti che hanno avuto gravi malattie gastrointestinali (ad es. Ulcera attiva, gastroparesi, ostruzione pilorica, malattia infiammatoria intestinale, ecc.) o che sono stati sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale nei 6 mesi precedenti lo screening o prima della randomizzazione o che hanno utilizzato farmaci a lungo termine per secondo la valutazione dello sperimentatore, le malattie gastrointestinali croniche che hanno un effetto diretto sulla motilità gastrointestinale non sono idonee alla partecipazione a questo studio clinico.
8. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione a questo studio clinico.