Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie til evaluering af effektiviteten af ​​JY09 sammenlignet med dulaglutid i kombinationsterapi Diabetes mellitus type 2-patienter med metformin

15. september 2025 opdateret af: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, åbent, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JY09 versus dulaglutid hos patienter med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to JY09-doser versus dulaglutid som tillægsbehandling til metformin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt, positivt kontrolleret klinisk fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Exendin-4Fc fusionsprotein (JY09) injektion hos voksne forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus, som har dårlig glykæmisk kontrol efter Kun metforminbehandling.

Den foreslåede plan er at indskrive 600 forsøgspersoner med T2DM ved hjælp af stratificeret blokgrupperandomisering, hvor stratificeringsfaktoren er baseline HbA1c (≤8,5 % eller >8,5 %) og tilfældigt tildele dem til 1,2 mg JY09-injektionsgruppen (n=200 forsøgspersoner) , 2,4 mg JY09-injektionsgruppe (n=200 forsøgspersoner) og dulaglutid-injektionsgruppe (n=200 forsøgspersoner) i et 1:1:1-forhold.

Forsøget var opdelt i 4 faser, dvs. en screeningsperiode på 2 uger, en introduktionsperiode på 4 uger, en behandlingsperiode på 54 uger (26 uger for kernebehandlingsperioden og 28 uger for den forlængede behandlingsperiode) og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 4 uger. I alt 64 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. De, der opfyldte de diagnostiske kriterier for type 2-diabetes mellitus, udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999, og som var blevet diagnosticeret med T2DM i ≥12 uger.
  3. Modtog en stabil dosis metformin som monoterapi med en metformindosis ≥1500 mg/dag eller en maksimalt tolereret dosis (<1500 mg/dag, men ≥1000 mg/dag) på basis af diæt- og træningsinterventioner i løbet af de 8 uger før screening.
  4. HbA1c ≥7,5 % og ≤11,0 % ved screening (lokalt laboratorium) og HbA1c ≥7,0 % og ≤10,5 % før randomisering (V3) (centrallaboratorium).
  5. FPG 13,9 mmol/L ved screening (lokalt laboratorium) og FPG 13,9 mmol/L før randomisering (V3) (centrallaboratorium).
  6. Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤35,0 kg/m2 ved screening og før randomisering (V4).
  7. I stand til at forstå og villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer diagnosticeret med type 1-diabetes eller andre typer diabetes.
  2. De, der har brugt andre glukosesænkende lægemidler end metformin inden for 8 uger før screening eller før randomisering (V3), eller dem, der har brugt lægemidler, der kan påvirke glukosemetabolismen, såsom systemiske glukokortikosteroider (undtagen til inhalation eller topisk topisk brug) og væksthormon.
  3. De, der har brugt glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) og/eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (inklusive single-target, multi-target agonister og insulin-holdige GLP-1 kombinationer) før screening.
  4. Mere end 14 dages kontinuerlig insulinbrug i de 6 måneder før screening.
  5. Akutte komplikationer af diabetes såsom diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand inden for 6 måneder før screening eller før randomisering.
  6. Alvorlige kroniske komplikationer af diabetes mellitus (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, svær diabetisk neuropati, diabetisk fod osv.) inden for 6 måneder før screening, som af investigator vurderes at være uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  7. Personer, som har haft alvorlig mave-tarmsygdom (f.eks. aktivt sår, gastroparese, pylorusobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom osv.) eller har gennemgået en mave-tarmkirurgi inden for 6 måneder før screening eller før randomisering, eller som har brugt langtidsmedicin for kronisk gastrointestinal sygdom, som har en direkte effekt på gastrointestinal motilitet, er ikke egnet til deltagelse i dette kliniske studie, som vurderet af investigator.
  8. Andre forhold, der efter investigators vurdering gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exendin-4 Fc fusionsproteininjektion (1,2mg）+Metformin
1,2 mg, subkutan injektion i maven, 2-ugentlig i 54 uger.
Medicin: Exendin-4 Fc fusionsproteininjektion (1,2mg）
1,2 mg, subkutan injektion i maven, hver anden uge, 54 ugers behandling.
Andre navne:
  • JY09 (1,2 mg)
Medicin: Metformin
Metforminhydrochlorid tabletter, oral administration, 54 ugers behandling
Eksperimentel: Exendin-4 Fc fusionsproteininjektion (2,4mg）+Metformin
Den første dosis på 1,2 mg JY09-injektion blev administreret, dosis blev justeret til 2,4 mg efter to uger, hvorefter 2,4 mg blev opretholdt for at fortsætte subkutan injektion i abdomen, to-ugentlig behandling i 52 uger.
Medicin: Metformin
Metforminhydrochlorid tabletter, oral administration, 54 ugers behandling
Medicin: Exendin-4 Fc fusionsproteininjektion (2,4 mg)
Den første dosis på 1,2 mg blev administreret subkutant i abdomen, og efter to uger blev dosis justeret til 2,4 mg, efterfulgt af en fortsættelse af behandlingen i 52 uger.
Andre navne:
  • JY09 (2,4 mg)
Aktiv komparator: Dulaglutid + Metformin
1,5 mg dulaglutid injektion subkutant en gang om ugen i 26 uger.
Medicin: Metformin
Metforminhydrochlorid tabletter, oral administration, 54 ugers behandling
Medicin: Dulaglutid
1,5 mg dulaglutid injektion subkutant en gang om ugen i 54 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)-værdier i forhold til baseline efter 26 ugers behandling
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​20, uge ​​38, uge ​​54
Ændring i HbA1c i forhold til baseline efter 6, 10, 14, 20, 38 og 54 ugers behandling.
Baseline, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​20, uge ​​38, uge ​​54
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​20, uge ​​38, uge ​​54
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) i forhold til baseline efter 6, 10, 14, 20, 38 og 54 ugers behandling.
Baseline, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​20, uge ​​38, uge ​​54
fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​14, uge ​​26, uge ​​54
Ændring i fastende insulin i forhold til baseline efter 14, 26 og 54 ugers behandling.
Baseline, uge ​​14, uge ​​26, uge ​​54
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​54
Ændring i HOMA-IR i forhold til baseline efter 26 og 54 ugers behandling.
Baseline, uge ​​26, uge ​​54
Kort form for sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​54
Værdi af ændring i Health Survey Short Form (SF-36) score i forhold til baseline efter 26 og 54 ugers behandling.
Baseline, uge ​​26, uge ​​54
Andelen af ​​HbA1c <6,5 % og <7 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​54
Andel af forsøgspersoner med HbA1c <7 % og HbA1c <6,5 % efter 26 og 54 ugers behandling
Baseline, uge ​​26, uge ​​54
blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​54

Ændring i blodtryk (siddende) i forhold til baseline efter 26 og 54 ugers behandling.

Blodtrykket omfatter systolisk og diastolisk blodtryk.
Baseline, uge ​​26, uge ​​54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junqing Zhang, Doctor, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFBT-JY09-DM-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Exendin-4 Fc fusionsproteininjektion (1,2mg）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner