Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité du JY09 par rapport au dulaglutide chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en association avec la metformine

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Ceux qui répondaient aux critères diagnostiques du diabète sucré de type 2 promulgués par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999 et qui avaient reçu un diagnostic de DT2 depuis ≥ 12 semaines.
3. A reçu une dose stable de metformine en monothérapie avec une dose de metformine ≥ 1 500 mg/jour ou une dose maximale tolérée (< 1 500 mg/jour mais ≥ 1 000 mg/jour) sur la base d'interventions diététiques et d'exercices physiques au cours des 8 semaines précédant le dépistage.
4. HbA1c ≥7,5 % et ≤11,0 % au moment du dépistage (laboratoire local) et HbA1c ≥7,0 % et ≤10,5 % avant la randomisation (V3) (laboratoire central).
5. FPG 13,9 mmol/L au dépistage (laboratoire local) et FPG 13,9 mmol/L avant randomisation (V3) (laboratoire central).
6. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m2 et ≤35,0 kg/m2 lors du dépistage et avant la randomisation (V4).
7. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et à se conformer au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Personnes diagnostiquées avec un diabète de type 1 ou d’autres types de diabète.
2. Ceux qui ont utilisé des médicaments hypoglycémiants autres que la metformine dans les 8 semaines précédant le dépistage ou avant la randomisation (V3), ou ceux qui ont utilisé des médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du glucose, tels que les glucocorticostéroïdes systémiques (sauf pour inhalation ou utilisation topique topique) et l'hormone de croissance.
3. Ceux qui ont utilisé des agonistes des récepteurs du polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP) et/ou du peptide de type glucagon-1 (GLP-1) (y compris les agonistes à cible unique, les agonistes multi-cibles et les combinaisons de GLP-1 contenant de l'insuline) avant dépistage.
4. Plus de 14 jours d'utilisation continue d'insuline au cours des 6 mois précédant le dépistage.
5. Complications aiguës du diabète telles qu'une acidocétose diabétique ou un état hyperosmolaire hyperglycémique dans les 6 mois précédant le dépistage ou avant la randomisation.
6. Complications chroniques sévères du diabète sucré (par exemple, rétinopathie diabétique proliférative, neuropathie diabétique sévère, pied diabétique, etc.) dans les 6 mois précédant le dépistage, qui sont évalués par l'investigateur comme étant impropres à la participation à cette étude clinique.
7. Les personnes qui ont eu une maladie gastro-intestinale grave (par exemple, ulcère actif, gastroparésie, obstruction pylorique, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.) ou qui ont subi une chirurgie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le dépistage ou avant la randomisation ou qui ont utilisé des médicaments à long terme pour les maladies gastro-intestinales chroniques qui ont un effet direct sur la motilité gastro-intestinale ne conviennent pas à la participation à cette étude clinique, comme évalué par l'investigateur.
8. Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à participer à cette étude clinique.