A 3. fázisú vizsgálat a JY09 hatékonyságának értékelésére a dulaglutiddal összehasonlítva a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kombinációs terápiájában metforminnal
2025. szeptember 15. frissítette: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
3. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat a JY09 és a dulaglutid hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a T2DM nem megfelelően kontrollált metforminnal
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két JY09 dózis hatékonyságát és biztonságosságát a dulaglutiddal, mint a metforminnal kiegészített terápiaként 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, nyitott, párhuzamos, pozitívan kontrollált fázis III klinikai vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék az Exendin-4Fc fúziós fehérje (JY09) injekció hatékonyságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél, akiknek a glikémiás kontrollja rossz. csak metformin kezelés.
A javasolt terv az, hogy 600 T2DM-ben szenvedő alanyt vonnak be rétegzett blokkcsoportos randomizálás alkalmazásával, ahol a rétegződési faktor a kiindulási HbA1c (≤8,5% vagy >8,5%), és véletlenszerűen besorolják őket az 1,2 mg JY09 injekciós csoportba (n = 200 alany). , 2,4 mg JY09 injekciós csoport (n=200 alany) és dulaglutid injekciós csoport (n=200 alany) 1:1:1 arányban.
A vizsgálat 4 fázisra oszlott, azaz egy 2 hetes szűrési időszakra, egy 4 hetes bevezetési időszakra, egy 54 hetes kezelési időszakra (26 hét az alapkezelési időszakra és 28 hét a meghosszabbított kezelési időszakra), és egy 4 hetes biztonsági követési időszak. Összesen 64 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő alanyok ≥18 évesek és ≤75 évesek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Azok, akik megfeleltek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által 1999-ben kihirdetett 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztikai kritériumainak, és akiknél ≥12 hete diagnosztizáltak T2DM-et.
- Stabil dózisú metformin monoterápiában részesült ≥1500 mg/nap metformin dózissal, vagy a szűrést megelőző 8 hét során az étrendi és testmozgási beavatkozások alapján maximálisan tolerálható dózisban (<1500 mg/nap, de ≥1000 mg/nap).
- HbA1c ≥7,5% és ≤11,0% a szűréskor (helyi laboratórium) és HbA1c ≥7,0% és ≤10,5% a randomizálás előtt (V3) (központi laboratórium).
- FPG 13,9 mmol/L a szűréskor (helyi laboratórium) és FPG 13,9 mmol/L a randomizálás előtt (V3) (központi laboratórium).
- Testtömegindex (BMI) ≥18,5 kg/m2 és ≤35,0 kg/m2 a szűréskor és a randomizálás előtt (V4).
- Képes megérteni és aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és be kell tartania a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegséggel vagy más típusú cukorbetegséggel diagnosztizált emberek.
- Azok, akik a szűrést vagy a véletlen besorolást (V3) megelőző 8 héten belül metformintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszereket szedtek, vagy akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét, például szisztémás glükokortikoszteroidokat (kivéve az inhalációt vagy a helyi helyi alkalmazást). és növekedési hormon.
- Azok, akik glükóz-dependens inzulinotróp polipeptidet (GIP) és/vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákat (beleértve az egycélú, többcélú agonistákat és az inzulintartalmú GLP-1 kombinációkat) használtak a kezelés előtt. szűrés.
- Több mint 14 nap folyamatos inzulinhasználat a szűrést megelőző 6 hónapban.
- A cukorbetegség akut szövődményei, például diabéteszes ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris állapot a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a randomizálás előtt.
- A diabetes mellitus súlyos krónikus szövődményei (pl. proliferatív diabéteszes retinopátia, súlyos diabéteszes neuropátia, diabéteszes láb stb.) a szűrést megelőző 6 hónapon belül, amelyekről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.
- Olyan személyek, akiknek súlyos gyomor-bélrendszeri betegségük (pl. aktív fekély, gastroparesis, pylorus obstrukció, gyulladásos bélbetegség stb.) volt, vagy akiknél a szűrést vagy a randomizációt megelőző 6 hónapon belül gasztrointesztinális műtéten estek át, vagy akik hosszú távú gyógyszereket szedtek krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek közvetlen hatással vannak a gyomor-bélrendszeri motilitásra, a vizsgáló értékelése szerint nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.
- Egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exendin-4 Fc fúziós fehérje injekció (1,2 mg + metformin
1,2 mg, szubkután injekció a hasba, kéthetente 54 héten keresztül.
|
1,2 mg, szubkután injekció a hasba, kéthetente, 54 hetes kezelés.
Más nevek:
Metformin-hidroklorid tabletta, szájon át, 54 hetes kezelés
|
|
Kísérleti: Exendin-4 Fc fúziós fehérje injekció (2,4 mg + metformin
Az első 1,2 mg-os JY09 injekciót beadták, az adagot két hét elteltével 2,4 mg-ra állítottuk be, majd 2,4 mg-ot tartottak a hasi szubkután injekció folytatásához, kéthetente 52 héten keresztül.
|
Metformin-hidroklorid tabletta, szájon át, 54 hetes kezelés
Az első 1,2 mg-os adagot szubkután adták be a hasba, majd két hét elteltével az adagot 2,4 mg-ra módosították, majd a kezelést 52 hétig folytatták.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dulaglutid + Metformin
1,5 mg dulaglutid injekció szubkután hetente egyszer 26 héten keresztül.
|
Metformin-hidroklorid tabletta, szájon át, 54 hetes kezelés
1,5 mg dulaglutid injekció szubkután hetente egyszer 54 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) értékeinek változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 10. hét, 14. hét, 20. hét, 38. hét, 54. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 6, 10, 14, 20, 38 és 54 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 6. hét, 10. hét, 14. hét, 20. hét, 38. hét, 54. hét
|
|
éhomi plazma glükóz (FPG)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 10. hét, 14. hét, 20. hét, 38. hét, 54. hét
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest 6, 10, 14, 20, 38 és 54 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 6. hét, 10. hét, 14. hét, 20. hét, 38. hét, 54. hét
|
|
éhomi inzulin
Időkeret: Alapállapot, 14. hét, 26. hét, 54. hét
|
Az éhomi inzulin változása a kiindulási értékhez képest 14, 26 és 54 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 14. hét, 26. hét, 54. hét
|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
A HOMA-IR változása a kiindulási értékhez képest 26 és 54 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
|
Egészségfelmérés rövid űrlapja (SF-36)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
Az egészségfelmérés rövid űrlapja (SF-36) pontszámainak változásának értéke a kiindulási értékhez viszonyítva 26 és 54 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
|
A HbA1c aránya <6,5% és <7%
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c <7% és a HbA1c <6,5% 26 és 54 hetes kezelés után
|
Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
|
vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
A vérnyomás változása (ülve) a kiindulási értékhez képest 26 és 54 hetes kezelés után. A vérnyomás magában foglalja a szisztolés és a diasztolés vérnyomást. |
Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junqing Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFBT-JY09-DM-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .