En fase 3-studie for å evaluere effekten av JY09 sammenlignet med dulaglutid i kombinasjonsterapi Diabetes mellitus type 2-pasienter med metformin
15. september 2025 oppdatert av: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
En fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JY09 versus dulaglutid hos pasienter med T2DM utilstrekkelig kontrollert av metformin
Målet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til to JY09-doser versus dulaglutid som tilleggsbehandling til metformin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en multisenter, randomisert, åpen, parallell, positivt kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Exendin-4Fc fusjonsprotein (JY09) injeksjon hos voksne personer med type 2 diabetes mellitus som har dårlig glykemisk kontroll etter Kun metforminbehandling.
Den foreslåtte planen er å registrere 600 personer med T2DM, ved å bruke stratifisert blokkgrupperandomisering med stratifiseringsfaktoren som baseline HbA1c (≤8,5 % eller >8,5 %), og tilfeldig tildele dem til 1,2 mg JY09-injeksjonsgruppen (n=200 personer) , 2,4 mg JY09-injeksjonsgruppe (n=200 personer) og dulaglutid-injeksjonsgruppe (n=200 personer) i forholdet 1:1:1.
Forsøket ble delt inn i 4 faser, dvs. en screeningperiode på 2 uker, en introduksjonsperiode på 4 uker, en behandlingsperiode på 54 uker (26 uker for kjernebehandlingsperioden og 28 uker for den utvidede behandlingsperioden), og en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 4 uker. Totalt 64 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
- De som oppfylte de diagnostiske kriteriene for type 2 diabetes mellitus kunngjort av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999 og som hadde blitt diagnostisert med T2DM i ≥12 uker.
- Fikk en stabil dose metformin monoterapi med en metformindose ≥1500 mg/dag eller en maksimalt tolerert dose (<1500 mg/dag men ≥1000 mg/dag) på grunnlag av kostholds- og treningsintervensjoner i løpet av de 8 ukene før screening.
- HbA1c ≥7,5 % og ≤11,0 % ved screening (lokalt laboratorium) og HbA1c ≥7,0 % og ≤10,5 % før randomisering (V3) (sentrallaboratorium).
- FPG 13,9 mmol/L ved screening (lokalt laboratorium) og FPG 13,9 mmol/L før randomisering (V3) (sentrallaboratorium).
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤35,0 kg/m2 ved screening og før randomisering (V4).
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med type 1 diabetes eller andre typer diabetes.
- De som har brukt andre glukosesenkende legemidler enn metformin innen 8 uker før screening eller før randomisering (V3), eller de som har brukt legemidler som kan påvirke glukosemetabolismen, for eksempel systemiske glukokortikosteroider (unntatt for inhalasjon eller lokal bruk) og veksthormon.
- De som har brukt glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og/eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (inkludert enkeltmål, multimålagonister og insulinholdige GLP-1 kombinasjoner) før screening.
- Mer enn 14 dager med kontinuerlig insulinbruk i løpet av 6 måneder før screening.
- Akutte komplikasjoner av diabetes som diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand innen 6 måneder før screening eller før randomisering.
- Alvorlige kroniske komplikasjoner av diabetes mellitus (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig diabetisk nevropati, diabetisk fot, etc.) innen 6 måneder før screening, som av etterforskeren vurderes å være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.
- Personer som har hatt alvorlig gastrointestinal sykdom (f.eks. aktivt sår, gastroparese, pylorusobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, etc.) eller har gjennomgått gastrointestinal kirurgi innen 6 måneder før screening eller før randomisering eller som har brukt langtidsmedisiner for kronisk gastrointestinal sykdom som har en direkte effekt på gastrointestinal motilitet er ikke egnet for deltakelse i denne kliniske studien, vurdert av etterforskeren.
- Andre forhold som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exendin-4 Fc fusjonsproteininjeksjon (1,2 mg） + Metformin
1,2 mg, subkutan injeksjon i magen, annenhver uke i 54 uker.
|
1,2 mg, subkutan injeksjon i magen, annenhver uke, 54 ukers behandling.
Andre navn:
Metforminhydrokloridtabletter, oral administrering, 54 ukers behandling
|
|
Eksperimentell: Exendin-4 Fc fusjonsproteininjeksjon (2,4 mg） + Metformin
Den første dosen på 1,2 mg JY09-injeksjon ble administrert, dosen ble justert til 2,4 mg etter to uker, hvoretter 2,4 mg ble opprettholdt for å fortsette subkutan injeksjon i magen, annenhver ukes behandling i 52 uker.
|
Metforminhydrokloridtabletter, oral administrering, 54 ukers behandling
Den første dosen på 1,2 mg ble administrert subkutant i buken, og etter to uker ble dosen justert til 2,4 mg, etterfulgt av fortsettelse av behandlingen i 52 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dulaglutid + Metformin
1,5 mg dulaglutid injeksjon subkutant en gang i uken i 26 uker.
|
Metforminhydrokloridtabletter, oral administrering, 54 ukers behandling
1,5 mg dulaglutid injeksjon subkutant en gang i uken i 54 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)-verdier i forhold til baseline etter 26 ukers behandling
|
Baseline, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, Uke 6, Uke 10, Uke 14, Uke 20, Uke 38, Uke 54
|
Endring i HbA1c i forhold til baseline etter 6, 10, 14, 20, 38 og 54 ukers behandling.
|
Baseline, Uke 6, Uke 10, Uke 14, Uke 20, Uke 38, Uke 54
|
|
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, Uke 6, Uke 10, Uke 14, Uke 20, Uke 38, Uke 54
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) i forhold til baseline etter 6, 10, 14, 20, 38 og 54 ukers behandling.
|
Baseline, Uke 6, Uke 10, Uke 14, Uke 20, Uke 38, Uke 54
|
|
fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uke 14, uke 26, uke 54
|
Endring i fastende insulin i forhold til baseline etter 14, 26 og 54 ukers behandling.
|
Baseline, uke 14, uke 26, uke 54
|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 54
|
Endring i HOMA-IR i forhold til baseline etter 26 og 54 ukers behandling.
|
Grunnlinje, uke 26, uke 54
|
|
Kort skjema for helseundersøkelser (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 54
|
Verdi av endring i Health Survey Short Form (SF-36) skårer i forhold til baseline etter 26 og 54 ukers behandling.
|
Grunnlinje, uke 26, uke 54
|
|
Andelen HbA1c <6,5 % og <7 %
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 54
|
Andel forsøkspersoner med HbA1c <7 % og HbA1c <6,5 % etter 26 og 54 ukers behandling
|
Baseline, uke 26, uke 54
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 54
|
Endring i blodtrykk (sittende) i forhold til baseline etter 26 og 54 ukers behandling. Blodtrykket inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk. |
Grunnlinje, uke 26, uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junqing Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFBT-JY09-DM-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .