Исследование фазы 3 для оценки эффективности JY09 по сравнению с дулаглутидом при комбинированной терапии пациентов с сахарным диабетом 2 типа с метформином
15 сентября 2025 г. обновлено: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности JY09 по сравнению с дулаглутидом у пациентов с СД2, недостаточно контролируемым метформином
Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность двух доз JY09 с дулаглутидом в качестве дополнительной терапии к метформину у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано как многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное, положительно контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции слитого белка эксендина-4Fc (JY09) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых плохой гликемический контроль после только лечение метформином.
Предлагаемый план состоит в том, чтобы включить 600 субъектов с СД2, используя рандомизацию стратифицированных блочных групп с фактором стратификации, являющимся исходным уровнем HbA1c (≤8,5% или >8,5%), и случайным образом распределить их в группу, получавшую инъекцию 1,2 мг JY09 (n = 200 субъектов). , группа инъекции 2,4 мг JY09 (n=200 субъектов) и группа инъекции дулаглутида (n=200 субъектов) в соотношении 1:1:1.
Исследование было разделено на 4 фазы: период скрининга - 2 недели, вводный период - 4 недели, период лечения - 54 недели (26 недель для основного периода лечения и 28 недель для расширенного периода лечения) и Период наблюдения по безопасности 4 недели. Всего 64 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Лица, которые соответствовали диагностическим критериям сахарного диабета 2 типа, обнародованным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1999 году, и у которых был диагностирован СД2 в течение ≥12 недель.
- Получали стабильную дозу метформина в виде монотерапии с дозой метформина ≥1500 мг/день или максимально переносимой дозой (<1500 мг/день, но ≥1000 мг/день) на основании диетических и физических упражнений в течение 8 недель до скрининга.
- HbA1c ≥7,5% и ≤11,0% при скрининге (местная лаборатория) и HbA1c ≥7,0% и ≤10,5% до рандомизации (V3) (центральная лаборатория).
- ГПН 13,9 ммоль/л при скрининге (местная лаборатория) и ГПН 13,9 ммоль/л до рандомизации (V3) (центральная лаборатория).
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м2 и ≤35,0 кг/м2 при скрининге и до рандомизации (V4).
- Способен понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия (ICF) и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Люди с диагнозом диабета 1 типа или других типов диабета.
- Те, кто использовал сахароснижающие препараты, кроме метформина, в течение 8 недель до скрининга или до рандомизации (V3), или те, кто использовал лекарства, которые могут влиять на метаболизм глюкозы, такие как системные глюкокортикостероиды (за исключением ингаляций или местного местного применения). и гормон роста.
- Лица, которые использовали агонисты рецепторов глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP) и/или глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (включая одно- и многоцелевые агонисты и инсулинсодержащие комбинации GLP-1) до скрининг.
- Более 14 дней непрерывного применения инсулина в течение 6 месяцев до скрининга.
- Острые осложнения диабета, такие как диабетический кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние, в течение 6 месяцев до скрининга или до рандомизации.
- Тяжелые хронические осложнения сахарного диабета (например, пролиферативная диабетическая ретинопатия, тяжелая диабетическая нейропатия, диабетическая стопа и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга, которые, по оценке исследователя, не подходят для участия в этом клиническом исследовании.
- Лица, у которых были тяжелые желудочно-кишечные заболевания (например, активная язва, гастропарез, обструкция привратника, воспалительные заболевания кишечника и т. д.) или перенесшие желудочно-кишечное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга или до рандомизации, или которые длительно принимали лекарства для лечения хронические желудочно-кишечные заболевания, которые оказывают прямое влияние на моторику желудочно-кишечного тракта, по оценке исследователя, не подходят для участия в этом клиническом исследовании.
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция слитого белка эксендина-4 Fc (1,2 мг) + метформин
1,2 мг, подкожная инъекция в живот, два раза в неделю в течение 54 недель.
|
1,2 мг подкожно в живот один раз в две недели, курс лечения 54 недели.
Другие имена:
Таблетки метформина гидрохлорида, пероральный прием, курс лечения 54 недели.
|
|
Экспериментальный: Инъекция слитого белка эксендина-4 Fc (2,4 мг) + метформин
Была введена первая доза 1,2 мг JY09 для инъекции, доза была скорректирована до 2,4 мг через две недели, после чего поддерживалась доза 2,4 мг для продолжения подкожной инъекции в живот, лечение раз в две недели в течение 52 недель.
|
Таблетки метформина гидрохлорида, пероральный прием, курс лечения 54 недели.
Первую дозу 1,2 мг вводили подкожно в живот, а через две недели дозу корректировали до 2,4 мг с последующим продолжением лечения в течение 52 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дулаглутид+Метформин
Дулаглутид в дозе 1,5 мг подкожно один раз в неделю в течение 26 недель.
|
Таблетки метформина гидрохлорида, пероральный прием, курс лечения 54 недели.
Дулаглутид в дозе 1,5 мг подкожно один раз в неделю в течение 54 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Изменение значений гликированного гемоглобина (HbA1c) относительно исходного уровня после 26 недель лечения
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 20-я неделя, 38-я неделя, 54-я неделя.
|
Изменение уровня HbA1c относительно исходного уровня через 6, 10, 14, 20, 38 и 54 недели лечения.
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 20-я неделя, 38-я неделя, 54-я неделя.
|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 20-я неделя, 38-я неделя, 54-я неделя.
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) относительно исходного уровня через 6, 10, 14, 20, 38 и 54 недели лечения.
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 20-я неделя, 38-я неделя, 54-я неделя.
|
|
инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-я неделя, 26-я неделя, 54-я неделя.
|
Изменение уровня инсулина натощак относительно исходного уровня через 14, 26 и 54 недели лечения.
|
Исходный уровень, 14-я неделя, 26-я неделя, 54-я неделя.
|
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя, 54-я неделя
|
Изменение показателя HOMA-IR относительно исходного уровня через 26 и 54 недели лечения.
|
Исходный уровень, 26-я неделя, 54-я неделя
|
|
Краткая форма медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя, 54-я неделя
|
Значение изменения показателей в краткой форме медицинского обследования (SF-36) по сравнению с исходным уровнем после 26 и 54 недель лечения.
|
Исходный уровень, 26-я неделя, 54-я неделя
|
|
Доля HbA1c <6,5% и <7%
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя, 54-я неделя
|
Доля субъектов с HbA1c <7% и HbA1c <6,5% после 26 и 54 недель лечения
|
Исходный уровень, 26-я неделя, 54-я неделя
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя, 54-я неделя
|
Изменение артериального давления (сидя) относительно исходного уровня через 26 и 54 недели лечения. Кровяное давление включает в себя систолическое и диастолическое артериальное давление. |
Исходный уровень, 26-я неделя, 54-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Junqing Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFBT-JY09-DM-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .