Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti JY09 ve srovnání s dulaglutidem při kombinované léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu s metforminem
15. září 2025 aktualizováno: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
Fáze 3, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JY09 versus dulaglutid u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaným metforminem
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou dávek JY09 oproti dulaglutidu jako přídavné léčbě k metforminu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce fúzního proteinu Exendin-4Fc (JY09) u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají špatnou glykemickou kontrolu po pouze léčba metforminem.
Navrhovaný plán je zapsat 600 subjektů s T2DM pomocí randomizace skupin stratifikovaných bloků se stratifikačním faktorem výchozí hodnoty HbA1c (≤ 8,5 % nebo > 8,5 %) a náhodně je zařadit do skupiny s injekčním podáním 1,2 mg JY09 (n = 200 subjektů). skupina s injekcí 2,4 mg JY09 (n=200 subjektů) a skupina s injekcí dulaglutidu (n=200 subjektů) v poměru 1:1:1.
Studie byla rozdělena do 4 fází, tj. screeningové období 2 týdnů, zaváděcí období 4 týdny, léčebné období 54 týdnů (26 týdnů pro základní léčebné období a 28 týdnů pro prodloužené léčebné období) a bezpečnostní sledovací období 4 týdny. Celkem 64 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let a ≤75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Ti, kteří splnili diagnostická kritéria pro diabetes mellitus 2. typu vyhlášená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 1999 a u kterých byl diagnostikován T2DM po dobu ≥12 týdnů.
- Během 8 týdnů před screeningem dostávali stabilní dávku metforminu v monoterapii s dávkou metforminu ≥1500 mg/den nebo maximální tolerovanou dávkou (<1500 mg/den, ale ≥1000 mg/den) na základě dietních a pohybových intervencí.
- HbA1c ≥7,5 % a ≤11,0 % při screeningu (lokální laboratoř) a HbA1c ≥7,0 % a ≤10,5 % před randomizací (V3) (centrální laboratoř).
- FPG 13,9 mmol/l při screeningu (lokální laboratoř) a FPG 13,9 mmol/l před randomizací (V3) (centrální laboratoř).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m2 a ≤35,0 kg/m2 při screeningu a před randomizací (V4).
- Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) a dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s diagnózou cukrovky 1. typu nebo jiných typů cukrovky.
- Ti, kteří užívali léky snižující hladinu glukózy jiné než metformin během 8 týdnů před screeningem nebo před randomizací (V3), nebo ti, kteří užívali léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy, jako jsou systémové glukokortikosteroidy (s výjimkou inhalace nebo topického topického použití) a růstový hormon.
- Ti, kteří dříve používali agonisty receptoru pro glukagon-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) a/nebo glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (včetně jednocílových, vícecílových agonistů a kombinací GLP-1 obsahujících inzulín). promítání.
- Více než 14 dní nepřetržitého užívání inzulínu během 6 měsíců před screeningem.
- Akutní komplikace diabetu, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav během 6 měsíců před screeningem nebo před randomizací.
- Těžké chronické komplikace diabetes mellitus (např. proliferativní diabetická retinopatie, těžká diabetická neuropatie, diabetická noha atd.) během 6 měsíců před screeningem, které jsou zkoušejícím hodnoceny jako nevhodné pro účast v této klinické studii.
- Jedinci, kteří měli těžké gastrointestinální onemocnění (např. aktivní vřed, gastroparéza, obstrukce pyloru, zánětlivé onemocnění střev atd.) nebo podstoupili gastrointestinální operaci během 6 měsíců před screeningem nebo před randomizací nebo kteří dlouhodobě užívali léky na chronická gastrointestinální onemocnění, která mají přímý vliv na gastrointestinální motilitu, nejsou podle hodnocení zkoušejícího vhodná pro účast v této klinické studii.
- Další stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce fúzního proteinu Exendin-4 Fc (1,2 mg）+metformin
1,2 mg, Subkutánní injekce do břicha, Dvakrát týdně po dobu 54 týdnů.
|
1,2 mg, subkutánní injekce do břicha, jednou za dva týdny, 54 týdnů léčby.
Ostatní jména:
Tablety metformin hydrochloridu, perorální podání, 54 týdnů léčby
|
|
Experimentální: Injekce fúzního proteinu Exendin-4 Fc (2,4 mg）+metformin
Byla podána první dávka 1,2 mg injekce JY09, dávka byla po dvou týdnech upravena na 2,4 mg, poté byla dávka 2,4 mg udržována pro pokračování subkutánní injekce do břicha, dvoutýdenní léčba po dobu 52 týdnů.
|
Tablety metformin hydrochloridu, perorální podání, 54 týdnů léčby
První dávka 1,2 mg byla podána subkutánně do břicha a po dvou týdnech byla dávka upravena na 2,4 mg s následným pokračováním v léčbě po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dulaglutid + Metformin
Injekce 1,5 mg dulaglutidu subkutánně jednou týdně po dobu 26 týdnů.
|
Tablety metformin hydrochloridu, perorální podání, 54 týdnů léčby
Injekce 1,5 mg dulaglutidu subkutánně jednou týdně po dobu 54 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Změna hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) vzhledem k výchozí hodnotě po 26 týdnech léčby
|
Výchozí stav, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Základní, 6. týden, 10. týden, 14. týden, 20. týden, 38. týden, 54.
|
Změna HbA1c vzhledem k výchozí hodnotě po 6, 10, 14, 20, 38 a 54 týdnech léčby.
|
Základní, 6. týden, 10. týden, 14. týden, 20. týden, 38. týden, 54.
|
|
plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Základní, 6. týden, 10. týden, 14. týden, 20. týden, 38. týden, 54.
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) vzhledem k výchozí hodnotě po 6, 10, 14, 20, 38 a 54 týdnech léčby.
|
Základní, 6. týden, 10. týden, 14. týden, 20. týden, 38. týden, 54.
|
|
inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 14, týden 26, týden 54
|
Změna inzulinu nalačno vzhledem k výchozí hodnotě po 14, 26 a 54 týdnech léčby.
|
Výchozí stav, týden 14, týden 26, týden 54
|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 54
|
Změna HOMA-IR vzhledem k výchozí hodnotě po 26 a 54 týdnech léčby.
|
Výchozí stav, týden 26, týden 54
|
|
Krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 54
|
Hodnota změny ve skóre zdravotního průzkumu Short Form (SF-36) vzhledem k výchozí hodnotě po 26 a 54 týdnech léčby.
|
Výchozí stav, týden 26, týden 54
|
|
Podíl HbA1c <6,5 % a <7 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 54
|
Podíl subjektů s HbA1c <7 % a HbA1c <6,5 % po 26 a 54 týdnech léčby
|
Výchozí stav, týden 26, týden 54
|
|
krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 54
|
Změna krevního tlaku (vsedě) vzhledem k výchozí hodnotě po 26 a 54 týdnech léčby. Krevní tlak zahrnuje systolický a diastolický krevní tlak. |
Výchozí stav, týden 26, týden 54
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junqing Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFBT-JY09-DM-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy