메트포르민과 병용 요법 당뇨병 제2형 환자에서 둘라글루타이드와 비교하여 JY09의 효능을 평가하기 위한 3상 연구
2025년 9월 15일 업데이트: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
메트포르민으로 제대로 조절되지 않는 T2DM 환자를 대상으로 둘라글루타이드와 JY09의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 대상으로 메트포르민에 대한 추가 요법으로 두 가지 JY09 용량과 둘라글루타이드의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
본 연구는 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 성인 대상자를 대상으로 Exendin-4Fc 융합 단백질(JY09) 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 병행, 양성 대조 3상 임상 연구로 설계되었습니다. 메트포르민 치료만 가능합니다.
제안된 계획은 계층화 인자를 기준선 HbA1c(8.5% 또는 >8.5%)로 하는 계층화 블록 그룹 무작위화를 사용하여 T2DM 환자 600명을 등록하고 이들을 무작위로 1.2mg JY09 주사 그룹(n=200명)에 할당하는 것입니다. , 2.4mg JY09 주사군(n=200명)과 둘라글루타이드 주사군(n=200명)을 1:1:1 비율로 투여했다.
임상시험은 스크리닝 기간 2주, 도입 기간 4주, 치료 기간 54주(핵심 치료 기간 26주, 연장 치료 기간 28주)의 4단계로 나누어 진행됐다. 4주간의 안전 추적 기간. 총 64주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상, 75세 이하인 남성 또는 여성 피험자.
- 1999년 세계보건기구(WHO)가 공표한 제2형 당뇨병 진단 기준을 충족하고, 제2형 당뇨 진단을 받은 지 12주 이상인 자.
- 스크리닝 전 8주 동안 식이 및 운동 중재를 기반으로 메트포르민 용량 ≥1500mg/일 또는 최대 내약 용량(<1500mg/일, ≥1000mg/일)으로 안정적인 용량의 메트포르민 단독요법을 받은 경우.
- 선별검사 시 HbA1c ≥7.5% 및 ≤11.0%(국내 실험실) 및 무작위 배정 전(V3) HbA1c ≥7.0% 및 ≤10.5%(중앙 실험실).
- 스크리닝 시 FPG 13.9mmol/L(국내 실험실) 및 무작위화 전(V3) FPG 13.9mmol/L(중앙 실험실).
- 선별 당시 및 무작위 배정 전(V4) 체질량지수(BMI) ≥18.5kg/m2 및 ≤35.0kg/m2.
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지가 있으며 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 다른 유형의 당뇨병 진단을 받은 사람들.
- 스크리닝 전 또는 무작위 배정(V3) 전 8주 이내에 메트포르민 이외의 혈당강하제를 사용한 자, 전신 글루코코르티코스테로이드(흡입 또는 국소 국소 사용 제외) 등 포도당 대사에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용한 자 그리고 성장호르몬.
- 이전에 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드(GIP) 및/또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(단일 표적, 다중 표적 작용제 및 인슐린 함유 GLP-1 복합제 포함)를 사용한 적이 있는 자 상영.
- 스크리닝 전 6개월 동안 14일 이상 지속적으로 인슐린을 사용한 경우.
- 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태와 같은 당뇨병의 급성 합병증.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병의 중증 만성 합병증(예: 증식성 당뇨병성 망막병증, 중증 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 발 등)이 있으며 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가한 경우.
- 심각한 위장 질환(예: 활동성 궤양, 위마비, 유문 폐쇄, 염증성 장 질환 등)을 앓았거나 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장 수술을 받은 적이 있거나 다음 질환에 대해 장기간 약물을 사용해 온 자 위장 운동성에 직접적인 영향을 미치는 만성 위장 질환은 조사자의 평가에 따르면 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑센딘-4 Fc융합단백주사(1.2mg)+메트포르민
1.2mg을 복부에 피하주사하며, 54주 동안 격주로 투여합니다.
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1.2mg을 복부에 피하 주사, 격주, 54주 치료.
다른 이름들:
메트포르민염산염정, 경구투여, 54주 치료
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실험적: 엑센딘-4 Fc융합단백주사(2.4mg)+메트포르민
JY09 주사제 1차 1.2mg을 투여하고 2주 후 2.4mg으로 용량을 조절한 후 2.4mg을 유지하면서 52주 동안 격주로 복부에 피하주사하였다.
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메트포르민염산염정, 경구투여, 54주 치료
1차 용량 1.2mg을 복부 피하주사하였고, 2주 후 2.4mg으로 용량을 조절한 후 52주 동안 투여하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 둘라글루티드+메트포르민
둘라글루타이드 1.5mg을 26주간 주 1회 피하주사한다.
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메트포르민염산염정, 경구투여, 54주 치료
둘라글루타이드 1.5mg을 54주 동안 주 1회 피하주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기준선, 26주차
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치료 26주 후 기준선 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기준선, 6주차, 10주차, 14주차, 20주차, 38주차, 54주차
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치료 6주, 10주, 14주, 20주, 38주, 54주 후 기준선 대비 HbA1c의 변화.
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기준선, 6주차, 10주차, 14주차, 20주차, 38주차, 54주차
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 기준선, 6주차, 10주차, 14주차, 20주차, 38주차, 54주차
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치료 6주, 10주, 14주, 20주, 38주, 54주 후 기준선 대비 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화.
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기준선, 6주차, 10주차, 14주차, 20주차, 38주차, 54주차
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공복 인슐린
기간: 기준선, 14주차, 26주차, 54주차
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치료 14주, 26주, 54주 후 기준선 대비 공복 인슐린의 변화.
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기준선, 14주차, 26주차, 54주차
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준선, 26주차, 54주차
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치료 26주 및 54주 후 기준선 대비 HOMA-IR의 변화.
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기준선, 26주차, 54주차
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건강 설문조사 약식(SF-36)
기간: 기준선, 26주차, 54주차
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치료 26주 및 54주 후 기준선과 비교한 건강 설문조사 약식(SF-36) 점수의 변화 값.
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기준선, 26주차, 54주차
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HbA1c 비율 <6.5% 및 <7%
기간: 기준선, 26주차, 54주차
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치료 26주 및 54주 후 HbA1c <7% 및 HbA1c <6.5%인 피험자의 비율
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기준선, 26주차, 54주차
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혈압
기간: 기준선, 26주차, 54주차
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치료 26주 및 54주 후 기준선 대비 혈압(앉은 자세)의 변화. 혈압에는 수축기 혈압과 확장기 혈압이 포함됩니다. |
기준선, 26주차, 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junqing Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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