Vaiheen 3 tutkimus JY09:n tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna dulaglutidiin yhdistelmähoidossa tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, joilla on metformiinia
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
Vaihe 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus JY09:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. dulaglutidi potilailla, joilla T2DM ei ole riittävästi hallinnassa metformiinilla
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden JY09-annoksen tehoa ja turvallisuutta dulaglutidiin metformiinin lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, rinnakkaistutkimukseksi, positiivisesti kontrolloiduksi vaiheen III kliiniseksi tutkimukseksi arvioimaan Exendin-4Fc-fuusioproteiinin (JY09) injektion tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla koehenkilöillä, joiden verensokeritasapaino on huono. vain metformiinihoitoa.
Ehdotettu suunnitelma on rekisteröidä 600 T2DM-potilasta käyttämällä ositettua lohkoryhmäsatunnaistusta, jolloin kerrostustekijä on lähtötason HbA1c (≤8,5 % tai >8,5 %), ja jakaa heidät satunnaisesti 1,2 mg:n JY09-injektioryhmään (n = 200 henkilöä) 2,4 mg JY09-injektioryhmä (n = 200 henkilöä) ja dulaglutidi-injektioryhmä (n = 200 henkilöä) suhteessa 1:1:1.
Koe jaettiin 4 vaiheeseen, eli 2 viikon seulontajaksoon, 4 viikon aloitusjaksoon, 54 viikon hoitojaksoon (26 viikkoa perushoitojaksolle ja 28 viikkoa pidennetylle hoitojaksolle) ja 4 viikon turvallisuusseurantajakso. Yhteensä 64 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja ≤75-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Ne, jotka täyttivät Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 1999 julkaisemat tyypin 2 diabeteksen diagnostiset kriteerit ja joilla oli diagnosoitu T2DM ≥ 12 viikon ajan.
- Sai vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa metformiiniannoksella ≥ 1500 mg/vrk tai suurimman siedetyn annoksen (< 1500 mg/vrk mutta ≥ 1000 mg/vrk) ruokavalion ja liikunnan perusteella seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana.
- HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 11,0 % seulonnassa (paikallinen laboratorio) ja HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,5 % ennen satunnaistamista (V3) (keskuslaboratorio).
- FPG 13,9 mmol/L seulonnassa (paikallinen laboratorio) ja FPG 13,9 mmol/L ennen satunnaistamista (V3) (keskuslaboratorio).
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m2 ja ≤35,0 kg/m2 seulonnassa ja ennen satunnaistamista (V4).
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai muun tyyppinen diabetes.
- Ne, jotka ovat käyttäneet muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin metformiinia 8 viikon aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista (V3), tai ne, jotka ovat käyttäneet glukoosin aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten systeemisiä glukokortikosteroideja (paitsi inhalaatioon tai paikalliseen käyttöön) ja kasvuhormoni.
- Ne, jotka ovat käyttäneet glukoosiriippuvaisia insulinotrooppisia polypeptidejä (GIP) ja/tai glukagonin kaltaisia peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteja (mukaan lukien yhden kohteen, monikohdeagonistit ja insuliinia sisältävät GLP-1-yhdistelmät) ennen seulonta.
- Yli 14 päivää jatkuvaa insuliinin käyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Diabeteksen akuutit komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
- Diabetes mellituksen vakavat krooniset komplikaatiot (esim. proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaikea diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalka jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on ollut vaikea maha-suolikanavan sairaus (esim. aktiivinen haavauma, gastropareesi, pylorisen tukos, tulehduksellinen suolistosairaus jne.) tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista tai jotka ovat käyttäneet pitkään lääkkeitä krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joilla on suora vaikutus ruoansulatuskanavan motiliteettiin, eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksendiini-4 Fc -fuusioproteiini-injektio (1,2 mg) + metformiini
1,2 mg, ihonalainen injektio vatsaan, kahdesti viikossa 54 viikon ajan.
|
1,2 mg, ihonalainen injektio vatsaan, kahdesti viikossa, 54 hoitoviikon ajan.
Muut nimet:
Metformiinihydrokloriditabletit, suun kautta, 54 viikon hoito
|
|
Kokeellinen: Eksendiini-4 Fc -fuusioproteiini-injektio (2,4 mg + metformiini
Ensimmäinen annos 1,2 mg JY09-injektiota annettiin, annos säädettiin 2,4 mg:aan kahden viikon kuluttua, minkä jälkeen 2,4 mg:aa jatkettiin ihonalaisen injektion jatkamiseksi vatsaan, joka toinen viikko 52 viikon ajan.
|
Metformiinihydrokloriditabletit, suun kautta, 54 viikon hoito
Ensimmäinen 1,2 mg:n annos annettiin ihonalaisesti vatsaan, ja kahden viikon kuluttua annos muutettiin 2,4 mg:aan, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dulaglutidi + Metformiini
1,5 mg dulaglutidi-injektio ihon alle kerran viikossa 26 viikon ajan.
|
Metformiinihydrokloriditabletit, suun kautta, 54 viikon hoito
1,5 mg dulaglutidi-injektio ihon alle kerran viikossa 54 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvoissa suhteessa lähtötilanteeseen 26 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10, viikko 14, viikko 20, viikko 38, viikko 54
|
HbA1c:n muutos suhteessa lähtötilanteeseen 6, 10, 14, 20, 38 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 10, viikko 14, viikko 20, viikko 38, viikko 54
|
|
paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10, viikko 14, viikko 20, viikko 38, viikko 54
|
Muutos plasman paastoglukoosissa (FPG) verrattuna lähtötasoon 6, 10, 14, 20, 38 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 10, viikko 14, viikko 20, viikko 38, viikko 54
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14, viikko 26, viikko 54
|
Paastoinsuliinin muutos suhteessa lähtötilanteeseen 14, 26 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 14, viikko 26, viikko 54
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
HOMA-IR:n muutos suhteessa lähtötilanteeseen 26 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
|
Terveystutkimuksen lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
Terveystutkimuksen lyhytlomake (SF-36) -pisteiden muutoksen arvo suhteessa lähtötasoon 26 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
|
HbA1c:n osuus <6,5 % ja <7 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c <7 % ja HbA1c <6,5 % 26 ja 54 viikon hoidon jälkeen
|
Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
Verenpaineen muutos (istuminen) suhteessa lähtötilanteeseen 26 ja 54 viikon hoidon jälkeen. Verenpaine sisältää systolisen ja diastolisen verenpaineen. |
Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junqing Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFBT-JY09-DM-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .