Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności JY09 w porównaniu z dulaglutydem w leczeniu skojarzonym pacjentów z cukrzycą typu 2 i metforminą

15 września 2025 zaktualizowane przez: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania JY09 w porównaniu z dulaglutydem u pacjentów z T2DM niedostatecznie kontrolowaną metforminą

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek JY09 w porównaniu z dulaglutydem jako leczeniem dodatkowym do metforminy u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe, pozytywnie kontrolowane badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania białka fuzyjnego Exendin-4Fc (JY09) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest słaba po wyłącznie metforminą.

Proponowany plan zakłada włączenie 600 pacjentów z T2DM przy zastosowaniu randomizacji ze stratyfikowanym blokiem, przy czym czynnikiem stratyfikacji będzie wyjściowe HbA1c (≤8,5% lub >8,5%) i losowe przydzielenie ich do grupy otrzymującej iniekcję 1,2 mg JY09 (n=200 pacjentów). , grupa otrzymująca iniekcję 2,4 mg JY09 (n=200 pacjentów) i grupa otrzymująca iniekcję dulaglutydu (n=200 osób) w stosunku 1:1:1.

Badanie podzielono na 4 fazy, tj. okres przesiewowy trwający 2 tygodnie, okres wprowadzający trwający 4 tygodnie, okres leczenia trwający 54 tygodnie (26 tygodni w przypadku podstawowego okresu leczenia i 28 tygodni w przypadku przedłużonego okresu leczenia) oraz okres obserwacji bezpieczeństwa wynoszący 4 tygodnie. Łącznie 64 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Osoby, które spełniły kryteria diagnostyczne cukrzycy typu 2 opublikowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 r. i u których zdiagnozowano T2DM od ≥12 tygodni.
  3. Otrzymywał stałą dawkę metforminy w monoterapii z dawką metforminy ≥1500 mg/dobę lub maksymalną tolerowaną dawką (<1500 mg/dobę, ale ≥1000 mg/dobę) na podstawie interwencji dietetycznych i ćwiczeń fizycznych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. HbA1c ≥7,5% i ≤11,0% podczas badania przesiewowego (laboratorium lokalne) oraz HbA1c ≥7,0% i ≤10,5% przed randomizacją (V3) (laboratorium centralne).
  5. FPG 13,9 mmol/l podczas badań przesiewowych (lokalne laboratorium) i FPG 13,9 mmol/l przed randomizacją (V3) (laboratorium centralne).
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m2 i ≤35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego i przed randomizacją (V4).
  7. Potrafi zrozumieć i chce podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub inne typy cukrzycy.
  2. Osoby, które przyjmowały leki hipoglikemizujące inne niż metformina w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją (V3) lub osoby, które przyjmowały leki mogące wpływać na metabolizm glukozy, takie jak glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (z wyjątkiem stosowania wziewnego lub miejscowego stosowania miejscowego) i hormon wzrostu.
  3. Osoby, które przed leczeniem stosowały zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP) i/lub agonistów receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) (w tym agonistów o jednym celu, agonistów o wielu celach oraz kombinacje GLP-1 zawierające insulinę) ekranizacja.
  4. Ponad 14 dni ciągłego stosowania insuliny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  5. Ostre powikłania cukrzycy, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
  6. Ciężkie, przewlekłe powikłania cukrzycy (np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, ciężka neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.
  7. Osoby, u których występowała ciężka choroba przewodu pokarmowego (np. czynna choroba wrzodowa, gastropareza, niedrożność odźwiernika, choroba zapalna jelit itp.) lub które przeszły operację przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją, lub które stosowały przez długi czas leki przewlekła choroba przewodu pokarmowego, która ma bezpośredni wpływ na motorykę przewodu pokarmowego, w ocenie badacza nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu klinicznym.
  8. Inne stany, które w ocenie badacza czynią uczestnika niekwalifikującym się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc (1,2 mg) + metformina
1,2 mg, wstrzyknięcie podskórne w brzuch, co dwa tygodnie przez 54 tygodnie.
Lek: Zastrzyk białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc (1,2 mg)
1,2 mg, wstrzyknięcie podskórne w brzuch, co dwa tygodnie, 54 tygodnie leczenia.
Inne nazwy:
  • JY09 (1,2 mg)
Lek: Metformina
Chlorowodorek metforminy tabletki, podanie doustne, 54 tygodnie leczenia
Eksperymentalny: Zastrzyk białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc (2,4 mg) + metformina
Podano pierwszą dawkę 1,2 mg preparatu JY09 w iniekcji, po dwóch tygodniach dawkę zwiększono do 2,4 mg, po czym utrzymano dawkę 2,4 mg, kontynuując leczenie podskórnie w brzuch, leczenie co dwa tygodnie przez 52 tygodnie.
Lek: Metformina
Chlorowodorek metforminy tabletki, podanie doustne, 54 tygodnie leczenia
Lek: Zastrzyk białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc (2,4 mg)
Pierwszą dawkę 1,2 mg podano podskórnie w brzuch, po dwóch tygodniach zwiększono dawkę do 2,4 mg i kontynuowano leczenie przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • JY09 (2,4 mg)
Aktywny komparator: Dulaglutyd + metformina
1,5 mg dulaglutydu podskórnie raz w tygodniu przez 26 tygodni.
Lek: Metformina
Chlorowodorek metforminy tabletki, podanie doustne, 54 tygodnie leczenia
Lek: Dulaglutyd
1,5 mg dulaglutydu podskórnie raz w tygodniu przez 54 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 14, tydzień 20, tydzień 38, tydzień 54
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 10, 14, 20, 38 i 54 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 14, tydzień 20, tydzień 38, tydzień 54
stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 14, tydzień 20, tydzień 38, tydzień 54
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 10, 14, 20, 38 i 54 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 14, tydzień 20, tydzień 38, tydzień 54
insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 54
Zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 14, 26 i 54 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 54
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54
Zmiana wartości HOMA-IR w stosunku do wartości wyjściowych po 26 i 54 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54
Krótki formularz ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54
Wartość zmiany wyników w skróconym formularzu ankiety zdrowotnej (SF-36) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 i 54 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54
Udział HbA1c <6,5% i <7%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% i HbA1c <6,5% po 26 i 54 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54

Zmiana ciśnienia krwi (w pozycji siedzącej) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 i 54 tygodniach leczenia.

Ciśnienie krwi obejmuje skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junqing Zhang, Doctor, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFBT-JY09-DM-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zastrzyk białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc (1,2 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj