En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten av JY09 jämfört med dulaglutid i kombinationsterapi Diabetes mellitus typ 2-patienter med metformin

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
2. De som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för typ 2-diabetes mellitus som utfärdades av Världshälsoorganisationen (WHO) 1999 och som hade diagnostiserats med T2DM i ≥12 veckor.
3. Fick en stabil dos av metformin som monoterapi med en metformindos ≥1500 mg/dag eller en maximalt tolererad dos (<1500 mg/dag men ≥1000 mg/dag) på basis av kost- och träningsinterventioner under de 8 veckorna före screening.
4. HbA1c ≥7,5 % och ≤11,0 % vid screening (lokalt laboratorium) och HbA1c ≥7,0 % och ≤10,5 % före randomisering (V3) (centrallaboratorium).
5. FPG 13,9 mmol/L vid screening (lokalt laboratorium) och FPG 13,9 mmol/L före randomisering (V3) (centrallaboratorium).
6. Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 och ≤35,0 kg/m2 vid screening och före randomisering (V4).
7. Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) och följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Personer med diagnosen typ 1-diabetes eller andra typer av diabetes.
2. De som har använt andra glukossänkande läkemedel än metformin inom 8 veckor före screening eller före randomisering (V3), eller de som har använt läkemedel som kan påverka glukosmetabolismen, såsom systemiska glukokortikosteroider (förutom för inhalation eller topikal användning) och tillväxthormon.
3. De som har använt glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) och/eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (inklusive enkelmåls-, multimålagonister och insulininnehållande GLP-1-kombinationer) före undersökning.
4. Mer än 14 dagars kontinuerlig insulinanvändning under de 6 månaderna före screening.
5. Akuta komplikationer av diabetes såsom diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd inom 6 månader före screening eller före randomisering.
6. Allvarliga kroniska komplikationer av diabetes mellitus (t.ex. proliferativ diabetisk retinopati, svår diabetisk neuropati, diabetisk fot, etc.) inom 6 månader före screening, som av utredaren bedöms vara olämpliga för deltagande i denna kliniska studie.
7. Individer som har haft allvarlig gastrointestinal sjukdom (t.ex. aktivt sår, gastropares, pylorusobstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.) eller som har genomgått gastrointestinala operationer inom 6 månader före screening eller före randomisering eller som har använt långtidsmedicinering för kronisk gastrointestinal sjukdom som har en direkt effekt på gastrointestinal motilitet är inte lämpliga för deltagande i denna kliniska studie, enligt bedömningen av utredaren.
8. Andra förhållanden som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig för att delta i denna kliniska studie.