Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von JY09 im Vergleich zu Dulaglutid bei Patienten mit Kombinationstherapie mit Diabetes mellitus Typ 2 und Metformin

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt waren.
2. Diejenigen, die die 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichten diagnostischen Kriterien für Typ-2-Diabetes mellitus erfüllten und bei denen seit ≥ 12 Wochen T2DM diagnostiziert wurde.
3. Erhielt eine stabile Dosis Metformin-Monotherapie mit einer Metformin-Dosis ≥ 1500 mg/Tag oder einer maximal verträglichen Dosis (< 1500 mg/Tag, aber ≥ 1000 mg/Tag) auf der Grundlage von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen während der 8 Wochen vor dem Screening.
4. HbA1c ≥7,5 % und ≤11,0 % beim Screening (lokales Labor) und HbA1c ≥7,0 % und ≤10,5 % vor der Randomisierung (V3) (Zentrallabor).
5. FPG 13,9 mmol/L beim Screening (lokales Labor) und FPG 13,9 mmol/L vor der Randomisierung (V3) (Zentrallabor).
6. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m2 und ≤35,0 kg/m2 beim Screening und vor der Randomisierung (V4).
7. Kann ein schriftliches Einverständnisformular (ICF) verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Menschen, bei denen Typ-1-Diabetes oder andere Arten von Diabetes diagnostiziert wurden.
2. Personen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder vor der Randomisierung (V3) andere blutzuckersenkende Arzneimittel als Metformin eingenommen haben, oder Personen, die Arzneimittel eingenommen haben, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, wie z. B. systemische Glukokortikosteroide (außer zur Inhalation oder topischen topischen Anwendung) und Wachstumshormon.
3. Diejenigen, die zuvor glukoseabhängige insulinotrope Polypeptide (GIP) und/oder Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (einschließlich Single-Target-, Multi-Target-Agonisten und insulinhaltige GLP-1-Kombinationen) verwendet haben Screening.
4. Mehr als 14 Tage kontinuierlicher Insulinkonsum in den 6 Monaten vor dem Screening.
5. Akute Komplikationen von Diabetes wie diabetische Ketoazidose oder hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung.
6. Schwere chronische Komplikationen des Diabetes mellitus (z. B. proliferative diabetische Retinopathie, schwere diabetische Neuropathie, diabetischer Fuß usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beurteilt werden.
7. Personen, die eine schwere Magen-Darm-Erkrankung hatten (z. B. aktives Geschwür, Gastroparese, Pylorusobstruktion, entzündliche Darmerkrankung usw.) oder sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben oder die über einen längeren Zeitraum Medikamente eingenommen haben Chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die einen direkten Einfluss auf die Magen-Darm-Motilität haben, sind nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet.
8. Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.