Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia de JY09 en comparación con dulaglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con terapia combinada y metformina

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años y ≤75 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Aquellos que cumplieron con los criterios de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 promulgados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999 y que habían sido diagnosticados con DM2 durante ≥12 semanas.
3. Recibieron una dosis estable de monoterapia con metformina con una dosis de metformina ≥1500 mg/día o una dosis máxima tolerada (<1500 mg/día pero ≥1000 mg/día) sobre la base de intervenciones dietéticas y de ejercicio durante las 8 semanas previas a la selección.
4. HbA1c ≥7,5 % y ≤11,0 % en el momento de la selección (laboratorio local) y HbA1c ≥7,0 % y ≤10,5 % antes de la aleatorización (V3) (laboratorio central).
5. GPA 13,9 mmol/L en el momento de la selección (laboratorio local) y GPA 13,9 mmol/L antes de la aleatorización (V3) (laboratorio central).
6. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 y ≤35,0 kg/m2 en el momento de la selección y antes de la aleatorización (V4).
7. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Personas diagnosticadas con diabetes tipo 1 u otros tipos de diabetes.
2. Aquellos que han usado medicamentos para reducir la glucosa distintos de la metformina dentro de las 8 semanas previas a la selección o antes de la aleatorización (V3), o aquellos que han usado medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa, como los glucocorticosteroides sistémicos (excepto para inhalación o uso tópico) y hormona del crecimiento.
3. Aquellos que han usado agonistas del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y/o del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (incluidos agonistas de objetivo único, agonistas de objetivos múltiples y combinaciones de GLP-1 que contienen insulina) antes de poner en pantalla.
4. Más de 14 días de uso continuo de insulina en los 6 meses previos al cribado.
5. Complicaciones agudas de la diabetes como cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar hiperglucémico dentro de los 6 meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización.
6. Complicaciones crónicas graves de la diabetes mellitus (p. ej., retinopatía diabética proliferativa, neuropatía diabética grave, pie diabético, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, que el investigador considera no aptas para participar en este estudio clínico.
7. Individuos que han tenido una enfermedad gastrointestinal grave (p. ej., úlcera activa, gastroparesia, obstrucción pilórica, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.) o que se han sometido a una cirugía gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización o que han estado usando medicamentos a largo plazo para Las enfermedades gastrointestinales crónicas que tienen un efecto directo sobre la motilidad gastrointestinal no son adecuadas para participar en este estudio clínico, según la evaluación del investigador.
8. Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan que el sujeto no sea apto para participar en este estudio clínico.