Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid van JY09 te evalueren in vergelijking met Dulaglutide bij combinatietherapie Diabetes Mellitus Type 2-patiënten met metformine

6 februari 2024 bijgewerkt door: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van JY09 versus dulaglutide te evalueren bij patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle wordt gehouden door metformine

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van twee JY09-doses te vergelijken met dulaglutide als aanvullende therapie bij metformine bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, open, parallelle, positief gecontroleerde klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Exendin-4Fc-fusie-eiwit (JY09)-injectie te evalueren bij volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die een slechte glykemische controle hebben na uitsluitend behandeling met metformine.

Het voorgestelde plan is om 600 proefpersonen met T2DM in te schrijven, met behulp van gestratificeerde blokgroeprandomisatie met als stratificatiefactor de uitgangswaarde HbA1c (≤8,5% of >8,5%), en ze willekeurig toe te wijzen aan de 1,2 mg JY09-injectiegroep (n=200 proefpersonen). 2,4 mg JY09-injectiegroep (n=200 proefpersonen) en dulaglutide-injectiegroep (n=200 proefpersonen) in een verhouding van 1:1:1.

Het onderzoek was verdeeld in 4 fasen, namelijk een screeningperiode van 2 weken, een introductieperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 54 weken (26 weken voor de kernbehandelingsperiode en 28 weken voor de verlengde behandelingsperiode) en een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken. In totaal 64 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ≥18 jaar en ≤75 jaar oud zijn op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  2. Degenen die voldeden aan de diagnostische criteria voor diabetes mellitus type 2 zoals uitgevaardigd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 1999 en bij wie de diagnose T2DM was gesteld gedurende ≥12 weken.
  3. Kreeg een stabiele dosis metformine als monotherapie met een dosis metformine ≥1500 mg/dag of een maximaal verdraagbare dosis (<1500 mg/dag maar ≥1000 mg/dag) op basis van dieet- en bewegingsinterventies gedurende de 8 weken voorafgaand aan de screening.
  4. HbA1c ≥7,5% en ≤11,0% bij screening (lokaal laboratorium) en HbA1c ≥7,0% en ≤10,5% vóór randomisatie (V3) (centraal laboratorium).
  5. FPG 13,9 mmol/L bij screening (lokaal laboratorium) en FPG 13,9 mmol/L vóór randomisatie (V3) (centraal laboratorium).
  6. Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 en ≤35,0 kg/m2 bij screening en vóór randomisatie (V4).
  7. In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en het onderzoeksprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen met de diagnose diabetes type 1 of andere vormen van diabetes.
  2. Degenen die andere glucoseverlagende medicijnen dan metformine hebben gebruikt binnen 8 weken voorafgaand aan screening of voorafgaand aan randomisatie (V3), of degenen die medicijnen hebben gebruikt die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden, zoals systemische glucocorticosteroïden (behalve voor inhalatie of lokaal topisch gebruik) en groeihormoon.
  3. Degenen die glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide (GIP) en/of glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten (waaronder single-target, multi-target agonisten en insulinebevattende GLP-1-combinaties) hebben gebruikt voorafgaand aan screening.
  4. Meer dan 14 dagen continu insulinegebruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Acute complicaties van diabetes zoals diabetische ketoacidose of hyperglykemische hyperosmolaire toestand binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of voorafgaand aan randomisatie.
  6. Ernstige chronische complicaties van diabetes mellitus (bijv. proliferatieve diabetische retinopathie, ernstige diabetische neuropathie, diabetische voet, enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit klinische onderzoek.
  7. Personen die een ernstige gastro-intestinale aandoening hebben gehad (bijv. actieve maagzweer, gastroparese, obstructie van de pylorus, inflammatoire darmziekte, enz.) of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan de randomisatie een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan, of die langdurig medicijnen hebben gebruikt voor chronische gastro-intestinale aandoeningen die een direct effect hebben op de gastro-intestinale motiliteit zijn niet geschikt voor deelname aan dit klinische onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  8. Andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exendin-4 Fc-fusie-eiwitinjectie (1,2 mg) + Metformine
1,2 mg, subcutane injectie in de buik, tweewekelijks gedurende 54 weken.
Geneesmiddel: Exendin-4 Fc-fusie-eiwitinjectie (1,2 mg)
1,2 mg, subcutane injectie in de buik, tweewekelijks, 54 weken behandeling.
Andere namen:
  • JY09(1,2 mg)
Geneesmiddel: Metformine
Metforminehydrochloride-tabletten, orale toediening, 54 weken behandeling
Experimenteel: Exendin-4 Fc-fusie-eiwitinjectie (2,4 mg) + Metformine
De eerste dosis van 1,2 mg JY09-injectie werd toegediend, de dosis werd na twee weken aangepast naar 2,4 mg, waarna de dosis van 2,4 mg werd gehandhaafd om de subcutane injectie in de buik, tweewekelijkse behandeling, gedurende 52 weken voort te zetten.
Geneesmiddel: Metformine
Metforminehydrochloride-tabletten, orale toediening, 54 weken behandeling
Geneesmiddel: Exendin-4 Fc-fusie-eiwitinjectie (2,4 mg)
De eerste dosis van 1,2 mg werd subcutaan in de buik toegediend en na twee weken werd de dosis aangepast naar 2,4 mg, gevolgd door een voortzetting van de behandeling gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • JY09(2,4 mg)
Actieve vergelijker: Dulaglutide+Metformine
1,5 mg dulaglutide injectie subcutaan eenmaal per week gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Metforminehydrochloride-tabletten, orale toediening, 54 weken behandeling
Geneesmiddel: Dulaglutide
1,5 mg dulaglutide injectie subcutaan eenmaal per week gedurende 54 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in de waarden van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken behandeling
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 10, week 14, week 20, week 38, week 54
Verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 6, 10, 14, 20, 38 en 54 weken behandeling.
Basislijn, week 6, week 10, week 14, week 20, week 38, week 54
nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 10, week 14, week 20, week 38, week 54
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van de uitgangswaarde na 6, 10, 14, 20, 38 en 54 weken behandeling.
Basislijn, week 6, week 10, week 14, week 20, week 38, week 54
nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, week 14, week 26, week 54
Verandering in nuchtere insuline ten opzichte van de uitgangswaarde na 14, 26 en 54 weken behandeling.
Basislijn, week 14, week 26, week 54
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 54
Verandering in HOMA-IR ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 en 54 weken behandeling.
Basislijn, week 26, week 54
Kort formulier gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 54
Waarde van de verandering in de Health Survey Short Form (SF-36)-scores ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 en 54 weken behandeling.
Basislijn, week 26, week 54
bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 54
Verandering in bloeddruk (zittend) ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 en 54 weken behandeling.
Basislijn, week 26, week 54
Het aandeel HbA1c <6,5% en <7%
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 54
Percentage proefpersonen met HbA1c <7% en HbA1c <6,5% na 26 en 54 weken behandeling
Basislijn, week 26, week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junqing Zhang, Doctor, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFBT-JY09-DM-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Exendin-4 Fc-fusie-eiwitinjectie (1,2 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren