针对射血分数降低的缺血性心力衰竭患者的 CardiAMP 心力衰竭 II 试验
2026年2月5日 更新者：BioCardia, Inc.
使用 CardiAMP 细胞治疗系统对缺血性心力衰竭患者进行自体骨髓单核细胞随机对照关键试验 II 试验
浓缩自体骨髓单核细胞 (ABM MNC) 含有潜在的治疗性细胞因子，过去的研究支持在本研究设计中使用时，对患有急性心肌梗塞、缺血和心力衰竭等心脏病的患者有治疗益处。
该研究的目的是确定 CardiAMP 细胞治疗系统在缺血性心力衰竭患者中的安全性和有效性。
这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、患者和评估者不知情的研究，将 CardiAMP 细胞治疗系统的治疗与诊断导管插入术的对照程序进行比较。
研究概览
详细说明
慢性心力衰竭需要新的治疗方法。
在过去的几年中，使用骨髓来源细胞的心血管再生医学已经成为一种新的治疗策略，可以在治疗心力衰竭方面具有巨大的益处，并且得到了最近对早期临床数据集的荟萃分析的充分支持。
浓缩自体骨髓单核细胞（ABM MNC）是当前研究的主题，因为它们比所描述的任何其他细胞类型得到更多临床数据的支持，并且包含来自所选细胞研究的所有潜在治疗细胞因子。
研究结果表明 ABM MNC 是安全的，并且当按照当前研究的预期进行心肌内递送时，结果一致支持对患有急性心肌梗塞、缺血和心力衰竭等心脏病的患者有治疗益处。
该研究的目的是确定 CardiAMP 细胞治疗系统在缺血性心力衰竭患者中的安全性和有效性。
这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、患者和评估者不知情的研究，将 CardiAMP 细胞治疗系统的治疗与诊断导管插入术的对照程序进行比较。
治疗组接受左心室导管插入术，并使用 CardiAMP 细胞治疗系统接受 ABM MNC 治疗。
对照组的控制程序包括左心室诊断导管插入术，但不引入 Helix 经心内膜输送导管，也不施用 ABM MNC。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Debby Holmes-Higgin, MS, MPH
- 电话号码：650-226-0120
- 邮箱：debbyhh@biocardia.com
学习地点
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- 招聘中
- Morton Plant Hospital - BayCare
-
接触：
- Delia Johnson, RN
- 邮箱：Delia.Johnson@baycare.org
-
首席研究员：
- Leslie Miller, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University
-
接触：
- Tanveer Kauser Clinical Coordinator
- 邮箱：tanveer.kauser@emory.edu
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital
-
接触：
- Melanee Schimmel Clinical Coordinator
- 邮箱：MSchimm2@hfhs.org
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 撤销
- Cleveland Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
-
接触：
- Besa Jonuzi
- 邮箱：bjonuzi@wisc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或 III 级
- 如研究方案中所述，诊断继发于心肌梗死 (MI) 的慢性缺血性左心室功能障碍。
- 左心室射血分数 >20% 且 <40%
- 根据 ACC/AHA 心力衰竭指南，在随机分组前至少三 (3) 个月接受针对缺血性病因心力衰竭的稳定循证医疗和设备治疗。
- NTproBNP 水平 >500 pg/ml
- 自体细胞分析评分与研究选择评估一致
排除标准：
- 研究方案中定义的选定研究标准表明患者不是心导管插入术或自体骨髓单核细胞心肌内输送的最佳候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究 (ABM MNC) 治疗
左心室导管插入术，采用由使用 CardiAMP 细胞治疗系统处理和输送的自体骨髓单核细胞 (ABM MNC) 组成的治疗
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ABM MNC 是通过髋部骨髓抽吸从研究患者身上获得的，并在心导管插入术期间使用 CardiAMP 细胞治疗系统进行处理和输送。
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假比较器：控制治疗
左心室（诊断性）导管插入术，但未施用 ABM MNC
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ABM MNC 是通过髋部骨髓抽吸从研究患者身上获得的，并在心导管插入术期间使用 CardiAMP 细胞治疗系统进行处理和输送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：终点分析的随访持续时间从最短 12 个月到最长 24 个月不等
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主要功效终点是基于 3 层 Finkelstein-Schoenfeld (FS) 分层分析的综合评分的比较。
从最严重的事件开始，这些等级将是（1）所有原因死亡，包括心脏死亡等效物，例如心脏移植或左心室辅助装置放置，按事件发生时间排序； (2) 非致命性 MACCE 事件（心力衰竭住院治疗或心力衰竭恶化、中风或 MI）按事件发生时间排序，不包括前 7 天内发生的那些被认为与手术相关的事件，以及 (3) 生活质量的变化：使用明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLwHFQ) 进行测量
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终点分析的随访持续时间从最短 12 个月到最长 24 个月不等
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一个次要终点
大体时间：基线至研究完成，最长两年
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全因死亡、LVAD/心脏移植或心力衰竭住院治疗的时间
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基线至研究完成，最长两年
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第二次要终点
大体时间：基线至研究完成，最长两年
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累计心力衰竭住院人数
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基线至研究完成，最长两年
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第三次要终点
大体时间：基线至研究完成，最长两年
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首次心力衰竭住院时间
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基线至研究完成，最长两年
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第六个次要终点
大体时间：基线至 12 个月、24 个月
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使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量的功能能力变化
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基线至 12 个月、24 个月
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第七个次要终点
大体时间：基线至研究完成，最长两年
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修改后的主要疗效终点包括全因死亡、LVAD/心脏移植、心力衰竭住院治疗和作为门诊患者治疗但没有生活质量衡量的心力衰竭恶化事件
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基线至研究完成，最长两年
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第四次要终点
大体时间：基线至 12 个月、24 个月
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使用 MLwHF 问卷测量的生活质量变化，评分范围为 0-105，其中 0 最好。
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基线至 12 个月、24 个月
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第五次要终点
大体时间：基线至 12 个月、24 个月
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使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 测量的生活质量变化，评分范围为 0-100，其中 100 为最佳
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基线至 12 个月、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amish Raval, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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