Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CardiAMP Heart Assessment II у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

5 февраля 2026 г. обновлено: BioCardia, Inc.

Рандомизированное контролируемое основное исследование аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга с использованием системы клеточной терапии CardiAMP у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью II.

Концентрированные аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга (ABM MNC) содержат потенциально терапевтические клеточные факторы, и прошлые исследования подтверждают терапевтическую пользу для пациентов с сердечными заболеваниями, такими как острый инфаркт миокарда, ишемия и сердечная недостаточность, при использовании в соответствии с планом этого исследования. Цель исследования — определить безопасность и эффективность системы клеточной терапии CardiAMP у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью. Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое для пациентов и оценщиков, исследование, сравнивающее лечение с помощью системы клеточной терапии CardiAMP с контрольной процедурой с диагностической катетеризацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая сердечная недостаточность нуждается в новых методах лечения. За последние несколько лет регенеративная медицина сердечно-сосудистой системы с использованием клеток, полученных из костного мозга, стала новой стратегией лечения, которая может принести огромную пользу при лечении сердечной недостаточности и хорошо подтверждается недавним метаанализом наборов ранних клинических данных. Концентрированные аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга (ABM MNC) являются предметом настоящего исследования, поскольку они подтверждены большим количеством клинических данных, чем любой другой описанный тип клеток, и содержат все потенциально терапевтические клеточные факторы, полученные в результате исследований выбранных клеток. Результаты исследования показывают, что ABM MNC безопасен, и при внутримиокардиальном введении, как предполагалось в текущем исследовании, результаты неизменно подтверждают терапевтическую пользу у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как острый инфаркт миокарда, ишемия и сердечная недостаточность. Цель исследования — определить безопасность и эффективность системы клеточной терапии CardiAMP у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью. Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое для пациентов и оценщиков, исследование, сравнивающее лечение с помощью системы клеточной терапии CardiAMP с контрольной процедурой с диагностической катетеризацией. Группа лечения подвергается катетеризации левого желудочка и лечится ABM MNC с использованием системы клеточной терапии CardiAMP. Контрольная группа имеет контрольную процедуру, состоящую из диагностической катетеризации левого желудочка, но без введения катетера трансэндокардиальной доставки Helix и без введения ABM MNC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Debby Holmes-Higgin, MS, MPH
  • Номер телефона: 650-226-0120
  • Электронная почта: debbyhh@biocardia.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Melanee Schimmel Clinical Coordinator
          • Электронная почта: MSchimm2@hfhs.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Отозван
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Класс II или III
  • Диагностика хронической ишемической дисфункции левого желудочка, вторичной по отношению к инфаркту миокарда (ИМ), как описано в протоколе исследования.
  • Фракция выброса левого желудочка >20% и <40%
  • На стабильной, научно обоснованной медикаментозной и аппаратной терапии сердечной недостаточности ишемической этиологии в соответствии с рекомендациями ACC/AHA по сердечной недостаточности в течение не менее трех (3) месяцев до рандомизации.
  • Уровень NTproBNP >500 пг/мл
  • Оценка анализа аутологичных клеток соответствует оценке выбора исследования

Критерий исключения:

  • Выбранные критерии исследования, определенные в протоколе исследования, указывают на то, что пациент не является оптимальным кандидатом для катетеризации сердца или внутримиокардиальной доставки аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование (ABM MNC) Лечение
Катетеризация левого желудочка с лечением, состоящим из аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга (ABM MNC), обработанных и доставленных с использованием системы клеточной терапии CardiAMP.
Устройство: Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга, обработанные/доставленные с использованием системы клеточной терапии CardiAMP
MNC ABM получают от исследуемого пациента посредством аспирации костного мозга в бедре, обрабатывают и доставляют с использованием системы клеточной терапии CardiAMP во время катетеризации сердца.
Фальшивый компаратор: Контрольное лечение
Катетеризация левого желудочка (диагностическая) без введения ABM MNC
Устройство: Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга, обработанные/доставленные с использованием системы клеточной терапии CardiAMP
MNC ABM получают от исследуемого пациента посредством аспирации костного мозга в бедре, обрабатывают и доставляют с использованием системы клеточной терапии CardiAMP во время катетеризации сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения при анализе конечных точек варьируется от минимум 12 до максимум 24 месяцев.
Первичной конечной точкой эффективности является сравнение совокупного показателя, основанного на трехуровневом иерархическом анализе Финкельштейна-Шенфельда (FS). Уровни, начиная с наиболее серьезных событий, будут следующими: (1) смерть по всем причинам, включая эквиваленты сердечной смерти, такие как трансплантация сердца или установка вспомогательного устройства левого желудочка, в порядке времени до события; (2) несмертельные события MACCE (госпитализация по поводу сердечной недостаточности или ухудшение сердечной недостаточности, инсульт или ИМ), упорядоченные по времени до события, за исключением тех, которые считаются связанными с процедурой и происходят в течение первых 7 дней, и (3) изменения качества жизни, как измеряется с помощью опросника штата Миннесота, живущего с сердечной недостаточностью (MLwHFQ).
Продолжительность наблюдения при анализе конечных точек варьируется от минимум 12 до максимум 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Время до смерти от всех причин, трансплантации левого желудочка/сердца или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Вторая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Совокупное количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Третья вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Время первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Шестая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев, 24 месяцев
Изменение функциональных возможностей, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Исходный уровень до 12 месяцев, 24 месяцев
Седьмая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Модифицированная первичная конечная точка эффективности, состоящая из смерти от всех причин, LVAD/трансплантации сердца, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и ухудшения событий сердечной недостаточности, лечение которых проводится амбулаторно, но без оценки качества жизни.
Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Четвертая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев, 24 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника MLwHF по шкале от 0 до 105, где 0 — лучший показатель.
Исходный уровень до 12 месяцев, 24 месяцев
Пятая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев, 24 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по шкале от 0 до 100, где 100 является лучшим показателем.
Исходный уровень до 12 месяцев, 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCardia, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05804 (CLIN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов сделать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться