Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardiAMP Heart Failure II -tutkimus potilaille, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: BioCardia, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen keskeinen tutkimus CardiAMP-soluterapiajärjestelmällä potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta II -tutkimus

Konsentroidut autologiset luuytimen mononukleaarisolut (ABM MNC) sisältävät mahdollisesti terapeuttisia solutekijöitä, ja aiemmat tutkimukset tukevat terapeuttista hyötyä potilaille, joilla on sydänsairauksia, kuten akuutti sydäninfarkti, iskemia ja sydämen vajaatoiminta, kun niitä käytetään tämän tutkimuksen mukaisesti. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CardiAMP-soluterapiajärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus iskeemisestä sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Se on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, potilaiden ja arvioijien sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan hoitoa CardiAMP-soluterapiajärjestelmällä kontrollitoimenpiteeseen diagnostisen katetroinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen sydämen vajaatoiminta tarvitsee uusia hoitoja. Muutaman viime vuoden aikana luuytimestä peräisin olevia soluja käyttävä kardiovaskulaarinen regeneratiivinen lääketiede on noussut uudeksi hoitostrategiaksi, jolla voi olla valtavasti hyötyä sydämen vajaatoiminnan hoidossa ja jota tukevat hyvin varhaisten kliinisten tietokokonaisuuksien viimeaikaiset meta-analyysit. Konsentroidut autologiset luuytimen mononukleaarisolut (ABM MNC) ovat tämän tutkimuksen kohteena, koska niitä tukee enemmän kliinisiä tietoja kuin mikään muu kuvattu solutyyppi, ja ne sisältävät kaikki mahdollisesti terapeuttiset solutekijät valittujen solujen tutkimuksista. Tutkimustulokset osoittavat, että ABM MNC on turvallinen, ja kun se annetaan intramyokardiaalisesti, kuten tässä tutkimuksessa on tarkoitettu, tulokset tukevat johdonmukaisesti terapeuttista hyötyä potilaille, joilla on sydänsairauksia, kuten akuuttia sydäninfarktia, iskemiaa ja sydämen vajaatoimintaa. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CardiAMP-soluterapiajärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus iskeemisestä sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Se on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, potilaiden ja arvioijien sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan hoitoa CardiAMP-soluterapiajärjestelmällä kontrollitoimenpiteeseen diagnostisen katetroinnilla. Hoitoryhmälle suoritetaan vasemman kammion katetrointi ja sitä hoidetaan ABM MNC:llä CardiAMP-soluterapiajärjestelmää käyttäen. Kontrolliryhmällä on kontrollimenettely, joka koostuu vasemman kammion diagnostisesta katetroinnista, mutta ei Helix-transendokardiaalisen annostelukatetrin käyttöönottoa eikä ABM MNC:n antamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Peruutettu
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai III
  • Sydäninfarktin (MI) aiheuttaman kroonisen iskeemisen vasemman kammion toimintahäiriön diagnoosi, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 20 % ja < 40 %
  • Vakaassa näyttöön perustuvassa lääketieteellisessä ja laitehoidossa iskeemisen etiologian sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ACC/AHA-sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaisesti vähintään kolmen (3) kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  • NTproBNP-taso >500 pg/ml
  • Autologisen soluanalyysin pisteet ovat yhtäpitäviä tutkimuksen valinnan arvioinnin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusprotokollassa määritellyt valitut tutkimuskriteerit osoittavat, että potilas ei ole optimaalinen ehdokas sydämen katetrointiin tai autologisten luuytimen mononukleaarisolujen intramyokardiaaliseen antoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus (ABM MNC) -hoito
Vasemman kammion katetrointi hoidolla, joka koostuu autologisista luuytimen mononukleaarisista soluista (ABM MNC), jotka on käsitelty ja toimitettu CardiAMP-soluhoitojärjestelmällä
Laite: Autologiset luuytimen mononukleaarisolut, jotka on käsitelty / toimitettu CardiAMP-soluhoitojärjestelmällä
ABM MNC saadaan tutkimuspotilaalta luuytimen aspiraatiolla lonkassa ja käsitellään ja toimitetaan CardiAMP-soluterapiajärjestelmää käyttäen sydämen katetroin aikana.
Huijausvertailija: Kontrollihoito
Vasemman kammion (diagnostinen) katetrointi, mutta ei ABM MNC:tä
Laite: Autologiset luuytimen mononukleaarisolut, jotka on käsitelty / toimitettu CardiAMP-soluhoitojärjestelmällä
ABM MNC saadaan tutkimuspotilaalta luuytimen aspiraatiolla lonkassa ja käsitellään ja toimitetaan CardiAMP-soluterapiajärjestelmää käyttäen sydämen katetroin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Seurannan kesto päätepisteanalyysissä vaihtelee vähintään 12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yhdistelmäpisteiden vertailu, joka perustuu 3-portaiseen Finkelstein-Schoenfeld (FS) -hierarkkiseen analyysiin. Tasot, alkaen vakavimmista tapahtumista, olisivat (1) kaikki syykuolema, mukaan lukien sydänkuoleman vastineet, kuten sydämensiirto tai vasemman kammion apulaitteen sijoittelu, järjestettuna ajankohdan mukaan; (2) ei-kuolemaan johtaneet MACCE-tapahtumat (sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen, aivohalvaus tai sydäninfarkti), jotka on järjestetty tapahtuman ajankohdan mukaan, lukuun ottamatta niitä, joiden katsotaan liittyvän toimenpiteeseen, jotka tapahtuvat ensimmäisen 7 päivän aikana, ja (3) elämänlaadun muutos mitataan Minnesota Living with Heart Failure Questionnairella (MLwHFQ)
Seurannan kesto päätepisteanalyysissä vaihtelee vähintään 12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
Aika kaiken aiheuttamaan kuolemaan, LVAD:iin/sydämensiirtoon tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon
Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
Toinen toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
Kumulatiiviset sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
Kolmas toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
Ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon aika
Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
Kuudes toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta, 24 kuukautta
Toimintakyvyn muutos mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Perustaso 12 kuukautta, 24 kuukautta
Seitsemäs toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
Muutettu ensisijainen tehokkuuspäätepiste, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, LVAD:sta/sydämensiirrosta, sydämen vajaatoimintaan liittyvistä sairaalahoidoista ja pahenevista sydämen vajaatoimintatapauksista, joita hoidetaan avohoidossa, mutta ilman elämänlaatumittausta
Perustaso opintojen suorittamisen kautta, enintään kaksi vuotta
Neljäs toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos mitattuna MLwHF-kyselyllä asteikolla 0-105, jossa 0 on paras.
Perustaso 12 kuukautta, 24 kuukautta
Viides toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos mitattuna Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomakkeella (KCCQ), joka perustuu asteikkoon 0-100, jossa 100 on paras
Perustaso 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCardia, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05804 (CLIN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia tarjota IPD:tä muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa