Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardiAMP Heart Failure II-onderzoek voor patiënten met ischemisch hartfalen met verminderde ejectiefractie

5 februari 2026 bijgewerkt door: BioCardia, Inc.

Gerandomiseerd gecontroleerd centraal onderzoek naar autologe mononucleaire beenmergcellen met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem bij patiënten met ischemisch hartfalen II-onderzoek

Geconcentreerde autologe mononucleaire beenmergcellen (ABM MNC) bevatten potentieel therapeutische celfactoren en eerdere onderzoeken ondersteunen het therapeutische voordeel voor patiënten met hartziekten zoals acuut myocardinfarct, ischemie en hartfalen, wanneer deze worden gebruikt zoals deze studie is opgezet. Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van het CardiAMP-celtherapiesysteem bij patiënten met ischemisch hartfalen te bepalen. Het is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, patiënt- en beoordelaarsgeblindeerd onderzoek waarin de behandeling met het CardiAMP-celtherapiesysteem wordt vergeleken met een controleprocedure met diagnostische katheterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch hartfalen heeft nieuwe therapieën nodig. De afgelopen jaren is cardiovasculaire regeneratieve geneeskunde, waarbij gebruik wordt gemaakt van uit beenmerg afkomstige cellen, naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsstrategie die enorm veel voordelen zou kunnen hebben bij de behandeling van hartfalen en die goed wordt ondersteund door recente meta-analyses van vroege klinische datasets. Geconcentreerde autologe mononucleaire beenmergcellen (ABM MNC) zijn het onderwerp van de huidige studie, omdat ze worden ondersteund door meer klinische gegevens dan enig ander beschreven celtype, en alle potentieel therapeutische celfactoren bevatten uit onderzoeken met geselecteerde cellen. Onderzoeksresultaten tonen aan dat ABM MNC veilig is, en wanneer het intramyocardiaal wordt toegediend zoals bedoeld in het huidige onderzoek, ondersteunen de resultaten consequent het therapeutische voordeel voor patiënten met hartziekten zoals acuut myocardinfarct, ischemie en hartfalen. Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van het CardiAMP-celtherapiesysteem bij patiënten met ischemisch hartfalen te bepalen. Het is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, patiënt- en beoordelaarsgeblindeerd onderzoek waarin de behandeling met het CardiAMP-celtherapiesysteem wordt vergeleken met een controleprocedure met diagnostische katheterisatie. De behandelgroep ondergaat linkerventrikelkatheterisatie en wordt behandeld met ABM MNC met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem. De controlegroep heeft een controleprocedure bestaande uit diagnostische linkerventrikelkatheterisatie, maar geen introductie van de Helix transendocardiale plaatsingskatheter en geen toediening van ABM MNC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Ingetrokken
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II of III
  • Diagnose van chronische ischemische linkerventrikeldisfunctie secundair aan een myocardinfarct (MI), zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie >20% en <40%
  • Op stabiele, op bewijs gebaseerde medische en apparaattherapie voor ischemische etiologie van hartfalen volgens de ACC/AHA-richtlijnen voor hartfalen, gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • NTproBNP-niveau van >500 pg/ml
  • Autologe celanalysescore consistent met beoordeling van studieselectie

Uitsluitingscriteria:

  • Geselecteerde onderzoekscriteria zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol die aangeven dat de patiënt geen optimale kandidaat is voor hartkatheterisatie of intramyocardiale toediening van autologe mononucleaire beenmergcellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie (ABM MNC) Behandeling
Linkerventrikelkatheterisatie met behandeling bestaande uit autologe mononucleaire beenmergcellen (ABM MNC), verwerkt en afgeleverd met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem
Apparaat: Autologe mononucleaire beenmergcellen verwerkt/afgeleverd met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem
de ABM MNC wordt verkregen van de onderzoekspatiënt via beenmergaspiratie in de heup en verwerkt en afgeleverd met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem tijdens de hartkatheterisatie.
Sham-vergelijker: Controle behandeling
Linkerventrikelkatheterisatie (diagnostische) maar geen toediening van ABM MNC
Apparaat: Autologe mononucleaire beenmergcellen verwerkt/afgeleverd met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem
de ABM MNC wordt verkregen van de onderzoekspatiënt via beenmergaspiratie in de heup en verwerkt en afgeleverd met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem tijdens de hartkatheterisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: De follow-upduur bij eindpuntanalyse varieert van minimaal 12 tot maximaal 24 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de vergelijking van een samengestelde score op basis van een hiërarchische Finkelstein-Schoenfeld (FS)-analyse met drie niveaus. De niveaus, te beginnen met de ernstigste gebeurtenissen, zouden zijn: (1) dood door alle oorzaken, inclusief equivalenten aan hartdood zoals een harttransplantatie of plaatsing van een linkerventrikelhulpapparaat, geordend op tijd tot gebeurtenis; (2) niet-fatale MACCE-voorvallen (ziekenhuisopname voor hartfalen of een verergering van hartfalen, beroerte of MI), geordend op tijd tot gebeurtenis, met uitzondering van gebeurtenissen die geacht worden proceduregerelateerd te zijn en binnen de eerste 7 dagen optreden, en (3) verandering voor de kwaliteit van leven naarmate gemeten met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
De follow-upduur bij eindpuntanalyse varieert van minimaal 12 tot maximaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Tijd tot overlijden ongeacht de oorzaak, LVAD/harttransplantatie of ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Tweede secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Cumulatieve ziekenhuisopnames voor hartfalen
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Derde secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Tijd voor de eerste ziekenhuisopname voor hartfalen
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Zesde secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden, 24 maanden
Verandering in functionele capaciteit zoals gemeten met de 6 minuten looptest (6MWT)
Basislijn tot 12 maanden, 24 maanden
Zevende secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Gemodificeerd primair werkzaamheidseindpunt bestaande uit sterfte door alle oorzaken, LVAD/harttransplantatie, ziekenhuisopnames voor hartfalen en verergering van hartfalen, poliklinisch behandeld maar zonder maatstaf voor de kwaliteit van leven
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Vierde secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden, 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de MLwHF-vragenlijst op een schaal van 0-105, waarbij 0 het beste is.
Basislijn tot 12 maanden, 24 maanden
Vijfde secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden, 24 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), gebaseerd op een schaal van 0-100, waarbij 100 de beste is
Basislijn tot 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05804 (CLIN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren