Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CardiAMP Heart Failure II-försök för patienter med ischemisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion

5 februari 2026 uppdaterad av: BioCardia, Inc.

Randomiserad kontrollerad pivotal prövning av autologa mononukleära benmärgsceller med användning av CardiAMP-cellterapisystemet hos patienter med ischemisk hjärtsvikt II-prövning

Koncentrerade autologa mononukleära benmärgsceller (ABM MNC) innehåller potentiellt terapeutiska cellfaktorer och tidigare studier stödjer terapeutiska fördelar för patienter med hjärtsjukdomar som akut hjärtinfarkt, ischemi och hjärtsvikt när de används som denna studie är utformad. Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effekten av CardiAMP cellterapisystem hos patienter med ischemisk hjärtsvikt. Det är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, patient- och utvärderoblindad studie som jämför behandling med CardiAMP-cellterapisystemet med ett kontrollförfarande med diagnostisk kateterisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hjärtsvikt är i behov av nya behandlingar. Under de senaste åren har kardiovaskulär regenerativ medicin som använder benmärgshärledda celler dykt upp som en ny behandlingsstrategi som kan ha enorma fördelar vid behandling av hjärtsvikt och som stöds väl av nyare metaanalyser av tidiga kliniska datauppsättningar. Koncentrerade autologa mononukleära benmärgsceller (ABM MNC) är föremål för den aktuella studien eftersom de stöds av mer kliniska data än någon annan celltyp som beskrivs och innehåller alla potentiellt terapeutiska cellfaktorer från studier av utvalda celler. Studieresultat visar att ABM MNC är säker och, när den tillförs intramyokardiellt som avsett i den aktuella studien, stöder resultaten konsekvent terapeutisk nytta för patienter med hjärtsjukdomar som akut hjärtinfarkt, ischemi och hjärtsvikt. Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effekten av CardiAMP cellterapisystem hos patienter med ischemisk hjärtsvikt. Det är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, patient- och utvärderoblindad studie som jämför behandling med CardiAMP-cellterapisystemet med ett kontrollförfarande med diagnostisk kateterisering. Behandlingsgruppen genomgår kateterisering av vänster kammare och behandlas med ABM MNC med hjälp av cellterapisystemet CardiAMP. Kontrollgruppen har en kontrollprocedur som består av diagnostisk kateterisering av vänster kammare men ingen introduktion av Helix transendokardiell leveranskateter och ingen administrering av ABM MNC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Rekrytering
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Indragen
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klass II eller III
  • Diagnos av kronisk ischemisk vänsterkammardysfunktion sekundärt till hjärtinfarkt (MI) enligt beskrivningen i studieprotokollet.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >20% och <40%
  • På stabil evidensbaserad medicinsk behandling och apparatbehandling för ischemisk etiologisk hjärtsvikt enligt ACC/AHA-riktlinjerna för hjärtsvikt, i minst tre (3) månader före randomisering.
  • NTproBNP-nivå på >500 pg/ml
  • Poäng för autolog cellanalys överensstämmer med bedömning av studieval

Exklusions kriterier:

  • Utvalda studiekriterier enligt definitionen i studieprotokollet som indikerar att patienten inte är en optimal kandidat för hjärtkateterisering eller intramyokardiell leverans av autologa mononukleära benmärgsceller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie (ABM MNC) Behandling
Vänsterkamarskateterisering med behandling bestående av autologa mononukleära benmärgsceller (ABM MNC) bearbetade och levererade med CardiAMP-cellterapisystemet
Enhet: Autologa mononukleära benmärgsceller bearbetade/levererade med CardiAMP-cellterapisystemet
ABM MNC erhålls från studiepatienten via benmärgsaspiration i höften och bearbetas och levereras med CardiAMP-cellterapisystemet under hjärtkateteriseringen.
Sham Comparator: Kontrollbehandling
Vänster kammare (diagnostisk) kateterisering men ingen administrering av ABM MNC
Enhet: Autologa mononukleära benmärgsceller bearbetade/levererade med CardiAMP-cellterapisystemet
ABM MNC erhålls från studiepatienten via benmärgsaspiration i höften och bearbetas och levereras med CardiAMP-cellterapisystemet under hjärtkateteriseringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: Uppföljningslängden vid endpointanalys sträcker sig från minst 12 till maximalt 24 månader
Det primära effektmåttet är jämförelsen av en sammansatt poäng baserad på en hierarkisk analys av Finkelstein-Schoenfeld (FS) i tre nivåer. Nivåerna, som börjar med de allvarligaste händelserna, skulle vara (1) alla dödsorsaker, inklusive hjärtdödsekvivalenter såsom hjärttransplantation eller placering av vänsterkammarhjälpanordning, ordnade efter tid till händelse; (2) icke-dödliga MACCE-händelser (inläggning av hjärtsvikt på sjukhus eller försämrad hjärtsvikt, stroke eller hjärtinfarkt) ordnade efter tid till händelse, exklusive de som anses vara relaterade till ingreppet som inträffar inom de första 7 dagarna, och (3) förändring för livskvalitet som mätt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
Uppföljningslängden vid endpointanalys sträcker sig från minst 12 till maximalt 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första sekundära slutpunkten
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, max två år
Dags för dödsfall av alla orsaker, LVAD/hjärttransplantation eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Baslinje genom avslutad studie, max två år
Andra sekundära slutpunkten
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, max två år
Kumulativa sjukhusinläggningar av hjärtsvikt
Baslinje genom avslutad studie, max två år
Tredje sekundär slutpunkt
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, max två år
Dags för första sjukhusvistelse med hjärtsvikt
Baslinje genom avslutad studie, max två år
Sjätte sekundära slutpunkten
Tidsram: Baslinje till 12 månader, 24 månader
Förändring i funktionell kapacitet mätt med 6-minuters gångtestet (6MWT)
Baslinje till 12 månader, 24 månader
Sjunde sekundära slutpunkten
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, max två år
Modifierad Primary Efficacy Endpoint bestående av dödsfall av alla orsaker, LVAD/hjärttransplantation, hjärtsviktssjukhusinläggningar och förvärrade hjärtsviktshändelser behandlade som poliklinisk men utan livskvalitetsmått
Baslinje genom avslutad studie, max två år
Fjärde sekundära slutpunkten
Tidsram: Baslinje till 12 månader, 24 månader
Förändring i livskvalitet mätt med MLwHF-enkäten baserat på en skala från 0-105, där 0 är bäst.
Baslinje till 12 månader, 24 månader
Femte sekundära slutpunkten
Tidsram: Baslinje till 12 månader, 24 månader
Förändring i livskvalitet mätt med Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ), baserat på en skala från 0-100, där 100 är bäst
Baslinje till 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05804 (CLIN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för närvarande att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera